Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dreifach-Crossover-Studie zum Vergleich von Ondansetron ODFS, verabreicht mit und ohne Wasser, mit Zofran ODT ohne Wasser

6. August 2020 aktualisiert von: Aquestive Therapeutics

Offene, randomisierte Dreiwege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von Ondansetron Orally Dissolving Filmstrips (ODFS) mit und ohne Wasser mit Zofran Orally Dissolving Tablets (ODT) ohne Wasser bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern

Diese Studie, die an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wurde, verglich die Bioverfügbarkeit und die relative Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Ondansetron 8 mg Orally Dissolving Filmstrip (ODFS), die unter nüchternen Bedingungen mit und ohne Wasser verabreicht wurde, mit der einer Einzeldosis Zofran Orally Dissolving Tabletten (ODT®) mit 8 mg Ondansetron, verabreicht unter Fastenbedingungen ohne Wasser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine unverblindete, orale Einzeldosis, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ondansetron 8 mg Oral Dissolving Filmstrip (ODFS), verabreicht ohne (Testbehandlung A) und mit Wasser (Testbehandlung). B) mit der von Zofran Orally Dissolving Tablets (ODT®), die 8 mg Ondansetron enthielten, verabreicht ohne Wasser (Referenzbehandlung C) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die 3 Behandlungssequenzen waren: ABC, BCA und CAB, wobei alle Behandlungen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden in jedem Zeitraum verabreicht wurden.

Die Teilnehmer meldeten sich zwischen 07:30 Uhr und 16:30 Uhr am 22. August 2008, 25. August 2008 und 28. August 2008 für Periode 1, Periode 2 bzw. Periode 3 am Studienstandort. Den Teilnehmern wurde zwischen 20:00 Uhr und 20:30 Uhr ein Abendessen serviert, um sicherzustellen, dass sie vor der Verabreichung einer Einzeldosis entweder des Test- oder des Referenzprodukts mindestens 10 Stunden nüchtern waren. Die Teilnehmer wurden gemäß dem Randomisierungsplan mit einer 3-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Verabreichung dosiert.

Insgesamt 18 Blutproben (jeweils 4 ml) wurden von jedem Probanden in jedem Zeitraum für pharmakokinetische Analysen gesammelt. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Überwachung unerwünschter Ereignisse, regelmäßiger körperlicher Untersuchung und Überwachung der Vitalfunktionen. Urin-Drogen-Screening wurde zum Zeitpunkt des Eincheckens aller Studienperioden durchgeführt, um Teilnehmer mit Drogenmissbrauch zu identifizieren. Ein Urinschwangerschaftsscreening (nur für weibliche Probanden) war zum Zeitpunkt des Screenings und bei der Aufnahme für Periode 1, Periode 2, Periode 3 geplant. Eine klinische Bewertung, die eine allgemeine und systemische Untersuchung umfasste, wurde beim Screening vor und nach der Studie durchgeführt körperliche Untersuchung studieren. Klinische hämatologische und chemische Labortests wurden beim Screening (vor der Studie) und bei der Studiennachsorge (nach der Studie) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kriterien für die Aufnahme in die Studie waren:

  • Der Studienteilnehmer sollte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Studienteilnehmer muss ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein.
  • Der Studienteilnehmer sollte einen Body-Mass-Index von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 25 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben.
  • Studienteilnehmer sollten einen systolischen Blutdruck mit einer Obergrenze von weniger als 140 mmHg und einer Untergrenze von mehr als oder gleich 90 mmHg haben.
  • Der Studienteilnehmer muss gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor der Verabreichung von Periode 1 durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
  • Der Studienteilnehmer sollte ein normales EKG, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und normale Vitalfunktionen haben.
  • Wenn die Studienteilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

Die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie waren:

  • Freiwilliger der Studie unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Freiwilliger der Studie mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder ein anderes verwandtes Medikament.
  • Studienteilnehmer mit Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
  • Probanden der Studie mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom
  • Studienfreiwilliger, der regelmäßig mehr als zehn Zigaretten täglich raucht.
  • Studienfreiwilliger, der rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen hat.
  • Studienfreiwilliger mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge ABC
Sechs Probanden erhielten eine Einzeldosis jeder der 3 Studienbehandlungen in der folgenden Reihenfolge: Testbehandlung A (Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser), Testbehandlung B (Ondansetron 8 mg ODFS mit Wasser), Testbehandlung C (Zofran ODT® enthaltend Ondansetron 8 mg ohne Wasser). Jede Dosis wurde nach 10-stündigem Fasten mit einer 3-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser
Einzeldosis von Ondansetron 8 mg (ODFS), verabreicht ohne Wasser
Andere Namen:
  • Testbehandlung (A)
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg ODFS mit Wasser
Eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron (ODSF) wurde oral verabreicht, sich auflösen gelassen, mit Speichel geschluckt, gefolgt von Wasser
Andere Namen:
  • Testbehandlung (B)
Arzneimittel: Zofran ODT (Ondansetron 8 mg) ohne Wasser
Einzeldosis Zofran ODT (enthält 8 mg Ondansetron), verabreicht ohne Wasser
Andere Namen:
  • Referenzbehandlung (C)
Experimental: Sequenz BCA
Sechs Probanden erhielten eine Einzeldosis jeder der 3 Studienbehandlungen in der folgenden Reihenfolge: Testbehandlung B (Ondansetron 8 mg ODFS mit Wasser), Testbehandlung C (Zofran ODT®, das Ondansetron 8 mg ohne Wasser enthält), Testbehandlung A (Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser). Jede Dosis wurde nach 10-stündigem Fasten mit einer 3-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser
Einzeldosis von Ondansetron 8 mg (ODFS), verabreicht ohne Wasser
Andere Namen:
  • Testbehandlung (A)
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg ODFS mit Wasser
Eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron (ODSF) wurde oral verabreicht, sich auflösen gelassen, mit Speichel geschluckt, gefolgt von Wasser
Andere Namen:
  • Testbehandlung (B)
Arzneimittel: Zofran ODT (Ondansetron 8 mg) ohne Wasser
Einzeldosis Zofran ODT (enthält 8 mg Ondansetron), verabreicht ohne Wasser
Andere Namen:
  • Referenzbehandlung (C)
Experimental: Sequenz CAB
Sechs Probanden erhielten eine Einzeldosis jeder der 3 Studienbehandlungen in der folgenden Reihenfolge: Testbehandlung C (Zofran ODT® mit 8 mg Ondansetron ohne Wasser), Testbehandlung A (Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser), Testbehandlung B (Ondansetron 8 mg ODFS mit Wasser). Jede Dosis wurde nach 10-stündigem Fasten mit einer 3-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser
Einzeldosis von Ondansetron 8 mg (ODFS), verabreicht ohne Wasser
Andere Namen:
  • Testbehandlung (A)
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg ODFS mit Wasser
Eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron (ODSF) wurde oral verabreicht, sich auflösen gelassen, mit Speichel geschluckt, gefolgt von Wasser
Andere Namen:
  • Testbehandlung (B)
Arzneimittel: Zofran ODT (Ondansetron 8 mg) ohne Wasser
Einzeldosis Zofran ODT (enthält 8 mg Ondansetron), verabreicht ohne Wasser
Andere Namen:
  • Referenzbehandlung (C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
AUCt
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (z. B. „0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis“)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
AUCinf
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit Unendlich
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aquestive Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OND/CR/051/08/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron 8 mg ODFS ohne Wasser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren