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QuantiFeron -TB Gold 检测 (QFT-G) 在银屑病患者中的敏感性和特异性

2010年10月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

QuantiFeron -TB 金试验 (QFT-G) 与结核菌素皮肤试验在银屑病和银屑病关节炎患者中的敏感性和特异性比较

本研究的目的是确定 QuantiFeron -TB Gold 试验 (QFT-G) 和 Tubeculin 皮肤试验 (TST) 之间用于筛查银屑病患者潜伏性结核病的一致性水平。

研究概览

详细说明

银屑病和银屑病关节炎患者是接受抗 TNF α 疗法的候选者,该疗法需要事先筛查潜伏性结核病 (LTB)。 目前,LTB 筛查基于结核菌素皮肤试验 (TST)、胸部 X 光检查和关于 TB 易感因素的问卷调查。 TST 的主要缺点是由于与卡介苗 (BCG) 和其他非结核分枝杆菌的交叉反应而缺乏特异性,以及免疫抑制患者无反应的风险。 此外,有人建议银屑病患者的皮肤可能更敏感,导致 TST 增加,这并不一定反映 LTB 的状态。

最近,开发了一种新的 LTBI 检测方法,它可以评估在体外用特定分枝杆菌抗原、ESAT-6(早期分泌抗原 target-6)和 CFP-10 刺激的记忆效应 T 细胞释放的干扰素 (IFN)-γ(培养滤液 protein-10) [9-10]。 QuantiFeron -TB Gold 测试 (QFT-G) 使用 ELISA 以平板形式和“管内”形式 (QFT-GIT) 测量上清液中的 IFN-γ 浓度,而酶联免疫斑点 (ELISPOT) 检测单个 IFN-γ 产生T 细胞(TS-TB,Oxford Immunotech,Abingdon,UK)。

全血 IFN-γ 检测已被疾病控制中心批准作为免疫功能正常个体中 TST 的替代筛查策略 [11],但其作为检测免疫功能低下患者 LTBI 的单一检测的临床实用性存在争议。此外,其实用性银屑病和银屑病关节炎患者尚未确定 100 名银屑病和银屑病关节炎患者和 50 名健康对照者将参加本研究。

登记的受试者将被要求完成一份详细的社会人口统计学和结核病筛查问卷,包括性别、年龄、出生地和工作、先前接种卡介苗、与结核病患者的密切接触或过去的结核病预防。 筛查检查将包括使用疾病活动评分 28 (DAS-28) 和银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评估临床疾病活动,记录过去或当前使用全身性皮质类固醇和免疫抑制药物进行的治疗,以及影像学检查(胸部 X 光) .

所有受试者都将接受 TST 和 QFT-G 测试 2-TU 剂量的 PPD 将由经过认证的技术人员使用 Mantoux 方法进行管理,并在 72 小时后测量硬结。 如果 RA 患者大于或等于 5 毫米,对照组大于或等于 10 毫米,则 TST 将被视为阳性 没有直径小于 2 毫米的硬结将被记录为无反应,而阴性 TST 结果定义为大于 2 但小于 5 mm RA 患者的反应。

QFT-G 测试 第二代 QuantiFeron® (QIFN) 全血 IFN 测定 (Cellestis) 将根据制造商的说明进行和解释。

简而言之,该测试包括一个阴性对照(无孔,即不含抗原或丝裂原的全血)、一个阳性对照(丝裂原孔,即用丝裂原植物血凝素 [PHA] 刺激的全血)和两个样品孔,即,用结核分枝杆菌特异性抗原、早期分泌抗原靶标 6 (ESAT-6) 或培养滤液蛋白 10 (CFP-10) 之一刺激的全血。

在进行 PPD 测试之前,将抽取 5 毫升肝素化全血用于 QFT-G。 血液样本将在 37°C 的潮湿环境中孵育 16-20 小时(过夜)。 nil 孔中的 IFN-γ 水平将被视为背景,并将从有丝分裂原孔和抗原刺激孔的结果中减去。 如果用 ESAT-6 和/或 CFP-10 刺激后样品孔中的 IFN-γ 浓度大于或等于 0.35 IU/ml(减去零孔的值后),则结果将被视为阳性),无论阳性对照(有丝分裂原井)的结果如何。 如果对特定抗原的反应(减去 nil 孔的值后)小于 0.35 IU/ml 且如果阳性对照的 IFN-γ 水平(减去 nil 孔的值后),则结果将被视为阴性) 大于或等于 0.5 IU/ml。 如果两个抗原刺激的样品孔均为阴性(即,在减去 Nil 孔的值后 <0.35 IU/ml)并且如果阳性对照孔的值在减去后小于 0.5 IU/ml,则结果将被视为不确定零井的价值

无井。

QFT-G 测试 根据制造商的说明进行第二代 QuantiFeron® (QIFN) 全血 IFN 测定 (Cellestis) 并进行解释。

简而言之,该测试包括一个阴性对照(无孔,即不含抗原或丝裂原的全血)、一个阳性对照(丝裂原孔,即用丝裂原植物血凝素 [PHA] 刺激的全血)和两个样品孔,即,用结核分枝杆菌特异性抗原、早期分泌抗原靶标 6 (ESAT-6) 或培养滤液蛋白 10 (CFP-10) 之一刺激的全血。

在进行 PPD 测试之前,为 QFT-G 抽取了 5 毫升肝素化全血。 将血液样本在 37°C 的潮湿环境中孵育 16-20 小时(过夜)。 无孔中的 IFN-γ 水平被认为是背景,并从有丝分裂原孔和抗原刺激孔的结果中减去。 如果浓度为,则结果被认为是阳性的。 用 ESAT-6 和/或 CFP-10 刺激后样品孔中的 IFN-γ 大于或等于 0.35 IU/ml(减去零孔的值后),无论阳性对照(有丝分裂原)的结果如何出色地)。 如果对特定抗原的反应(减去 nil 孔的值后)小于 0.35 IU/ml,并且如果阳性对照的 IFN-γ 水平(减去 nil 孔的值后),则结果被认为是阴性的大于或等于 0.5 IU/ml。 如果两个抗原刺激的样品孔均为阴性(即,在减去 Nil 孔的值后 <0.35 IU/ml)并且如果阳性对照孔的值在减去 Nil 孔后小于 0.5 IU/ml,则认为结果不确定的价值

无井。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 银屑病和银屑病关节炎患者
  • 18-90岁

排除标准:

  • 结核病史
  • 已知对 TST 过敏
  • 当前或过去使用抗 TNF α 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与对照组相比,银屑病患者的 TST 和 QTF 一致性水平
大体时间:3天
3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与健康对照组相比,银屑病患者的 TST 水平
大体时间:3天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月18日

首次发布 (估计)

2010年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月18日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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