Kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan ondansetronin ODFS:tä annettuna veden kanssa ja ilman vettä Zofran ODT:hen ilman vettä
Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan ondansetronin suun kautta liukenevaa kalvonauhaa (ODFS) veden kanssa ja ilman vettä Zofranin suun kautta liukeneviin tabletteihin (ODT) ilman vettä terveillä aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, kerta-annos, satunnaistettu sekvenssi, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin ondansetronin 8 mg:n oraalisesti liukenevan kalvoliuskan (ODFS) biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ilman (koehoito A) ja veden kanssa (testihoito) annettuna. B) Zofranin oraalisesti liukenevien tablettien (ODT®) kanssa, jotka sisältävät 8 mg ondansetronia, annettuna ilman vettä (vertailuhoito C) terveille aikuisille osallistujille. Kolme hoitojaksoa olivat: ABC, BCA ja CAB, joissa kaikki hoidot annettiin yön yli 10 tunnin paaston jälkeen kullakin jaksolla.
Osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle 22. elokuuta 2008 klo 07.30-16.30 22. elokuuta 2008, 25. elokuuta 2008 ja 28. elokuuta 2008 ajanjaksolle 1, periodille 2 ja jaksolle 3. Osallistujille tarjottiin illallinen klo 20.00-20.30, jotta varmistettiin vähintään 10 tunnin paasto ennen yhden annoksen antamista joko testi- tai vertailutuotetta. Osallistujille annosteltiin satunnaistusohjelman mukaisesti 3 päivän pesujaksolla kunkin annon välillä.
Jokaiselta koehenkilöltä kerättiin kullakin jaksolla yhteensä 18 verinäytettä (kukin 4 ml) farmakokineettisiä analyyseja varten. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta, säännöllinen fyysinen tarkastus ja elintoimintojen seuranta. Virtsan huumeseulonta tehtiin sisäänkirjautumisen yhteydessä kaikkien tutkimusjaksojen aikana, jotta voidaan tunnistaa osallistujat, joilla oli päihteiden väärinkäyttö. Virtsan raskausseulonta (vain naispuolisille koehenkilöille) ajoitettiin seulontaan ja sisäänpääsyyn jaksolle 1, periodille 2, periodille 3. Kliininen arviointi, joka sisälsi yleisen ja systeemisen tutkimuksen, tehtiin tutkimusta edeltävässä seulonnassa ja sen jälkeen. opiskella fyysistä tarkastusta. Kliiniset laboratoriohematologiset ja kemialliset testit suoritettiin seulonnassa (esitutkimus) ja tutkimuksen seurantakäynnillä (tutkimuksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle olivat:
- Opintovapaaehtoisen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkimusvapaaehtoisen tulee olla terve aikuinen 18-45-vuotias (mukaan lukien).
- Tutkittavan vapaaehtoisen painoindeksin tulee olla ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 25 kg/m2 ja ruumiinpainon vähintään 50 kg.
- Tutkittavan vapaaehtoisen systolisen verenpaineen ylärajan tulee olla alle 140 mmHg ja alarajan yli tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
- Tutkittavan vapaaehtoisen terveydentilan on oltava normaali sairaushistorian ja 15 päivän kuluessa ennen jakson 1 antoa suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkimusvapaaehtoisella tulee olla normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot.
- Jos tutkimusvapaaehtoinen on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit olivat:
- Tutki vapaaehtoista, joka ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Tutkimushenkilö, jolla on ollut yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muuhun samankaltaiseen lääkkeeseen.
- Tutkimushenkilö, jolla on todisteita munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
- Tutki vapaaehtoisia, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma
- Tutki vapaaehtoista, joka polttaa säännöllisesti yli kymmenen savuketta päivässä.
- Tutki vapaaehtoista, joka on ottanut tiskin haltuunsa tai määrännyt lääkkeitä.
- Tutki vapaaehtoista, jolla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso ABC
Kuusi koehenkilöä sai yhden annoksen kutakin kolmesta tutkimushoidosta seuraavassa järjestyksessä: Koehoito A (Ondansetron 8 mg ODFS ilman vettä), Koehoito B (Ondansetron 8 mg ODFS veden kanssa), Koehoito C (Zofran ODT® sisältää Zofran ODT® ondansetroni 8 mg ilman vettä).
Jokainen annos annettiin 10 tunnin paaston jälkeen, ja annosten välillä oli 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Ondansetron 8 mg:n (ODFS) kerta-annos annettuna ilman vettä
Muut nimet:
Ondansetronin 8 mg (ODSF) kerta-annos annettiin suun kautta, annettiin liueta, nieltiin syljen kanssa ja sen jälkeen veden kanssa.
Muut nimet:
Zofran ODT:n kerta-annos (sisältää ondansetronia 8 mg) ilman vettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BCA
Kuusi koehenkilöä sai yhden annoksen kutakin kolmesta tutkimushoidosta seuraavassa järjestyksessä: testihoito B (ondansetron 8 mg ODFS veden kanssa), koehoito C (Zofran ODT®, joka sisältää ondansetronia 8 mg ilman vettä), testihoito A (ondansetroni) 8 mg ODFS ilman vettä).
Jokainen annos annettiin 10 tunnin paaston jälkeen, ja annosten välillä oli 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Ondansetron 8 mg:n (ODFS) kerta-annos annettuna ilman vettä
Muut nimet:
Ondansetronin 8 mg (ODSF) kerta-annos annettiin suun kautta, annettiin liueta, nieltiin syljen kanssa ja sen jälkeen veden kanssa.
Muut nimet:
Zofran ODT:n kerta-annos (sisältää ondansetronia 8 mg) ilman vettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Järjestys CAB
Kuusi koehenkilöä sai yhden annoksen kutakin kolmesta tutkimushoidosta seuraavassa järjestyksessä: Koehoito C (Zofran ODT®, joka sisältää ondansetronia 8 mg ilman vettä), testihoito A (Ondansetron 8 mg ODFS ilman vettä), testihoito B (ondansetroni). 8 mg ODFS veden kanssa).
Jokainen annos annettiin 10 tunnin paaston jälkeen, ja annosten välillä oli 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Ondansetron 8 mg:n (ODFS) kerta-annos annettuna ilman vettä
Muut nimet:
Ondansetronin 8 mg (ODSF) kerta-annos annettiin suun kautta, annettiin liueta, nieltiin syljen kanssa ja sen jälkeen veden kanssa.
Muut nimet:
Zofran ODT:n kerta-annos (sisältää ondansetronia 8 mg) ilman vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (esim. "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen")
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ajan äärettömään
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OND/CR/051/08/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .