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Reparixin bei Transplantation von Pankreasinseln

18. Februar 2021 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-, parallele Zuordnungs-Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin nach Inseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Die Hemmung der CXCL8-Aktivität könnte ein relevantes therapeutisches Ziel darstellen, um Verletzungen vorzubeugen, die nach einer Transplantation von Pankreasinseln auftreten. Reparixin ist ein neuartiger und spezifischer Inhibitor von CXCL8. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Reparixin bei der Prävention von Transplantat-Dysfunktion nach Inseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inselzelltransplantation des Pankreas ist zu einer praktikablen Option bei der Behandlung von T1D geworden, die Vorteile gegenüber der Transplantation des gesamten Pankreas bietet. Bislang kann die Insulinunabhängigkeit jedoch in den meisten Fällen nur erreicht werden, nachdem der Patient wiederholte Infusionen von mehreren Spendern erhalten hat. Eine unspezifische Immunantwort, die überwiegend durch angeborene Entzündungsprozesse vermittelt wird, gekoppelt mit spezifischen zellulären Immunantworten, die möglicherweise durch frühe Entzündungen gefördert werden, spielen eine große Rolle beim Verlust transplantierter Inseln aus der Leber. Es wurde festgestellt, dass PMNs die vorherrschenden Zelltypen sind, die in vitro die Inseln infiltrieren. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass CXCL8 von menschlichen Inseln exprimiert wird und eine entscheidende Rolle bei der Auslösung der Entzündungsreaktion spielen könnte. Daher könnte CXCL8 ein relevantes therapeutisches Ziel darstellen, um ein frühes Transplantatversagen zu verhindern. Die Wirksamkeit von Reparixin bei der Verbesserung des Transplantatergebnisses in Mausmodellen der intrahepatischen Inseltransplantation sowie die in Phase-1- und -2-Studien am Menschen gezeigte Sicherheit liefern eine Begründung für eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Reparixin bei der Verhinderung einer Transplantatdysfunktion nach Insel zu bewerten Transplantation bei T1D-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, einschließlich.
  • Patienten, die für eine Inselzelltransplantation der Bauchspeicheldrüse geeignet sind, basierend auf der lokal anerkannten Praxis und den Richtlinien. Dies umfasst mindestens: a) mit T1D kompatible klinische Vorgeschichte mit Insulinabhängigkeit für > 5 Jahre; b) nicht nachweisbare stimulierte (Arginin oder MMTT) C-Peptidspiegel (< 0,3 ng/ml) in den 12 Monaten vor der Transplantation. Die Standorte erfüllen alle zusätzlichen oder strengeren Kriterien, die lokal gemäß der Praxis des Zentrums akzeptiert werden.
  • Patienten mit ausreichender Nierenreserve gemäß berechneter Kreatinin-Clearance (CLcr) > 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (1976).
  • Geplante intrahepatische Inseltransplantation allein von einem nicht lebenden Spender mit Hirntod.
  • Geplante Infusion von 4000 bis 7000 Inseläquivalenten (IEQ)/kg Körpergewicht.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen.
  • Patienten, die vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer früheren Transplantation, mit Ausnahme von Empfängern einer früheren Pankreasinseltransplantation, die fehlgeschlagen ist, sind seit mindestens 1 Jahr ohne Immunsuppression und haben negatives Anti-HLA.
  • Empfänger von Inselchen von einem Spender ohne Herzschlag.
  • Ein Body-Mass-Index > 30 kg/m2 oder Patientengewicht < 45 kg.
  • Durchschnittlicher täglicher Insulinbedarf vor der Transplantation > 1 IE/kg/Tag.
  • HbA1c vor der Transplantation > 11 %.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte ALT/AST > 3 x ULN und erhöhtes Gesamtbilirubin > 3 mg/dl [> 51,3 Mikromol/l]).
  • Patienten, die wegen einer Erkrankung behandelt werden, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert.
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika als Insulin innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation.
  • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.

  • Überempfindlichkeit gegen:

    • Ibuprofen oder zu mehr als einem nichtsteroidalen Antirheumatikum
    • Medikamente aus der Klasse der Sulfonamide wie Sulfamethazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Nimesulid oder Celecoxib.
  • Schwangere oder stillende Frauen; mangelnde Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (Frauen und Männer).

Die Standorte erfüllen alle zusätzlichen Ausschlusskriterien, die lokal gemäß der Praxis des Zentrums akzeptiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparixin

Reparixin + Immunsuppression

Reparixin wurde bei jeder Transplantation über 7 Tage (168 Stunden) in einer Dosis von 2,772 mg/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht. Es wurde als kontinuierliche IV-Infusion in eine zentrale Vene (mit hohem Durchfluss) verabreicht. Die Infusion des Prüfpräparats sollte ungefähr 12 Stunden (zwischen 6 und 16 Stunden) vor Beginn jeder Pankreasinselinfusion beginnen. Der Prüfarzt hat den Zeitpunkt für den Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels festgelegt.

Reparixin wurde allen Patienten dieses Arms unter Verwendung der gleichen Dosierungslösung (Reparixin 11,00 mg/ml) verabreicht, aber die Pumprate wurde angepasst, um eine Infusionsrate von etwa 0,25 ml/kg/Stunde bereitzustellen.

Für das Immunsuppressionsschema siehe die Beschreibung des anderen Arms.
Arzneimittel: Reparixin
Reparixin + Immunsuppression
Andere Namen:
  • REP
Kein Eingriff: Keine experimentelle Intervention
Nur Immunsuppression. Induktion: Erste Inselinfusion: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), verabreicht IV (Zentralvene) in einer Dosis von 1,5 mg/kg an Tag –1, 0, 1 und 2 der Inselinfusion. Der ersten ATG-Injektion ging eine Bolus IV-Injektion von 500 mg Methylprednisolon voraus. Die Induktion für die zweite Inselinfusion sollte pro Zentrumspraxis verabreicht werden. Erhaltungstherapie: Mycophenolatmofetil (MMF), oral verabreicht in einer Dosis von 1 g zweimal täglich, beginnend am Tag -1 der ersten Inselinfusion; Tacrolimus, oral verabreicht ab Tag -1 der ersten Inselinfusion in einer Dosis von 0,087 mg/kg zweimal täglich. Danach sollte die Dosierung auf Talspiegel im Blut von 8 bis 10 ng/ml ausgerichtet werden. Die Verabreichung wurde bis zum 3. Monat nach der ersten Transplantation fortgesetzt. Rapamycin sollte Tacrolimus ab Monat 3 nach der ersten Transplantation ersetzen. Es sollte oral mit einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg einmal täglich verabreicht und dann auf einen Talspiegel im Blut von 10 bis 12 ng/ml eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz insulinunabhängiger Patienten nach Einzelinfusions-Inselzelltransplantation am Tag 75 +/- 5
Zeitfenster: Tag 75 +/- 5 nach der Transplantation

Insulinunabhängigkeit wurde definiert als das Fehlen der Notwendigkeit, an 14 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen exogenes Insulin zu nehmen, bei angemessener glykämischer Kontrolle, wie definiert durch:

  • HbA1c-Wert von weniger als 7 %;
  • Glukosespiegel nach nächtlichem Fasten nicht mehr als 140 mg/dl (7,8 mmol/l) mehr als dreimal pro Woche (basierend auf der Messung des kapillaren Glukosespiegels mindestens 7 Mal in einem Zeitraum von 7 Tagen);
  • Glukosespiegel, der 2 Stunden postprandiale Werte von 180 mg/dl (10 mmol/l) nicht mehr als 4 Mal pro Woche überschreitet (basierend auf der Messung des kapillaren Glukosespiegels von mindestens 21 Mal in einem Zeitraum von 7 Tagen).
Tag 75 +/- 5 nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz insulinunabhängiger Patienten nach einer Inselzelltransplantation bis zu einem Jahr nach der letzten Transplantation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Transplantation

Insulinunabhängigkeit wurde definiert als das Fehlen der Notwendigkeit, an 14 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen exogenes Insulin zu nehmen, bei angemessener glykämischer Kontrolle, wie definiert durch:

