Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QuantiFeron -TB Gold Test (QFT-G) szenzitivitása és specifitása pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2010. október 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A QuantiFeron -TB Gold Test (QFT-G) szenzitivitása és specifitása a tuberkulin bőrteszttel összehasonlítva pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy meghatározza a QuantiFeron -TB Gold teszt (QFT-G) és a Tubeculin bőrteszt (TST) közötti egyezés szintjét a látens tuberkulózis szűrésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A pikkelysömörben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek TNF-alfa-ellenes kezelésben részesülhetnek, amely előzetes látens tuberkulózis (LTB) szűrést igényel. Jelenleg az LTB szűrése tuberkulin bőrteszten (TST), mellkasröntgenen és a TBC-re hajlamosító tényezőkről szóló kérdőíven alapul. A TST fő hátránya a specifitás hiánya a Bacille Calmette-Guerin (BCG) és más nem tuberkulózisos mikobaktériumokkal való keresztreaktivitás miatt, valamint az anergia kockázata immunszupprimált betegeknél. Továbbá felmerült, hogy a pikkelysömörben szenvedő betegek bőre érzékenyebb lehet, ami megnövekedett TST-t eredményez, ami nem feltétlenül tükrözi az LTB állapotát.

A közelmúltban kifejlesztettek egy új LTBI-vizsgálatot, amely értékeli az interferon (IFN) -γ felszabadulását a memória effektor T-sejtek által, amelyeket in vitro specifikus mikobakteriális antigénekkel, ESAT-6-tal (korai szekréciós antigén target-6) és CFP-10-zel stimuláltak. tenyészet szűrlet fehérje-10) [9-10]. A QuantiFeron -TB Gold teszt (QFT-G) ELISA segítségével méri az IFN-γ-koncentrációt a felülúszókban lemez formátumban és "in tube" formátumban (QFT-GIT), míg az enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) az egyes IFN-y termelőket észleli. T-sejtek (TS-TB, Oxford Immunotech, Abingdon, Egyesült Királyság).

A teljes vér IFN-γ vizsgálatát a The Centers for Disease Control jóváhagyta a TST alternatív szűrési stratégiájaként immunkompetens egyénekben [11], de klinikai hasznossága egyetlen tesztként az LTBI kimutatására immunhiányos betegeknél ellentmondásos. pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél még nem állapították meg Ebben a vizsgálatban száz pikkelysömörben és arthritis psoriaticában szenvedő beteg és 50 egészséges kontroll vesz részt.

A beiratkozott alanyoknak részletes szociodemográfiai és tbc-szűrési kérdőívet kell kitölteniük, amely tartalmazza a nemet, életkort, születési helyet és munkahelyet, a korábbi BCG-oltást, a tbc-s betegekkel való szoros kapcsolatot vagy a múltban a tbc-profilaxist. A szűrővizsgálat magában foglalja a betegség klinikai aktivitásának értékelését a Disease Activity Score 28 (DAS-28) és a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével, a szisztémás kortikoszteroidokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelések dokumentálását, valamint a képalkotást (mellkasröntgen). .

Minden alanyon átesnek TST és QFT-G teszten. 2 TU PPD-dózist ad be egy minősített technikus a Mantoux-módszerrel, és 72 óra múlva mérik a keményedést. A TST akkor tekinthető pozitívnak, ha az RA-s betegeknél legalább 5 mm, a kontrolloknál pedig legalább 10 mm. A 2 mm-nél kisebb átmérőjű induráció hiányát anergiásként kell rögzíteni, a negatív TST-eredményeket pedig úgy határozták meg, hogy 2-nél több, de 5-nél kevesebb. mm reakciók RA betegeknél.

QFT-G teszt A második generációs QuantiFeron® (QIFN) teljes vér IFN assay (Cellestis) végrehajtása és értelmezése a gyártó utasításai szerint történik.

