췌도 이식에서의 레파릭신

레파리신 + 면역억제

Reparixin은 각 이식에서 7일(168시간) 동안 2.772 mg/kg 체중/시간의 용량으로 투여되었습니다. 그것은 (고유량) 중심 정맥에 연속 IV 주입으로 투여되었습니다. 조사 제품 주입은 각 췌도 주입이 시작되기 약 12시간(6~16시간 범위) 전에 시작되었습니다. 연구자는 연구 약물 투여를 시작할 시간을 확인했습니다.

동일한 투약 용액(레파릭신 11.00mg/mL)을 사용하여 이 팔의 모든 환자에게 레파리신을 투여했지만, 펌프 속도는 약 0.25mL/kg/시간의 주입 속도를 제공하도록 조정되었습니다.

면역 억제 요법에 대해서는 다른 팔 설명을 참조하십시오.

• 대표

인슐린 독립성은 다음과 같이 적절한 혈당 조절과 함께 14일 이상 연속적으로 외인성 인슐린을 투여할 필요가 없는 것으로 정의되었습니다.

• 7% 미만의 HbA1c 수준;
• 하룻밤 금식 후 포도당 수준이 주 3회 이상 140mg/dL(7.8mmol/L)를 초과하지 않는 경우(7일 동안 최소 7회 모세혈관 포도당 수준을 측정한 기준)
• 주당 4회 이상 식후 2시간 혈당 수치 180mg/dL(10mmol/L)를 초과하지 않음(7일 동안 최소 21회 모세혈관 포도당 수치 측정 기준).

인슐린 독립성은 다음과 같이 적절한 혈당 조절과 함께 14일 이상 연속적으로 외인성 인슐린을 투여할 필요가 없는 것으로 정의되었습니다.

• 7% 미만의 HbA1c 수준;
• 하룻밤 금식 후 포도당 수준이 주 3회 이상 140mg/dL(7.8mmol/L)를 초과하지 않는 경우(7일 동안 최소 7회 모세혈관 포도당 수준을 측정한 기준)
• 주당 4회 이상 식후 2시간 혈당 수치 180mg/dL(10mmol/L)를 초과하지 않음(7일 동안 최소 21회 모세혈관 포도당 수치 측정 기준).

이식 후 총 인슐린 독립 시간. 이는 인슐린 독립성의 개시와 상실 사이의 일수로 정의되었고, 인슐린 독립성의 상실 날짜에서 인슐린 독립 개시 날짜를 뺀 날짜로 계산되었습니다.

2차 이식 후 인슐린 독립을 달성한 3명의 환자 중 2명만이 최대 1년까지 인슐린 독립 상태를 유지했으며 두 번째 이식 후 평균(SD) 총 인슐린 독립 시간은 276(96.2)일로 범위는 208 그리고 344일.

마지막 이식 후 최대 1년까지 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률 및 중증도를 모니터링하여 안전성을 평가했습니다.

심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 결함인 이상 반응입니다.

포도당 수치는 대사 조절을 반영합니다. MMTT는 하룻밤 금식 후, 기준선(무작위화 전 1주 이내) 및 다음 각 시점에서 수행되었습니다.

AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.

C-펩티드 수준은 췌장 베타 세포 기능의 간접적인 척도입니다. MMTT는 하룻밤 금식 후, 기준선(무작위화 전 1주 이내) 및 다음 각 시점에서 수행되었습니다.

AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.

인슐린 수치는 췌장 베타 세포 기능의 직접적인 척도입니다. MMTT는 하룻밤 금식 후, 기준선(무작위화 전 1주 이내) 및 다음 각 시점에서 수행되었습니다.

AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.

이식 1(레파릭신 투여 환자)의 경우, IEQ/kg 값으로 보정된 평균 C-펩티드 AUC(MMTT에서 파생됨)를 계산했습니다.

AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 주입된 킬로당 실제 섬 당량(IEQ) 수(IEQ/kg)로 정규화했습니다.

베타 점수는 혈당 조절, 당뇨병 치료, 베타 세포 기능의 생리학적 측정과 잘 연관되는 내인성 인슐린 분비를 포함하는 간단한 임상 점수 시스템을 제공합니다. 이를 바탕으로 베타 세포 이식 기능의 종합적인 척도로 적합하다.

베타 점수는 공복 혈장 포도당 값, HbA1c, 인슐린 독립성 또는 인슐린/OHA 사용 및 자극된 C-펩티드 수준의 결정을 기반으로 하는 복합 점수 시스템입니다. 정상 값은 2점, 중간 값은 1점, 명백히 비정상적인 값은 점수를 받지 못합니다. 따라서 만점은 8점이고 0점은 베타 세포 기능이 전혀 없음을 나타냅니다.