이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건선 환자에서 QuantiFeron -TB Gold Test(QFT-G)의 민감도 및 특이도

2010년 10월 18일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

건선 및 건선성 관절염 환자에서 투베르쿨린 피부 검사와 비교한 QuantiFeron -TB Gold Test(QFT-G)의 민감도 및 특이도

본 연구의 목적은 건선 환자의 잠복결핵 선별검사에서 QuantiFeron -TB Gold test(QFT-G)와 Tubeculin skin test(TST)의 일치도를 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

건선 및 건선성 관절염 환자는 잠복결핵(LTB)에 대한 사전 선별검사가 필요한 항TNF 알파 요법을 받을 후보입니다. 현재 LTB에 대한 선별검사는 투베르쿨린 피부검사(TST), 흉부 X선, 결핵 소인에 대한 질문지를 기반으로 하고 있습니다. TST의 주요 단점은 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 및 기타 비결핵 항산균과의 교차 반응성으로 인한 특이성 부족과 면역 억제 환자의 알레르기 위험입니다. 또한, 건선 환자의 피부는 LTB의 상태를 의무적으로 반영하지 않는 TST 증가로 인해 더 민감할 수 있다고 제안되었습니다.

최근에 LTBI에 대한 새로운 분석법이 개발되었는데, 이는 특정 미코박테리아 항원인 ESAT-6(초기 분비 항원 표적-6) 및 CFP-10으로 시험관 내에서 자극된 메모리 이펙터 T 세포에 의한 인터페론(IFN) -γ 방출을 평가합니다. 배양 여과액 단백질-10) [9-10]. QuantiFeron -TB Gold 테스트(QFT-G)는 ELISA를 사용하여 플레이트 형식 및 "인 튜브" 형식(QFT-GIT)의 상청액에서 IFN-γ 농도를 측정하는 반면, 효소 연결 면역스팟(ELISPOT)은 개별 IFN-γ 생성을 검출합니다. T 세포(TS-TB, Oxford Immunotech, Abingdon, UK).

전혈 IFN-γ 검사는 질병 통제 센터에서 면역 능력이 있는 개인의 TST에 대한 대안 선별 전략으로 승인되었지만[11], 면역 저하 환자의 LTBI 검출을 위한 단일 검사로서의 임상적 유용성은 논란의 여지가 있습니다. 건선 및 건선성 관절염 환자의 경우 아직 확립되지 않았습니다. 건선 및 건선성 관절염 환자 100명과 건강한 대조군 50명이 이 연구에 참여합니다.

등록된 피험자는 성별, 연령, 출생지 및 직장, 이전 BCG 백신 접종, 결핵 환자와의 긴밀한 접촉 또는 과거의 결핵 예방을 포함하여 상세한 사회인구학적 및 결핵 선별 질문지를 작성해야 합니다. 스크리닝 정밀 검사에는 DAS-28(Disease Activity Score 28) 및 PASI(Psoriasis Area Severity Index)를 사용한 임상 질병 활동 평가, 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제제를 사용한 과거 또는 현재 치료 기록, 영상(흉부 X선)이 포함됩니다. .

모든 피험자는 TST 및 QFT-G 테스트를 받게 됩니다. PPD의 2-TU 용량은 Mantoux 방법을 사용하여 인증된 기술자가 관리하고 72시간 후에 경화를 측정합니다. TST는 RA 환자의 경우 5mm 이상, 대조군의 경우 10mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. 직경이 2mm 미만인 경결이 없는 경우 무감각으로 기록되며 음성 TST 결과는 2 이상 5 미만인 경우로 정의됩니다. RA 환자에 대한 mm 반응.

QFT-G 테스트 2세대 QuantiFeron®(QIFN) 전혈 IFN 분석(Cellestis)은 제조업체의 지침에 따라 수행되고 해석됩니다.

간략하게, 시험은 음성 대조군(무 웰, 즉, 항원 또는 미토겐이 없는 전혈), 양성 대조군(미토겐 웰, 즉, 미토겐 파이토헤마글루티닌[PHA]로 자극된 전혈) 및 2개의 샘플 웰, 즉, M. tuberculosis 특이적 항원, ESAT-6(Early Secretory Antigen Target 6) 또는 CFP-10(Culture Filtrate Protein 10) 중 하나로 자극된 전혈.

PPD 테스트 전에 QFT-G를 위해 5ml의 헤파린 처리된 전혈을 채취합니다. 혈액 표본은 가습 분위기에서 37°C에서 16-20시간(하룻밤) 동안 배양됩니다. nil 웰의 IFN-γ 수준은 배경으로 간주되며 미토겐 웰 및 항원 자극 웰의 결과에서 차감됩니다. ESAT-6 및/또는 CFP-10으로 자극한 후 샘플 웰의 IFN-γ 농도가 0.35 IU/ml 이상이면 결과는 양성으로 간주됩니다(nil 웰의 값을 뺀 후). ), 양성 대조군(미토겐 웰)의 결과와 상관없이. 결과는 특정 항원에 대한 반응(nil 웰의 값을 뺀 후)이 0.35 IU/ml 미만이고 양성 대조군의 IFN-γ 수준(nil 웰의 값을 뺀 후)인 경우 음성으로 간주됩니다. ) 0.5 IU/ml 이상. 두 항원 자극 샘플 웰이 모두 음성이고(즉, Nil 웰의 값을 뺀 후 <0.35 IU/ml) 양성 대조군 웰의 값이 뺀 후 0.5 IU/ml 미만인 경우 결과는 불확실한 것으로 간주됩니다. 닐웰의 가치

무의 우물.

QFT-G 테스트 2세대 QuantiFeron®(QIFN) 전혈 IFN 분석(Cellestis)을 제조업체의 지침에 따라 수행하고 해석했습니다.

간략하게, 시험은 음성 대조군(무 웰, 즉, 항원 또는 미토겐이 없는 전혈), 양성 대조군(미토겐 웰, 즉, 미토겐 파이토헤마글루티닌[PHA]로 자극된 전혈) 및 2개의 샘플 웰, 즉, M. tuberculosis 특이적 항원, ESAT-6(Early Secretory Antigen Target 6) 또는 CFP-10(Culture Filtrate Protein 10) 중 하나로 자극된 전혈.

PPD 테스트 전에 QFT-G를 위해 5ml의 헤파린 처리된 전혈을 채취했습니다. 혈액 표본을 가습 분위기에서 37°C에서 16-20시간(밤새) 동안 배양했습니다. nil 웰에서의 IFN-γ 수준은 배경으로 간주되었고 미토겐 웰 및 항원-자극 웰의 결과로부터 차감되었다. 결과는 의 농도인 경우 양성으로 간주되었습니다. ESAT-6 및/또는 CFP-10으로 자극한 후 샘플 웰의 IFN-γ는 양성 대조군(미토겐 잘). 결과는 특정 항원에 대한 반응(nil 웰의 값을 뺀 후)이 0.35 IU/ml 미만이고 양성 대조군의 IFN-γ 수준(nil 웰의 값을 뺀 후)인 경우 음성으로 간주되었습니다. 0.5 IU/ml 이상이었습니다. 두 항원-자극된 샘플 웰이 모두 음성이고(즉, Nil 웰의 값을 뺀 후 <0.35 IU/ml) 양성 대조군 웰의 값이 의 가치

무의 우물.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건선 및 건선성 관절염 환자
  • 18-90세

제외 기준:

  • 결핵의 역사
  • TST에 대한 알려진 알레르기
  • 항-TNF 알파를 사용한 현재 또는 과거 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군과 비교하여 건선 환자의 TST와 QTF 간의 일치 수준
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 대조군과 비교한 건선 환자의 TST 수준
기간: 3 일
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다