  • HbA1c-Wert von weniger als 7 %;
  • Glukosespiegel nach nächtlichem Fasten nicht mehr als 140 mg/dl (7,8 mmol/l) mehr als dreimal pro Woche (basierend auf der Messung des kapillaren Glukosespiegels mindestens 7 Mal in einem Zeitraum von 7 Tagen);
  • Glukosespiegel, der 2 Stunden postprandiale Werte von 180 mg/dl (10 mmol/l) nicht mehr als 4 Mal pro Woche überschreitet (basierend auf der Messung des kapillaren Glukosespiegels von mindestens 21 Mal in einem Zeitraum von 7 Tagen).
bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zur Insulinunabhängigkeit nach der Transplantation 2
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Transplantation 2
Die Zeit bis zum Erreichen der Insulinunabhängigkeit nach der Transplantation wurde als die Anzahl der Tage zwischen der Inselinfusion und dem Beginn der Insulinunabhängigkeit definiert. Dies wurde berechnet als: Datum des Beginns der Insulinunabhängigkeit minus dem Datum der Inselinfusion.
bis 1 Jahr nach Transplantation 2
Gesamtzeit der Insulinunabhängigkeit nach der Transplantation
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Transplantation 2

Gesamtzeit der Insulinunabhängigkeit nach der Transplantation. Diese war definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn und dem Verlust der Insulinunabhängigkeit und wurde berechnet als das Datum des Verlusts der Insulinunabhängigkeit abzüglich des Datums des Beginns der Insulinunabhängigkeit.

Von den 3 Patienten, die nach Transplantation 2 Insulinunabhängigkeit erreichten, blieben nur 2 bis zu 1 Jahr insulinunabhängig und die mittlere (SD) Gesamtzeit der Insulinunabhängigkeit nach der zweiten Transplantation betrug 276 (96,2) Tage mit einer Spanne zwischen 208 und 344 Tage.
bis 1 Jahr nach Transplantation 2
Absolute Änderung des durchschnittlichen täglichen Insulinbedarfs gegenüber den Werten vor der Transplantation
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Der tägliche Insulinbedarf wurde als durchschnittlicher Bedarf der vorangegangenen Woche (sieben Tage) berechnet.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen täglichen Insulinbedarfs gegenüber den Werten vor der Transplantation
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Der tägliche Insulinbedarf wurde als durchschnittlicher Bedarf der vorangegangenen Woche (sieben Tage) berechnet.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Absolute Veränderung des Nüchtern-HbA1c gegenüber den Werten vor der Transplantation
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Die absolute Änderung zwischen dem Zeitpunktwert und dem Ausgangswert.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-HbA1c gegenüber den Werten vor der Transplantation
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Der absolute Prozentsatz zwischen dem Zeitpunktwert und dem Ausgangswert.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Patienten ohne hypoglykämische Ereignisse mit reduziertem Bewusstsein
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Reduziertes Bewusstsein ist definiert als eine reduzierte Fähigkeit, Symptome einer Hypoglykämie zu erkennen, die manchmal als „Hypoglykämie-Unbewusstheit“ bezeichnet wird.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad und mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Die Sicherheit wurde durch Überwachung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs (SAEs) während der gesamten Studie bis zu 1 Jahr nach der letzten Transplantation bewertet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist eine Nebenwirkung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder ein Geburtsfehler ist.
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
AUC (-10 bis 120 Minuten nach der Dosis) von Glukose abgeleitet aus dem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: -10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation

Der Glukosespiegel spiegelt die Stoffwechselkontrolle wider. Die MMTT wurde nach nächtlichem Fasten, zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung) und zu jedem der folgenden Zeitpunkte durchgeführt.

AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
-10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
AUC (-10 bis 120 Minuten nach der Dosis) von C-Peptid abgeleitet aus dem Mischmahlzeit-Toleranztest (MMTT) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: -10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation

Der C-Peptid-Spiegel ist ein indirektes Maß für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Die MMTT wurde nach nächtlichem Fasten, zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung) und zu jedem der folgenden Zeitpunkte durchgeführt.

AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
-10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
AUC (-10 bis 120 Minuten nach der Dosis) von Insulin, abgeleitet aus dem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: -10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation

Der Insulinspiegel ist ein direktes Maß für die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Die MMTT wurde nach nächtlichem Fasten, zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung) und zu jedem der folgenden Zeitpunkte durchgeführt.

AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
-10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
AUC(-10 bis 120 Min. nach der Dosis)/IEQ/kg für C-Peptid abgeleitet aus Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) 1, 3, 6 Monate nach der Transplantation 1
Zeitfenster: -10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation

Für Transplantation 1 (Patienten unter Reparixin) wurde die mittlere C-Peptid-AUC (abgeleitet von der MMTT), korrigiert um IEQ/kg-Werte, berechnet.

Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet und durch die tatsächliche Zahl der Inseläquivalente (IEQ) pro infundiertem Kilo (IEQ/kg) normalisiert.
-10 bis 120 Minuten nach der Dosis in den Monaten 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Patienten, die frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen sind
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Ein schweres hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Ereignis mit einem der folgenden Symptome: „Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Aufwachen, vermuteter Krampfanfall, Krampfanfall, Bewusstseinsverlust oder visuelle Symptome“, bei dem die der Proband nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln und was entweder mit einem Blutzuckerspiegel < 54 mg/dL oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydratzufuhr, i.v. Glukose- oder Glukagonverabreichung.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Beta-Zell-Funktion, bewertet durch Beta-Score
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation

Der Beta-Score bietet ein einfaches klinisches Bewertungssystem, das die glykämische Kontrolle, die Diabetestherapie und die endogene Insulinsekretion umfasst, die gut mit physiologischen Messungen der Beta-Zellfunktion korreliert. Auf dieser Grundlage eignet er sich als Gesamtmaß für die Beta-Zell-Transplantatfunktion.

Der Beta-Score ist ein zusammengesetztes Bewertungssystem, das auf Nüchtern-Plasmaglukosewerten, HbA1c, Insulinunabhängigkeit oder Verwendung von Insulin/OHAs und der Bestimmung stimulierter C-Peptid-Spiegel basiert. Normale Werte werden mit 2 Punkten bewertet, Zwischenwerte mit 1 Punkten und eindeutig auffällige Werte ohne Punkte. Somit ist eine perfekte Punktzahl 8, und eine Punktzahl von 0 zeigt das absolute Fehlen einer Beta-Zell-Funktion an.
Monate 1, 3, 6, 12 nach der Transplantation
Beta-Zell-Funktion, bewertet anhand des TEF/IEQ/kg-Verhältnisses
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6 nach Transplantation 1 und in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach Transplantation 2
Das TEF/IEQ/kg-Verhältnis ist ein Parameter zur Beurteilung der Transplantationseffizienz, korrigiert um die Anzahl der transplantierten Inseln.
In den Monaten 1, 3, 6 nach Transplantation 1 und in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach Transplantation 2
Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vor der Transplantation und an den Tagen 1–7 und den Monaten 1 und 3 nach der Transplantation
ALT wird üblicherweise klinisch als Teil von Leberfunktionstests gemessen.
Vor der Transplantation und an den Tagen 1–7 und den Monaten 1 und 3 nach der Transplantation
Serumspiegel der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Vor der Transplantation und an den Tagen 1–7 und den Monaten 1 und 3 nach der Transplantation
AST wird üblicherweise klinisch als Teil von Leberfunktionstests gemessen.
Vor der Transplantation und an den Tagen 1–7 und den Monaten 1 und 3 nach der Transplantation
Veränderung der Zytokinwerte vor der Transplantation – CXCL8
Zeitfenster: 6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Transplantation 1
Zeitlicher Verlauf von entzündlichen Chemokinen/Zytokinen, bestimmt anhand der Serumspiegel von CXCL8 (CXC-Ligand 8 [ehemals Interleukin (IL)-8]) (Zeitrahmen: 0, 6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Inselinfusion ).
6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Transplantation 1
Veränderung der Zytokinwerte vor der Transplantation – CXCL1
Zeitfenster: 6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Transplantation 1
Zeitlicher Verlauf von entzündlichen Chemokinen/Zytokinen, bestimmt anhand der Serumspiegel von CXCL1 (Zeitrahmen: 0, 6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Inselinfusion).
6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Transplantation 1
Veränderung der Zytokinwerte vor der Transplantation – IL-6
Zeitfenster: 6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Transplantation 1
Zeitlicher Verlauf von entzündlichen Chemokinen/Zytokinen, wie durch Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6) bestimmt (Zeitrahmen: 0, 6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Inselinfusion).
6, 12, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach Transplantation 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor - Milan; Italy
  • Hauptermittler: Barbara Ludwig, MD, University Hospital Carl Gustav Carus - Dresden; Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0110
  • 2010-019424-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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