- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01223976
건선 환자에서 QuantiFeron -TB Gold Test(QFT-G)의 민감도 및 특이도
건선 및 건선성 관절염 환자에서 투베르쿨린 피부 검사와 비교한 QuantiFeron -TB Gold Test(QFT-G)의 민감도 및 특이도
연구 개요
상세 설명
건선 및 건선성 관절염 환자는 잠복결핵(LTB)에 대한 사전 선별검사가 필요한 항TNF 알파 요법을 받을 후보입니다. 현재 LTB에 대한 선별검사는 투베르쿨린 피부검사(TST), 흉부 X선, 결핵 소인에 대한 질문지를 기반으로 하고 있습니다. TST의 주요 단점은 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 및 기타 비결핵 항산균과의 교차 반응성으로 인한 특이성 부족과 면역 억제 환자의 알레르기 위험입니다. 또한, 건선 환자의 피부는 LTB의 상태를 의무적으로 반영하지 않는 TST 증가로 인해 더 민감할 수 있다고 제안되었습니다.
최근에 LTBI에 대한 새로운 분석법이 개발되었는데, 이는 특정 미코박테리아 항원인 ESAT-6(초기 분비 항원 표적-6) 및 CFP-10으로 시험관 내에서 자극된 메모리 이펙터 T 세포에 의한 인터페론(IFN) -γ 방출을 평가합니다. 배양 여과액 단백질-10) [9-10]. QuantiFeron -TB Gold 테스트(QFT-G)는 ELISA를 사용하여 플레이트 형식 및 "인 튜브" 형식(QFT-GIT)의 상청액에서 IFN-γ 농도를 측정하는 반면, 효소 연결 면역스팟(ELISPOT)은 개별 IFN-γ 생성을 검출합니다. T 세포(TS-TB, Oxford Immunotech, Abingdon, UK).
전혈 IFN-γ 검사는 질병 통제 센터에서 면역 능력이 있는 개인의 TST에 대한 대안 선별 전략으로 승인되었지만[11], 면역 저하 환자의 LTBI 검출을 위한 단일 검사로서의 임상적 유용성은 논란의 여지가 있습니다. 건선 및 건선성 관절염 환자의 경우 아직 확립되지 않았습니다. 건선 및 건선성 관절염 환자 100명과 건강한 대조군 50명이 이 연구에 참여합니다.
등록된 피험자는 성별, 연령, 출생지 및 직장, 이전 BCG 백신 접종, 결핵 환자와의 긴밀한 접촉 또는 과거의 결핵 예방을 포함하여 상세한 사회인구학적 및 결핵 선별 질문지를 작성해야 합니다. 스크리닝 정밀 검사에는 DAS-28(Disease Activity Score 28) 및 PASI(Psoriasis Area Severity Index)를 사용한 임상 질병 활동 평가, 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제제를 사용한 과거 또는 현재 치료 기록, 영상(흉부 X선)이 포함됩니다. .
모든 피험자는 TST 및 QFT-G 테스트를 받게 됩니다. PPD의 2-TU 용량은 Mantoux 방법을 사용하여 인증된 기술자가 관리하고 72시간 후에 경화를 측정합니다. TST는 RA 환자의 경우 5mm 이상, 대조군의 경우 10mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. 직경이 2mm 미만인 경결이 없는 경우 무감각으로 기록되며 음성 TST 결과는 2 이상 5 미만인 경우로 정의됩니다. RA 환자에 대한 mm 반응.
QFT-G 테스트 2세대 QuantiFeron®(QIFN) 전혈 IFN 분석(Cellestis)은 제조업체의 지침에 따라 수행되고 해석됩니다.
간략하게, 시험은 음성 대조군(무 웰, 즉, 항원 또는 미토겐이 없는 전혈), 양성 대조군(미토겐 웰, 즉, 미토겐 파이토헤마글루티닌[PHA]로 자극된 전혈) 및 2개의 샘플 웰, 즉, M. tuberculosis 특이적 항원, ESAT-6(Early Secretory Antigen Target 6) 또는 CFP-10(Culture Filtrate Protein 10) 중 하나로 자극된 전혈.
PPD 테스트 전에 QFT-G를 위해 5ml의 헤파린 처리된 전혈을 채취합니다. 혈액 표본은 가습 분위기에서 37°C에서 16-20시간(하룻밤) 동안 배양됩니다. nil 웰의 IFN-γ 수준은 배경으로 간주되며 미토겐 웰 및 항원 자극 웰의 결과에서 차감됩니다. ESAT-6 및/또는 CFP-10으로 자극한 후 샘플 웰의 IFN-γ 농도가 0.35 IU/ml 이상이면 결과는 양성으로 간주됩니다(nil 웰의 값을 뺀 후). ), 양성 대조군(미토겐 웰)의 결과와 상관없이. 결과는 특정 항원에 대한 반응(nil 웰의 값을 뺀 후)이 0.35 IU/ml 미만이고 양성 대조군의 IFN-γ 수준(nil 웰의 값을 뺀 후)인 경우 음성으로 간주됩니다. ) 0.5 IU/ml 이상. 두 항원 자극 샘플 웰이 모두 음성이고(즉, Nil 웰의 값을 뺀 후 <0.35 IU/ml) 양성 대조군 웰의 값이 뺀 후 0.5 IU/ml 미만인 경우 결과는 불확실한 것으로 간주됩니다. 닐웰의 가치
무의 우물.
QFT-G 테스트 2세대 QuantiFeron®(QIFN) 전혈 IFN 분석(Cellestis)을 제조업체의 지침에 따라 수행하고 해석했습니다.
간략하게, 시험은 음성 대조군(무 웰, 즉, 항원 또는 미토겐이 없는 전혈), 양성 대조군(미토겐 웰, 즉, 미토겐 파이토헤마글루티닌[PHA]로 자극된 전혈) 및 2개의 샘플 웰, 즉, M. tuberculosis 특이적 항원, ESAT-6(Early Secretory Antigen Target 6) 또는 CFP-10(Culture Filtrate Protein 10) 중 하나로 자극된 전혈.
PPD 테스트 전에 QFT-G를 위해 5ml의 헤파린 처리된 전혈을 채취했습니다. 혈액 표본을 가습 분위기에서 37°C에서 16-20시간(밤새) 동안 배양했습니다. nil 웰에서의 IFN-γ 수준은 배경으로 간주되었고 미토겐 웰 및 항원-자극 웰의 결과로부터 차감되었다. 결과는 의 농도인 경우 양성으로 간주되었습니다. ESAT-6 및/또는 CFP-10으로 자극한 후 샘플 웰의 IFN-γ는 양성 대조군(미토겐 잘). 결과는 특정 항원에 대한 반응(nil 웰의 값을 뺀 후)이 0.35 IU/ml 미만이고 양성 대조군의 IFN-γ 수준(nil 웰의 값을 뺀 후)인 경우 음성으로 간주되었습니다. 0.5 IU/ml 이상이었습니다. 두 항원-자극된 샘플 웰이 모두 음성이고(즉, Nil 웰의 값을 뺀 후 <0.35 IU/ml) 양성 대조군 웰의 값이 의 가치
무의 우물.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건선 및 건선성 관절염 환자
- 18-90세
제외 기준:
- 결핵의 역사
- TST에 대한 알려진 알레르기
- 항-TNF 알파를 사용한 현재 또는 과거 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대조군과 비교하여 건선 환자의 TST와 QTF 간의 일치 수준
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 대조군과 비교한 건선 환자의 TST 수준
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chiang YZ, Panting K, Dever B, Parslew RA. Clinical applicability of T-cell interferon-a release assay for tumour necrosis factor-a inhibitor therapy in severe psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2011 Jan;36(1):39-41. doi: 10.1111/j.1365-2230.2010.03850.x.
- Laffitte E, Janssens JP, Roux-Lombard P, Thielen AM, Barde C, Marazza G, Panizzon RG, Saurat JH. Tuberculosis screening in patients with psoriasis before antitumour necrosis factor therapy: comparison of an interferon-gamma release assay vs. tuberculin skin test. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):797-800. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09331.x. Epub 2009 Jun 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222-10
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