Röviden, a teszt egy negatív kontrollból (nincs lyuk, azaz teljes vér antigének vagy mitogén nélkül), egy pozitív kontrollból (mitogén üreg, azaz mitogén fitohemagglutininnel [PHA] stimulált teljes vér) és két mintaüregből, azaz teljes vér stimulálva az M. tuberculosis-specifikus antigének, az Early Secretory Antigen Target 6 (ESAT-6) vagy a Culture Filtrate Protein 10 (CFP-10) valamelyikével.

Öt ml heparinizált teljes vért vesznek a QFT-G-hez a PPD-vizsgálat előtt. A vérmintákat 16-20 órán keresztül (egy éjszakán át) 37 °C-on, párásított atmoszférában inkubáljuk. A nulla üregben lévő IFN-γ szinteket háttérnek tekintjük, és levonjuk a mitogén üreg és az antigénnel stimulált lyukak eredményeiből. Az eredmények akkor tekinthetők pozitívnak, ha az IFN-γ koncentrációja a mintaüregben az ESAT-6-tal és/vagy CFP-10-zel végzett stimuláció után nagyobb vagy egyenlő, mint 0,35 NE/ml (a nulla lyuk értékének levonása után ), függetlenül a pozitív kontroll (mitogén kút) eredményeitől. Az eredmények akkor tekinthetők negatívnak, ha a specifikus antigénekre adott válasz (a nulla mérőhely értékének levonása után) kisebb, mint 0,35 IU/ml, és ha a pozitív kontroll IFN-γ szintje (a nulla mérőhely értékének levonása után) ) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5 NE/ml. Az eredmények határozatlannak minősülnek, ha mindkét antigén-stimulált mintaüreg negatív (azaz <0,35 NE/ml a nulla mérőhely értékének levonása után), és ha a pozitív kontroll üreg értéke kisebb, mint 0,5 NE/ml a kivonás után. a nulla kút értéke

a nulla jól.

QFT-G teszt A második generációs QuantiFeron® (QIFN) teljes vér IFN assay (Cellestis) végrehajtása és értelmezése a gyártó utasításai szerint történt.

Röviden, a teszt egy negatív kontrollból (nincs üreg, azaz teljes vér antigének vagy mitogén nélkül), egy pozitív kontrollból (mitogén üreg, azaz mitogén fitohemagglutininnel [PHA] stimulált teljes vér) és két mintaüregből, azaz teljes vér stimulálva az M. tuberculosis-specifikus antigének, az Early Secretory Antigen Target 6 (ESAT-6) vagy a Culture Filtrate Protein 10 (CFP-10) valamelyikével.

Öt ml heparinizált teljes vért vettünk QFT-G-hez a PPD-teszt előtt. A vérmintákat 16-20 órán át (egy éjszakán át) 37 °C-on, nedves atmoszférában inkubáltuk. A nulla üregben lévő IFN-γ szinteket háttérnek tekintettük, és kivontuk a mitogén üreg és az antigénnel stimulált lyukak eredményeiből. Az eredményeket akkor tekintettük pozitívnak, ha a koncentrációja. Az ESAT-6-tal és/vagy CFP-10-zel végzett stimuláció után a mintaüregben az IFN-γ 0,35 NE/ml vagy egyenlő volt (a nulla lyuk értékének levonása után), függetlenül a pozitív kontroll (mitogén) eredményeitől. jól). Az eredményeket akkor tekintettük negatívnak, ha a specifikus antigénekre adott válasz (a nulla lyuk értékének levonása után) kisebb volt, mint 0,35 IU/ml, és ha a pozitív kontroll IFN-γ szintje (a nulla lyuk értékének levonása után) 0,5 NE/ml-nél nagyobb vagy egyenlő volt. Az eredményeket határozatlannak tekintettük, ha mindkét antigén-stimulált mintaüreg negatív volt (azaz <0,35 NE/ml a nulla üreg értékének levonása után), és ha a pozitív kontroll üreg értéke kisebb volt, mint 0,5 NE/ml a minta levonása után. értéke

a nulla jól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Psoriasisban és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • 18-90 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A TB története
  • Ismert allergia a TST-re
  • Jelenlegi vagy korábbi anti-TNF alfa kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TST és a QTF közötti egyezés szintje pikkelysömörben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TST szintje pikkelysömörben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel