Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reparixin a hasnyálmirigy-szigetek transzplantációjában

2021. február 18. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

2. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos kiosztású, kísérleti vizsgálat a reparixin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szigetátültetést követően 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A CXCL8 aktivitás gátlása releváns terápiás célpont lehet a hasnyálmirigy-szigetek transzplantációja után fellépő sérülések megelőzésére. A reparixin a CXCL8 új és specifikus inhibitora. Ez a vizsgálat célja a reparixin hatékonyságának feltárása a graft diszfunkció megelőzésében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (T1D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-szigetek transzplantációja megvalósítható lehetőséggé vált a T1D kezelésében, amely előnyöket kínál a teljes hasnyálmirigy-átültetéssel szemben. Azonban a mai napig az inzulinfüggetlenség a legtöbb esetben csak akkor érhető el, ha a beteg több donortól kapott ismételt infúziót. A túlnyomórészt veleszületett gyulladásos folyamatok által közvetített nem specifikus immunválasz, specifikus sejtes immunválaszokkal párosulva, amelyet valószínűleg a korai gyulladás elősegít, nagy szerepet játszik a transzplantált szigetek májból való elvesztésében. Azt találták, hogy a PMN-ek a domináns sejttípusok, amelyek in vitro infiltrálják a szigeteket. Ebben a tekintetben kimutatták, hogy a CXCL8-t emberi szigetek expresszálják, és döntő szerepet játszhat a gyulladásos reakció kiváltásában. Így a CXCL8 releváns terápiás célpont lehet a korai graft kudarc megelőzésére. A reparixin hatékonysága a graft kimenetelének javításában az intrahepatikus szigettranszplantáció egérmodelljeiben, valamint az 1. és 2. fázisú humán vizsgálatokban kimutatott biztonságosság alapot ad egy klinikai vizsgálathoz, amelynek célja a reparixin hatásának értékelése a graft diszfunkció megelőzésében a sziget átültetése után. transzplantáció T1D betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Hasnyálmirigy-sziget-transzplantációra jogosult betegek a helyi elfogadott gyakorlat és irányelvek alapján. Ez magában foglalja legalább a következőket: a) a T1D-vel kompatibilis, inzulinfüggőséggel járó klinikai anamnézis több mint 5 éve; b) kimutathatatlan stimulált (arginin vagy MMTT) C-peptid szintek (<0,3 ng/ml) a transzplantáció előtti 12 hónapban. A helyszínek a központ gyakorlatának megfelelően minden további vagy szigorúbb, helyileg elfogadott kritériumnak megfelelnek.
  • Megfelelő vesetartalékkal rendelkező betegek a számított kreatinin-clearance (CLcr) szerint > 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint (1976).
  • Egyedül tervezett intrahepatikus szigettranszplantáció agyhalálos nem élő donortól.
  • A tervezett infúzió 4000-7000 szigetegyenérték (IEQ)/testtömegkilogramm.
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a protokoll eljárásait a vizsgálat időtartama alatt, ideértve a tervezett utóellenőrzést és vizsgálatokat is.
  • A normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyezést kaptak a betegek, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulásukat a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásuk sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi transzplantáció recipiensei, kivéve azokat, akik korábban sikertelennek bizonyultak, nem részesülnek immunszuppresszióban, és negatív anti-HLA-juk van.
  • Nem szívverő donortól származó sziget recipiensei.
  • A testtömegindex >30 kg/m2 vagy a beteg súlya <45 kg.
  • A transzplantáció előtti átlagos napi inzulinszükséglet >1 NE/kg/nap.
  • A transzplantáció előtti HbA1c >11%.
  • Májműködési zavarban szenvedő betegek, akiket a normálérték felső határának 3-szorosára megemelkedett ALT/AST és a megnövekedett összbilirubinszint > 3 mg/dl [>51,3 mikromol/l]).
  • Olyan betegek, akik krónikus szisztémás szteroidok alkalmazását igénylő egészségügyi állapot miatt kapnak kezelést.
  • Az inzulin kivételével bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés a transzplantációt követő 4 héten belül.
  • Bármely vizsgálati szer használata a felvételt követő 4 héten belül.

  • Túlérzékenység:

    • ibuprofén vagy egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
    • a szulfonamidok osztályába tartozó gyógyszerek, mint például a szulfametazin, szulfametoxazol, szulfaszalazin, nimesulid vagy celekoxib.
  • Terhes vagy szoptató nők; nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni (nők és férfiak).

A webhelyeknek meg kell felelniük a helyileg elfogadott további kizárási feltételeknek, a központ gyakorlatának megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reparixin

Reparixin + immunszuppresszió

A reparixint 2,772 mg/ttkg/óra dózisban adták be 7 napon keresztül (168 órán át) minden transzplantáció alkalmával. Folyamatos IV infúzióként adták be (nagy áramlású) központi vénába. A vizsgálati termék infúzióját körülbelül 12 órával (6-16 óra közötti tartományban) kellett elkezdeni minden egyes hasnyálmirigy-sziget-infúzió megkezdése előtt. A vizsgáló meghatározta az időpontot a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésére.

A reparixint ennek a karnak az összes betege ugyanazzal az adagolási oldattal (reparixin 11,00 mg/ml) kapta, de a pumpa sebességét úgy módosították, hogy az infúzió körülbelül 0,25 ml/ttkg/óra sebességet biztosítson.

Az immunszuppressziós kezelési rendet lásd a másik kar leírásában.
Drog: Reparixin
Reparixin + immunszuppresszió
Más nevek:
  • ISMÉTLÉS
Nincs beavatkozás: Nincs kísérleti beavatkozás
Csak immunszuppresszió. Indukció: Első szigetinfúzió: anti-timocita globulin (ATG), iv. (centrális véna) 1,5 mg/kg dózisban a szigetinfúzió -1., 0., 1. és 2. napján. Az első ATG injekciót 500 mg metilprednizolon IV bolus injekciója előzte meg. A második szigetinfúzió indukcióját a központ gyakorlatának megfelelően kellett beadni. Fenntartás: mikofenolát-mofetil (MMF), szájon át, 1 g-os adagban naponta kétszer, az első sziget-infúzió -1. napjától kezdve; Takrolimusz, szájon át adva, az első sziget infúzió -1. napjától kezdődően, naponta kétszer 0,087 mg/ttkg dózisban. Ezt követően az adagolást a 8-10 ng/ml mélyponti vérszintre kellett megcélozni. Az adagolás az első transzplantációt követő 3. hónapig folytatódott. Az első transzplantációt követő 3. hónaptól a takrolimuszt a rapamicin váltotta fel. A gyógyszert szájon át, 0,1 mg/ttkg-os kezdő dózisban, naponta egyszer kellett beadni, majd 10-12 ng/ml-es minimális vérszintet célozták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin-független betegek százalékos aránya egyszeri infúziós szigetsejt-transzplantációt követően a 75. napon +/- 5
Időkeret: 75. +/- 5. nap a transzplantáció után

Az inzulinfüggetlenséget úgy határozták meg, mint az exogén inzulin 14 vagy több egymást követő napon át történő szedésének szükségességét, megfelelő glikémiás kontroll mellett, az alábbiak szerint:

  • HbA1c szintje kevesebb, mint 7%;
  • glükózszint egy éjszakai koplalás után, nem haladja meg a 140 mg/dL-t (7,8 mmol/L) hetente több mint 3 alkalommal (a kapilláris glükózszint 7 napos perióduson belüli minimum 7-szeri mérése alapján);
  • 2 órás étkezés utáni 180 mg/dl (10 mmol/L) glükózszint nem haladja meg a heti 4-nél többször (a kapilláris glükózszint 7 napos perióduson belüli minimum 21-szeri mérése alapján).
75. +/- 5. nap a transzplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin-független betegek százalékos aránya szigetsejt-transzplantációt követően az utolsó transzplantáció után egy évig
Időkeret: legfeljebb egy évvel a transzplantáció után

Az inzulinfüggetlenséget úgy határozták meg, mint az exogén inzulin 14 vagy több egymást követő napon át történő szedésének szükségességét, megfelelő glikémiás kontroll mellett, az alábbiak szerint:

