- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01223976
A QuantiFeron -TB Gold Test (QFT-G) szenzitivitása és specifitása pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A QuantiFeron -TB Gold Test (QFT-G) szenzitivitása és specifitása a tuberkulin bőrteszttel összehasonlítva pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömörben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek TNF-alfa-ellenes kezelésben részesülhetnek, amely előzetes látens tuberkulózis (LTB) szűrést igényel. Jelenleg az LTB szűrése tuberkulin bőrteszten (TST), mellkasröntgenen és a TBC-re hajlamosító tényezőkről szóló kérdőíven alapul. A TST fő hátránya a specifitás hiánya a Bacille Calmette-Guerin (BCG) és más nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal való keresztreaktivitás miatt, valamint az anergia kockázata immunszupprimált betegeknél. Továbbá felmerült, hogy a pikkelysömörben szenvedő betegek bőre érzékenyebb lehet, ami megnövekedett TST-t eredményez, ami nem feltétlenül tükrözi az LTB állapotát.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új LTBI-vizsgálatot, amely értékeli az interferon (IFN) -γ felszabadulását a memória effektor T-sejtek által, amelyeket in vitro specifikus mikobakteriális antigénekkel, ESAT-6-tal (korai szekréciós antigén target-6) és CFP-10-zel stimuláltak. tenyészet szűrlet fehérje-10) [9-10]. A QuantiFeron -TB Gold teszt (QFT-G) ELISA segítségével méri az IFN-γ-koncentrációt a felülúszókban lemez formátumban és "in tube" formátumban (QFT-GIT), míg az enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) az egyes IFN-y termelőket észleli. T-sejtek (TS-TB, Oxford Immunotech, Abingdon, Egyesült Királyság).
A teljes vér IFN-γ vizsgálatát a The Centers for Disease Control jóváhagyta a TST alternatív szűrési stratégiájaként immunkompetens egyénekben [11], de klinikai hasznossága egyetlen tesztként az LTBI kimutatására immunhiányos betegeknél ellentmondásos. pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél még nem állapították meg Ebben a vizsgálatban száz pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő beteg és 50 egészséges kontroll vesz részt.
A beiratkozott alanyoknak részletes szociodemográfiai és tbc-szűrési kérdőívet kell kitölteniük, amely tartalmazza a nemet, életkort, születési helyet és munkahelyet, a korábbi BCG-oltást, a tbc-s betegekkel való szoros kapcsolatot vagy a múltban a tbc-profilaxist. A szűrővizsgálat magában foglalja a betegség klinikai aktivitásának értékelését a Disease Activity Score 28 (DAS-28) és a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével, a szisztémás kortikoszteroidokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelések dokumentálását, valamint a képalkotást (mellkasröntgen). .
Minden alanyon átesnek TST és QFT-G teszten. 2 TU PPD-dózist ad be egy minősített technikus a Mantoux-módszerrel, és 72 óra múlva mérik a keményedést. A TST akkor tekinthető pozitívnak, ha az RA-s betegeknél legalább 5 mm, a kontrolloknál pedig legalább 10 mm. A 2 mm-nél kisebb átmérőjű induráció hiányát anergiásként kell rögzíteni, a negatív TST-eredményeket pedig úgy határozták meg, hogy 2-nél több, de 5-nél kevesebb. mm reakciók RA betegeknél.
QFT-G teszt A második generációs QuantiFeron® (QIFN) teljes vér IFN assay (Cellestis) végrehajtása és értelmezése a gyártó utasításai szerint történik.
Röviden, a teszt egy negatív kontrollból (nincs lyuk, azaz teljes vér antigének vagy mitogén nélkül), egy pozitív kontrollból (mitogén üreg, azaz mitogén fitohemagglutininnel [PHA] stimulált teljes vér) és két mintaüregből, azaz teljes vér stimulálva az M. tuberculosis-specifikus antigének, az Early Secretory Antigen Target 6 (ESAT-6) vagy a Culture Filtrate Protein 10 (CFP-10) valamelyikével.
Öt ml heparinizált teljes vért vesznek a QFT-G-hez a PPD-vizsgálat előtt. A vérmintákat 16-20 órán keresztül (egy éjszakán át) 37 °C-on, párásított atmoszférában inkubáljuk. A nulla üregben lévő IFN-γ szinteket háttérnek tekintjük, és levonjuk a mitogén üreg és az antigénnel stimulált lyukak eredményeiből. Az eredmények akkor tekinthetők pozitívnak, ha az IFN-γ koncentrációja a mintaüregben az ESAT-6-tal és/vagy CFP-10-zel végzett stimuláció után nagyobb vagy egyenlő, mint 0,35 NE/ml (a nulla lyuk értékének levonása után ), függetlenül a pozitív kontroll (mitogén kút) eredményeitől. Az eredmények akkor tekinthetők negatívnak, ha a specifikus antigénekre adott válasz (a nulla mérőhely értékének levonása után) kisebb, mint 0,35 IU/ml, és ha a pozitív kontroll IFN-γ szintje (a nulla mérőhely értékének levonása után) ) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5 NE/ml. Az eredmények határozatlannak minősülnek, ha mindkét antigén-stimulált mintaüreg negatív (azaz <0,35 NE/ml a nulla mérőhely értékének levonása után), és ha a pozitív kontroll üreg értéke kisebb, mint 0,5 NE/ml a kivonás után. a nulla kút értéke
a nulla jól.
QFT-G teszt A második generációs QuantiFeron® (QIFN) teljes vér IFN assay (Cellestis) végrehajtása és értelmezése a gyártó utasításai szerint történt.
Röviden, a teszt egy negatív kontrollból (nincs üreg, azaz teljes vér antigének vagy mitogén nélkül), egy pozitív kontrollból (mitogén üreg, azaz mitogén fitohemagglutininnel [PHA] stimulált teljes vér) és két mintaüregből, azaz teljes vér stimulálva az M. tuberculosis-specifikus antigének, az Early Secretory Antigen Target 6 (ESAT-6) vagy a Culture Filtrate Protein 10 (CFP-10) valamelyikével.
Öt ml heparinizált teljes vért vettünk QFT-G-hez a PPD-teszt előtt. A vérmintákat 16-20 órán át (egy éjszakán át) 37 °C-on, nedves atmoszférában inkubáltuk. A nulla üregben lévő IFN-γ szinteket háttérnek tekintettük, és kivontuk a mitogén üreg és az antigénnel stimulált lyukak eredményeiből. Az eredményeket akkor tekintettük pozitívnak, ha a koncentrációja. Az ESAT-6-tal és/vagy CFP-10-zel végzett stimuláció után a mintaüregben az IFN-γ 0,35 NE/ml vagy egyenlő volt (a nulla lyuk értékének levonása után), függetlenül a pozitív kontroll (mitogén) eredményeitől. jól). Az eredményeket akkor tekintettük negatívnak, ha a specifikus antigénekre adott válasz (a nulla lyuk értékének levonása után) kisebb volt, mint 0,35 IU/ml, és ha a pozitív kontroll IFN-γ szintje (a nulla lyuk értékének levonása után) 0,5 NE/ml-nél nagyobb vagy egyenlő volt. Az eredményeket határozatlannak tekintettük, ha mindkét antigén-stimulált mintaüreg negatív volt (azaz <0,35 NE/ml a nulla üreg értékének levonása után), és ha a pozitív kontroll üreg értéke kisebb volt, mint 0,5 NE/ml a minta levonása után. értéke
a nulla jól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Psoriasisban és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- 18-90 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A TB története
- Ismert allergia a TST-re
- Jelenlegi vagy korábbi anti-TNF alfa kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TST és a QTF közötti egyezés szintje pikkelysömörben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TST szintje pikkelysömörben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiang YZ, Panting K, Dever B, Parslew RA. Clinical applicability of T-cell interferon-a release assay for tumour necrosis factor-a inhibitor therapy in severe psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2011 Jan;36(1):39-41. doi: 10.1111/j.1365-2230.2010.03850.x.
- Laffitte E, Janssens JP, Roux-Lombard P, Thielen AM, Barde C, Marazza G, Panizzon RG, Saurat JH. Tuberculosis screening in patients with psoriasis before antitumour necrosis factor therapy: comparison of an interferon-gamma release assay vs. tuberculin skin test. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):797-800. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09331.x. Epub 2009 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .