Estudio cruzado de tres vías que compara ondansetrón ODFS administrado con y sin agua con Zofran ODT sin agua
Estudio de biodisponibilidad cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto, que compara la tira de película de disolución oral de ondansetrón (ODFS) con y sin agua con las tabletas de disolución oral (ODT) de Zofran sin agua en participantes del estudio adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, de dosis oral única, secuencia aleatoria, cruzado de tres vías para comparar la biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad de 8 mg de ondansetrón en tiras de película de disolución oral (ODFS) administrado sin (Tratamiento de prueba A) y con agua (Tratamiento de prueba B) con el de las tabletas de disolución oral de Zofran (ODT®) que contienen 8 mg de ondansetrón administrados sin agua (tratamiento de referencia C) en participantes adultos sanos. Las 3 secuencias de tratamiento fueron: ABC, BCA y CAB, en las que todos los tratamientos se administraron después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas en cada período.
Los participantes se presentaron en el sitio de estudio entre las 07:30 am y las 04:30 pm el 22 de agosto de 2008, el 25 de agosto de 2008 y el 28 de agosto de 2008 para el Período 1, Período 2 y Período 3, respectivamente. A los participantes se les sirvió la cena entre las 8:00 p. m. y las 8:30 p. m., para garantizar un mínimo de 10 horas de ayuno antes de la administración de una dosis única del producto de prueba o de referencia. Los participantes recibieron dosis según el programa de aleatorización con un período de lavado de 3 días entre cada administración.
Se recogieron un total de 18 muestras de sangre (4 ml cada una) de cada sujeto en cada período para los análisis farmacocinéticos. Evaluaciones de seguridad, incluido el control de eventos adversos, exámenes físicos periódicos y control de signos vitales. La detección de drogas en orina se realizó en el momento del registro de todos los períodos de estudio para identificar a los participantes con cualquier abuso de sustancias. Se programó una prueba de detección de embarazo en orina (solo para mujeres) en el momento de la prueba y en la admisión para el Período 1, Período 2, Período 3. Se realizó una evaluación clínica, que incluyó un examen general y sistémico, en la prueba de detección anterior al estudio y después de ella. estudiar exploración física. Se realizaron pruebas de laboratorio clínico de hematología y química en la selección (antes del estudio) y en la visita de seguimiento del estudio (después del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión en el estudio fueron:
- El voluntario del estudio debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El voluntario del estudio debe ser un adulto saludable entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
- El voluntario del estudio debe tener un índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 25 kg/m2, con un peso corporal no inferior a 50 kg.
- El voluntario del estudio debe tener una presión arterial sistólica con un límite superior inferior a 140 mmHg y un límite inferior superior o igual a 90 mmHg.
- El voluntario del estudio debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizados dentro de los 15 días anteriores a la dosificación del período 1.
- El voluntario del estudio debe tener un ECG, una radiografía de tórax y signos vitales normales.
- Si la voluntaria del estudio es una mujer y está en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión del estudio fueron:
- Voluntario del estudio incapaz de comprender el consentimiento informado.
- Voluntario del estudio con antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o cualquier otro fármaco relacionado.
- Voluntario del estudio que tenga cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
- Voluntarios del estudio con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma
- Voluntario del estudio que fuma regularmente más de diez cigarrillos diarios.
- Voluntario del estudio que ha tomado medicamentos de venta libre o recetados.
- Voluntario del estudio con antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia ABC
Seis sujetos recibieron una dosis única de cada uno de los 3 tratamientos del estudio en el siguiente orden: Tratamiento de prueba A (Ondansetron 8 mg ODFS sin agua), Tratamiento de prueba B (Ondansetron 8 mg ODFS con agua), Tratamiento de prueba C (Zofran ODT® que contiene ondansetrón 8 mg sin agua).
Cada dosis se administró después de un ayuno de 10 horas con un período de lavado de 3 días entre dosis.
|
Dosis única de Ondansetrón 8 mg (ODFS) administrada sin agua
Otros nombres:
Se administró por vía oral una dosis única de 8 mg de ondansetrón (ODSF), se permitió que se disolviera, se tragó con saliva y se siguió con agua.
Otros nombres:
Dosis única de Zofran ODT (que contiene 8 mg de ondansetrón) administrada sin agua
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia BCA
Seis sujetos recibieron una dosis única de cada uno de los 3 tratamientos del estudio en el siguiente orden: Tratamiento de prueba B (Ondansetron 8 mg ODFS con agua), Tratamiento de prueba C (Zofran ODT® que contiene 8 mg de ondansetron sin agua), Tratamiento de prueba A (Ondansetron 8 mg ODFS sin agua).
Cada dosis se administró después de un ayuno de 10 horas con un período de lavado de 3 días entre dosis.
|
Dosis única de Ondansetrón 8 mg (ODFS) administrada sin agua
Otros nombres:
Se administró por vía oral una dosis única de 8 mg de ondansetrón (ODSF), se permitió que se disolviera, se tragó con saliva y se siguió con agua.
Otros nombres:
Dosis única de Zofran ODT (que contiene 8 mg de ondansetrón) administrada sin agua
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cabina de secuencia
Seis sujetos recibieron una dosis única de cada uno de los 3 tratamientos del estudio en el siguiente orden: Tratamiento de prueba C (Zofran ODT® que contiene ondansetrón 8 mg sin agua), Tratamiento de prueba A (Ondansetrón 8 mg ODFS sin agua), Tratamiento de prueba B (Ondansetrón 8 mg ODFS con agua).
Cada dosis se administró después de un ayuno de 10 horas con un período de lavado de 3 días entre dosis.
|
Dosis única de Ondansetrón 8 mg (ODFS) administrada sin agua
Otros nombres:
Se administró por vía oral una dosis única de 8 mg de ondansetrón (ODSF), se permitió que se disolviera, se tragó con saliva y se siguió con agua.
Otros nombres:
Dosis única de Zofran ODT (que contiene 8 mg de ondansetrón) administrada sin agua
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima (Tiempo para alcanzar la concentración máxima)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
|
|
ABCt
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (p. ej., "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis")
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- OND/CR/051/08/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ondansetron 8 mg ODFS sin agua
-
Helsinn Healthcare SAActivo, no reclutandoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaEspaña, Alemania, Suiza, Porcelana, Chequia, Reino Unido, Grecia
-
Washington University School of MedicineTerminadoDolor neuropáticoEstados Unidos