Étude croisée à trois voies comparant l'ondansétron ODFS administré avec et sans eau à l'ODT de Zofran sans eau
Étude de biodisponibilité ouverte, randomisée et croisée à trois voies comparant la bande de film à dissolution orale d'ondansétron (ODFS) avec et sans eau aux comprimés à dissolution orale de Zofran (ODT) sans eau chez des adultes en bonne santé participants à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, à dose orale unique, à séquence randomisée et croisée à trois voies visant à comparer la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ondansétron 8 mg en bandelette de film à dissolution orale (ODFS) administré sans (traitement test A) et avec de l'eau (traitement test B) avec celui des comprimés à dissolution orale Zofran (ODT®) contenant de l'ondansétron 8 mg administré sans eau (traitement de référence C) chez des participants adultes en bonne santé. Les 3 séquences de traitement étaient : ABC, BCA et CAB, dans lesquelles tous les traitements étaient administrés après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures à chaque période.
Les participants se sont présentés au site d'étude entre 07h30 et 16h30 le 22 août 2008, le 25 août 2008 et le 28 août 2008 pour la période 1, la période 2 et la période 3, respectivement. Les participants ont reçu un dîner entre 20h00 et 20h30, afin d'assurer un minimum de 10 heures de jeûne avant l'administration d'une dose unique du produit à tester ou de référence. Les participants ont été dosés selon le calendrier de randomisation avec une période de sevrage de 3 jours entre chaque administration.
Un total de 18 échantillons de sang (4 ml chacun) ont été prélevés sur chaque sujet à chaque période pour des analyses pharmacocinétiques. Évaluations de la sécurité, y compris la surveillance des événements indésirables, l'examen physique périodique et la surveillance des signes vitaux. Le dépistage des drogues dans l'urine a été effectué au moment de l'enregistrement de toutes les périodes d'étude pour identifier les participants souffrant de toxicomanie. Le dépistage urinaire de la grossesse (pour les sujets féminins uniquement) était prévu au moment du dépistage et à l'admission pour la période 1, la période 2 et la période 3. Une évaluation clinique, qui comprenait un examen général et systémique, a été effectuée lors du dépistage avant et après l'étude. étudier l'examen physique. Des tests d'hématologie et de chimie en laboratoire clinique ont été effectués lors du dépistage (pré-étude) et lors de la visite de suivi de l'étude (post-étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants :
- Le volontaire de l'étude doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le volontaire de l'étude doit être un adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (inclus).
- Le volontaire de l'étude doit avoir un indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 25 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
- Le volontaire de l'étude doit avoir une tension artérielle systolique avec une limite supérieure inférieure à 140 mmHg et une limite inférieure supérieure ou égale à 90 mmHg.
- Le volontaire de l'étude doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant l'administration de la période 1.
- Le volontaire de l'étude doit avoir un ECG, une radiographie pulmonaire et des signes vitaux normaux.
- Si la volontaire de l'étude est une femme et est en âge de procréer, elle doit pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion de l'étude étaient :
- Volontaire de l'étude incapable de comprendre le consentement éclairé.
- Volontaire de l'étude ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à tout autre médicament apparenté.
- Volontaire de l'étude présentant des signes d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
- Volontaires de l'étude ayant des antécédents de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome
- Volontaire de l'étude qui fume régulièrement plus de dix cigarettes par jour.
- Bénévole de l'étude qui a repris le comptoir ou les médicaments prescrits.
- Volontaire de l'étude ayant des antécédents de maladie psychiatrique, ce qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence ABC
Six sujets ont reçu une dose unique de chacun des 3 traitements à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement test A (Ondansétron 8 mg ODFS sans eau), Traitement test B (Ondansétron 8 mg ODFS avec eau), Traitement test C (Zofran ODT® contenant ondansétron 8 mg sans eau).
Chaque dose a été administrée après un jeûne de 10 heures avec une période de sevrage de 3 jours entre les doses.
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Dose unique d'ondansétron 8 mg (ODFS) administrée sans eau
Autres noms:
Une dose unique d'ondansétron 8 mg (ODSF) a été administrée par voie orale, laissée se dissoudre, avalée avec de la salive, suivie d'eau
Autres noms:
Dose unique de Zofran ODT (contenant 8 mg d'ondansétron) administrée sans eau
Autres noms:
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Expérimental: Séquence BCA
Six sujets ont reçu une dose unique de chacun des 3 traitements à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement test B (Ondansétron 8 mg ODFS avec de l'eau), Traitement test C (Zofran ODT® contenant de l'ondansétron 8 mg sans eau), Traitement test A (Ondansétron 8 mg ODFS sans eau).
Chaque dose a été administrée après un jeûne de 10 heures avec une période de sevrage de 3 jours entre les doses.
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Dose unique d'ondansétron 8 mg (ODFS) administrée sans eau
Autres noms:
Une dose unique d'ondansétron 8 mg (ODSF) a été administrée par voie orale, laissée se dissoudre, avalée avec de la salive, suivie d'eau
Autres noms:
Dose unique de Zofran ODT (contenant 8 mg d'ondansétron) administrée sans eau
Autres noms:
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Expérimental: Séquence CAB
Six sujets ont reçu une dose unique de chacun des 3 traitements à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement test C (Zofran ODT® contenant de l'ondansétron 8 mg sans eau), Traitement test A (Ondansétron 8 mg ODFS sans eau), Traitement test B (Ondansétron 8 mg d'ODFS avec de l'eau).
Chaque dose a été administrée après un jeûne de 10 heures avec une période de sevrage de 3 jours entre les doses.
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Dose unique d'ondansétron 8 mg (ODFS) administrée sans eau
Autres noms:
Une dose unique d'ondansétron 8 mg (ODSF) a été administrée par voie orale, laissée se dissoudre, avalée avec de la salive, suivie d'eau
Autres noms:
Dose unique de Zofran ODT (contenant 8 mg d'ondansétron) administrée sans eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale)
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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ASCt
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (par exemple, "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures post-dose")
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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ASCinf
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- OND/CR/051/08/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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