Tre-vejs crossover-undersøgelse, der sammenligner Ondansetron ODFS administreret med og uden vand med Zofran ODT uden vand
Open-label, randomiseret, tre-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Ondansetron oralt opløsende filmstrimmel (ODFS) med og uden vand med Zofran oralt opløsende tabletter (ODT) uden vand hos raske voksne undersøgelsesdeltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var en åben-label, enkelt oral dosis, randomiseret sekvens, tre-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ondansetron 8 mg oralt opløsende filmstrimmel (ODFS) administreret uden (testbehandling A) og med vand (testbehandling) B) med Zofran oralt opløselige tabletter (ODT®) indeholdende ondansetron 8 mg administreret uden vand (referencebehandling C) til raske voksne deltagere. De 3 behandlingssekvenser var: ABC, BCA og CAB, hvor alle behandlinger blev administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer i hver periode.
Deltagerne rapporterede til undersøgelsesstedet mellem kl. 07.30 til 16.30 den 22. august 2008, 25. august 2008 og 28. august 2008 for henholdsvis periode 1, periode 2 og periode 3. Deltagerne fik serveret aftensmad mellem kl. 20.00 og 20.30 for at sikre minimum 10 timers faste før administration af en enkelt dosis af enten test- eller referenceproduktet. Deltagerne blev doseret i henhold til randomiseringsplanen med en 3-dages udvaskningsperiode mellem hver administration.
I alt 18 blodprøver (4 ml hver) blev indsamlet fra hvert individ i hver periode til farmakokinetiske analyser. Sikkerhedsvurderinger, herunder overvågning af uønskede hændelser, periodisk fysisk undersøgelse og overvågning af vitale tegn. Urinlægemiddelscreening blev udført på tidspunktet for check-in i alle undersøgelsesperioder for at identificere deltagere med ethvert stofmisbrug. Uringraviditetsscreening (kun for kvindelige forsøgspersoner) var planlagt på tidspunktet for screening og ved indlæggelsen for periode 1, periode 2, periode 3. En klinisk vurdering, som omfattede generel og systemisk undersøgelse, blev foretaget ved præ-studie screening og post studere fysisk undersøgelse. Kliniske laboratoriehæmatologiske og kemiske tests blev udført ved screening (før-undersøgelse) og ved undersøgelsens opfølgningsbesøg (post-undersøgelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen var:
- Studiefrivillige skal give skriftligt informeret samtykke.
- Studiefrivillig skal være en rask voksen inden for 18-45 års alderen (inklusive).
- Studiefrivillig skal have et kropsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2 med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
- Studiefrivillig bør have et systolisk blodtryk med en øvre grænse på mindre end 140 mmHg og en nedre grænse på mere end eller lig med 90 mm Hg.
- Undersøgelsesfrivillige skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før dosering af periode 1.
- Studiefrivillig skal have et normalt EKG, røntgen af thorax og vitale tegn.
- Hvis studiefrivilligen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Kriterierne for udelukkelse fra undersøgelsen var:
- Studiefrivillig ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
- Studiefrivillig med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på studielægemidlet eller ethvert andet relateret lægemiddel.
- Studiefrivillig med tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
- Undersøg frivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom
- Studiefrivillig, der ryger regelmæssigt mere end ti cigaretter dagligt.
- Studiefrivillig, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin.
- Studiefrivillig med en historie med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens ABC
Seks forsøgspersoner modtog en enkelt dosis af hver af de 3 undersøgelsesbehandlinger i følgende rækkefølge: Testbehandling A (Ondansetron 8 mg ODFS uden vand), Testbehandling B (Ondansetron 8 mg ODFS med vand), Testbehandling C (Zofran ODT® indeholdende ondansetron 8 mg uden vand).
Hver dosis blev indgivet efter en 10-timers faste med en 3-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
|
Enkeltdosis Ondansetron 8 mg (ODFS) administreret uden vand
Andre navne:
Enkeltdosis Ondansetron 8 mg (ODSF) blev indgivet oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af vand
Andre navne:
Enkeltdosis Zofran ODT (indeholdende ondansetron 8 mg) administreret uden vand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens BCA
Seks forsøgspersoner modtog en enkelt dosis af hver af de 3 undersøgelsesbehandlinger i følgende rækkefølge: Testbehandling B (Ondansetron 8 mg ODFS med vand), Testbehandling C (Zofran ODT® indeholdende ondansetron 8 mg uden vand), Testbehandling A (Ondansetron 8 mg ODFS uden vand).
Hver dosis blev indgivet efter en 10-timers faste med en 3-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
|
Enkeltdosis Ondansetron 8 mg (ODFS) administreret uden vand
Andre navne:
Enkeltdosis Ondansetron 8 mg (ODSF) blev indgivet oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af vand
Andre navne:
Enkeltdosis Zofran ODT (indeholdende ondansetron 8 mg) administreret uden vand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens CAB
Seks forsøgspersoner modtog en enkelt dosis af hver af de 3 undersøgelsesbehandlinger i følgende rækkefølge: Testbehandling C (Zofran ODT® indeholdende ondansetron 8 mg uden vand), Testbehandling A (Ondansetron 8 mg ODFS uden vand), Testbehandling B (Ondansetron 8 mg ODFS med vand).
Hver dosis blev indgivet efter en 10-timers faste med en 3-dages udvaskningsperiode mellem doserne.
|
Enkeltdosis Ondansetron 8 mg (ODFS) administreret uden vand
Andre navne:
Enkeltdosis Ondansetron 8 mg (ODSF) blev indgivet oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af vand
Andre navne:
Enkeltdosis Zofran ODT (indeholdende ondansetron 8 mg) administreret uden vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (tid til at nå maksimal koncentration)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
AUCt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Område under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til sidste målbare koncentration (f.eks. "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis")
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
AUCinf
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Område under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig tid
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- OND/CR/051/08/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron 8 mg ODFS uden vand
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetFasteundersøgelse af ondansetron oralt desintegrerende tabletter 8 mg til Zofran ODT® tabletter 8 mgSund og raskForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Genuine Research Center, EgyptAdwia Pharma, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu