Estudo cruzado de três vias comparando Ondansetron ODFS administrado com e sem água com Zofran ODT sem água
Estudo de Biodisponibilidade Crossover de Três Vias, Aberto, Randomizado, Comparando Tira de Filme de Dissolução Oral de Ondansetrona (ODFS) com e sem água com comprimidos de dissolução oral de Zofran (ODT) sem água em participantes adultos saudáveis do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, dose oral única, sequência randomizada, estudo cruzado de três vias para comparar a biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade da tira de filme de dissolução oral de 8 mg de ondansetrona (ODFS) administrada sem (tratamento de teste A) e com água (tratamento de teste B) com os comprimidos de dissolução oral de Zofran (ODT®) contendo ondansetrona 8 mg administrados sem água (tratamento de referência C) em participantes adultos saudáveis. As 3 sequências de tratamento foram: ABC, BCA e CAB, em que todos os tratamentos foram administrados após um jejum noturno de pelo menos 10 horas em cada período.
Os participantes compareceram ao local do estudo entre 07h30 e 16h30 em 22 de agosto de 2008, 25 de agosto de 2008 e 28 de agosto de 2008 para o Período 1, Período 2 e Período 3, respectivamente. O jantar foi servido aos participantes entre 20h00 e 20h30, para garantir um mínimo de 10 horas de jejum antes da administração de uma única dose do produto teste ou referência. Os participantes receberam doses de acordo com o cronograma de randomização com um período de lavagem de 3 dias entre cada administração.
Um total de 18 amostras de sangue (4 mL cada) foram coletadas de cada indivíduo em cada período para análises farmacocinéticas. Avaliações de segurança, incluindo monitoramento de eventos adversos, exame físico periódico e monitoramento de sinais vitais. A triagem de drogas na urina foi feita no momento do check-in de todos os períodos do estudo para identificar os participantes com qualquer abuso de substância. A triagem de gravidez de urina (somente para mulheres) foi agendada no momento da triagem e na admissão para o Período 1, Período 2, Período 3. Uma avaliação clínica, que incluiu exame geral e sistêmico, foi realizada na triagem pré-estudo e pós-estudo. estudar exame físico. Testes laboratoriais clínicos de hematologia e química foram realizados na triagem (pré-estudo) e na visita de acompanhamento do estudo (pós-estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios para inclusão no estudo foram:
- O voluntário do estudo deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O voluntário do estudo deve ser um adulto saudável entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
- O voluntário do estudo deve ter um índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
- O voluntário do estudo deveria ter uma pressão arterial sistólica com limite superior inferior a 140 mmHg e limite inferior superior ou igual a 90 mmHg.
- O voluntário do estudo deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 15 dias antes da dosagem do período 1.
- O voluntário do estudo deve ter um ECG normal, radiografia de tórax e sinais vitais.
- Se a voluntária do estudo for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve estar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão do estudo foram:
- Voluntário do estudo incapaz de entender o consentimento informado.
- Voluntário do estudo com histórico de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Voluntário do estudo com qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
- Voluntários do estudo com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma
- Voluntário do estudo que fuma regularmente mais de dez cigarros diários.
- Voluntário do estudo que assumiu o balcão ou prescreveu medicamentos.
- Voluntário do estudo com histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência ABC
Seis indivíduos receberam uma dose única de cada um dos 3 tratamentos do estudo na seguinte ordem: Tratamento de teste A (Ondansetron 8 mg ODFS sem água), Tratamento de teste B (Ondansetron 8 mg ODFS com água), Tratamento de teste C (Zofran ODT® contendo ondansetron 8 mg sem água).
Cada dose foi administrada após um jejum de 10 horas com um período de washout de 3 dias entre as doses.
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Dose única de Ondansetrona 8 mg (ODFS) administrada sem água
Outros nomes:
Dose única de Ondansetrona 8 mg (ODSF) foi administrada por via oral, dissolvida, engolida com saliva, seguida de água
Outros nomes:
Dose única de Zofran ODT (contendo ondansetrona 8 mg) administrada sem água
Outros nomes:
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Experimental: Sequência BCA
Seis indivíduos receberam uma dose única de cada um dos 3 tratamentos do estudo na seguinte ordem: Tratamento de teste B (Ondansetron 8 mg ODFS com água), Tratamento de teste C (Zofran ODT® contendo ondansetron 8 mg sem água), Tratamento de teste A (Ondansetron 8 mg ODFS sem água).
Cada dose foi administrada após um jejum de 10 horas com um período de washout de 3 dias entre as doses.
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Dose única de Ondansetrona 8 mg (ODFS) administrada sem água
Outros nomes:
Dose única de Ondansetrona 8 mg (ODSF) foi administrada por via oral, dissolvida, engolida com saliva, seguida de água
Outros nomes:
Dose única de Zofran ODT (contendo ondansetrona 8 mg) administrada sem água
Outros nomes:
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Experimental: Sequência CAB
Seis indivíduos receberam uma dose única de cada um dos 3 tratamentos do estudo na seguinte ordem: Tratamento de teste C (Zofran ODT® contendo ondansetron 8 mg sem água), Tratamento de teste A (Ondansetron 8 mg ODFS sem água), Tratamento de teste B (Ondansetron 8 mg ODFS com água).
Cada dose foi administrada após um jejum de 10 horas com um período de washout de 3 dias entre as doses.
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Dose única de Ondansetrona 8 mg (ODFS) administrada sem água
Outros nomes:
Dose única de Ondansetrona 8 mg (ODSF) foi administrada por via oral, dissolvida, engolida com saliva, seguida de água
Outros nomes:
Dose única de Zofran ODT (contendo ondansetrona 8 mg) administrada sem água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (tempo para atingir a concentração máxima)
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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AUCt
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (por exemplo, "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose")
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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AUCinf
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Área sob concentração de plasma-curva de tempo do tempo zero ao tempo infinito
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- OND/CR/051/08/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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