  • HbA1c szintje kevesebb, mint 7%;
  • glükózszint egy éjszakai koplalás után, nem haladja meg a 140 mg/dL-t (7,8 mmol/L) hetente több mint 3 alkalommal (a kapilláris glükózszint 7 napos perióduson belüli minimum 7-szeri mérése alapján);
  • 2 órás étkezés utáni 180 mg/dl (10 mmol/L) glükózszint nem haladja meg a heti 4-nél többször (a kapilláris glükózszint 7 napos perióduson belüli minimum 21-szeri mérése alapján).
legfeljebb egy évvel a transzplantáció után
Ideje az inzulin-függetlenség elérésének a transzplantáció után 2
Időkeret: a transzplantáció után 1 évig 2
Az inzulin-függetlenség eléréséig eltelt időt a transzplantáció után a szigetinfúzió és az inzulinfüggetlenség kezdete közötti napok számaként határoztuk meg. Ezt a következőképpen számítottuk ki: az inzulinfüggetlenség kezdetének dátuma mínusz a sziget infúziós dátuma.
a transzplantáció után 1 évig 2
Az inzulinfüggetlenség teljes ideje a transzplantáció után
Időkeret: a transzplantáció után 1 évig 2

Az inzulin-függetlenség teljes ideje a transzplantáció után. Ezt az inzulin-függetlenség kialakulása és elvesztése közötti napok számaként határozták meg, és az inzulin-függetlenség elvesztésének dátumának mínusz az inzulin-függetlenség kezdetének dátumaként számították ki.

A 3 beteg közül, akik inzulinfüggetlenséget értek el a 2. transzplantáció után, csak 2 maradt inzulinfüggetlen 1 évig, és az átlagos (SD) teljes inzulinfüggetlenség a második transzplantáció után 276 (96,2) nap volt, 208 közötti tartományban. és 344 nap.
a transzplantáció után 1 évig 2
Az átlagos napi inzulinszükséglet abszolút változása a transzplantáció előtti szinthez képest
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
A napi inzulinszükségletet az előző hét (hét nap) átlagos szükségleteként számítottuk ki.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Az átlagos napi inzulinszükséglet százalékos változása a transzplantáció előtti szintekhez képest
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
A napi inzulinszükségletet az előző hét (hét nap) átlagos szükségleteként számítottuk ki.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Az éhgyomri HbA1c abszolút változása a transzplantáció előtti szintekhez képest
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Az időpontérték és a kiindulási érték közötti abszolút változás.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Az éhgyomri HbA1c százalékos változása a transzplantáció előtti szintekhez képest
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Az időpontérték és az alapérték közötti abszolút százalékos arány.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
A hipoglikémiás eseményektől mentes, csökkent tudatossággal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
A csökkent tudatosság a hipoglikémia tüneteinek felismerésének csökkent képessége, amelyet néha "hipoglikémia-tudatlanságnak" is neveznek.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint és súlyos nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 1 évig

A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásának és súlyosságának figyelemmel kísérésével értékelték a vizsgálat során, egészen az utolsó transzplantációt követő 1 évig.

Súlyos nemkívánatos esemény olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, vagy születési rendellenesség.
a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
A vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) származó glükóz AUC (-10-120 perc beadás után) a transzplantációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: -10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban

A glükózszint az anyagcsere szabályozását tükrözi. Az MMTT-t egy éjszakai koplalás után, a kiinduláskor (a randomizálást megelőző 1 héten belül) és a következő időpontok mindegyikében végezték el.

Az AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
-10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
A vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) származó C-peptid AUC-értéke (-10-120 perc az adagolás után) 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: -10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban

A C-peptid szint a hasnyálmirigy béta-sejt működésének közvetett mértéke. Az MMTT-t egy éjszakai koplalás után, a kiinduláskor (a randomizálást megelőző 1 héten belül) és a következő időpontok mindegyikében végezték el.

Az AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
-10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
A vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) származó inzulin AUC (-10-120 perc beadás után) a transzplantációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: -10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban

Az inzulinszint a hasnyálmirigy béta-sejtek működésének közvetlen mértéke. Az MMTT-t egy éjszakai koplalás után, a kiinduláskor (a randomizálást megelőző 1 héten belül) és a következő időpontok mindegyikében végezték el.

Az AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki.
-10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
AUC (-10-120 perc adagolás után)/IEQ/kg a vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) származó C-peptid esetében 1, 3, 6 hónappal a transzplantáció után 1
Időkeret: -10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban

Az 1. transzplantációra (reparixint szedő betegek) az IEQ/kg értékekkel korrigált átlagos C-peptid AUC-t (MMTT-ből származtatva) számítottuk ki.

Az AUC-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, és a szigetekvivalensek tényleges számával (IEQ) az infundált kilogrammonként (IEQ/kg) normalizáltuk.
-10-120 perccel az adagolás után a transzplantáció utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban
A súlyos hipoglikémiás eseményektől mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Súlyos hipoglikémiás eseménynek nevezzük az alábbi tünetek egyikével járó eseményt: „emlékezetkiesés, zavartság, ellenőrizhetetlen viselkedés, irracionális viselkedés, szokatlan ébredési nehézség, roham gyanúja, görcsroham, eszméletvesztés vagy vizuális tünetek”. az alany nem tudta kezelni magát, és ez vagy 54 mg/dl alatti vércukorszinttel vagy orális szénhidrátbevitel után azonnali felépüléssel, i.v. glükóz vagy glukagon beadása.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Béta-cella funkció béta-pontszámmal értékelve
Időkeret: 1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után

A béta-pontszám egy egyszerű klinikai pontozási rendszert biztosít, amely magában foglalja a glikémiás kontrollt, a cukorbetegség kezelését és az endogén inzulinszekréciót, amely jól korrelál a béta-sejtek működésének fiziológiás méréseivel. Ennek alapján alkalmas a béta-sejt-transzplantációs funkció általános mérésére.

A béta pontszám egy összetett pontozási rendszer, amely az éhomi plazma glükóz értékeken, a HbA1c-n, az inzulinfüggetlenségen vagy az inzulin/OHA-k használatán, valamint a stimulált C-peptidszintek meghatározásán alapul. A normál értékek 2-es, a köztes értékek 1-esek, az egyértelműen abnormális értékek pedig nem kapnak pontot. Így a tökéletes pontszám 8, a 0 pedig a béta-sejtek működésének abszolút hiányát jelzi.
1., 3., 6., 12. hónap a transzplantáció után
Béta-sejtek funkciója a TEF/IEQ/kg arány alapján
Időkeret: Az 1. átültetést követő 1., 3., 6. és 2. transzplantációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban
A TEF/IEQ/kg arány a transzplantáció hatékonyságának értékelésére szolgáló paraméter, az átültetett szigetek számával korrigálva.
Az 1. átültetést követő 1., 3., 6. és 2. transzplantációt követő 1., 3., 6. és 12. hónapban
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szérum szintje
Időkeret: A transzplantáció előtt és az 1-7. napon, valamint az 1. és 3. hónapban a transzplantáció után
Az ALT-t általában klinikailag mérik a májfunkciós tesztek részeként.
A transzplantáció előtt és az 1-7. napon, valamint az 1. és 3. hónapban a transzplantáció után
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szérum szintje
Időkeret: A transzplantáció előtt és az 1-7. napon, valamint az 1. és 3. hónapban a transzplantáció után
Az AST-t általában klinikailag mérik a májfunkciós vizsgálatok részeként.
A transzplantáció előtt és az 1-7. napon, valamint az 1. és 3. hónapban a transzplantáció után
Változás a transzplantáció előtti citokinszintben - CXCL8
Időkeret: 6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a transzplantáció után 1
A gyulladásos kemokinek/citokinek időbeli lefolyása a CXCL8 (CXC ligand 8 [korábban interleukin (IL)-8]) szérumszintje alapján (időkeret: 0, 6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a szigetinfúzió után ).
6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a transzplantáció után 1
Változás a transzplantáció előtti citokinszintben - CXCL1
Időkeret: 6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a transzplantáció után 1
A gyulladásos kemokinek/citokinek időbeli lefolyása a CXCL1 szérumszintje alapján (időkeret: 0, 6, 12, 24, 72, 120 és 168 óra szigetinfúzió után).
6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a transzplantáció után 1
Változás a transzplantáció előtti citokinszintben - IL-6
Időkeret: 6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a transzplantáció után 1
A gyulladásos kemokinek/citokinek időbeli lefolyása az interleukin 6 (IL-6) szérumszintje alapján (időkeret: 0, 6, 12, 24, 72, 120 és 168 óra szigetinfúzió után).
6, 12, 24, 72, 120 és 168 órával a transzplantáció után 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor - Milan; Italy
  • Kutatásvezető: Barbara Ludwig, MD, University Hospital Carl Gustav Carus - Dresden; Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REP0110
  • 2010-019424-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel