QuantiFeron -TB Gold 检测 (QFT-G) 在银屑病患者中的敏感性和特异性
QuantiFeron -TB 金试验 (QFT-G) 与结核菌素皮肤试验在银屑病和银屑病关节炎患者中的敏感性和特异性比较
研究概览
详细说明
银屑病和银屑病关节炎患者是接受抗 TNF α 疗法的候选者,该疗法需要事先筛查潜伏性结核病 (LTB)。 目前,LTB 筛查基于结核菌素皮肤试验 (TST)、胸部 X 光检查和关于 TB 易感因素的问卷调查。 TST 的主要缺点是由于与卡介苗 (BCG) 和其他非结核分枝杆菌的交叉反应而缺乏特异性,以及免疫抑制患者无反应的风险。 此外,有人建议银屑病患者的皮肤可能更敏感,导致 TST 增加,这并不一定反映 LTB 的状态。
最近,开发了一种新的 LTBI 检测方法,它可以评估在体外用特定分枝杆菌抗原、ESAT-6(早期分泌抗原 target-6)和 CFP-10 刺激的记忆效应 T 细胞释放的干扰素 (IFN)-γ(培养滤液 protein-10) [9-10]。 QuantiFeron -TB Gold 测试 (QFT-G) 使用 ELISA 以平板形式和“管内”形式 (QFT-GIT) 测量上清液中的 IFN-γ 浓度,而酶联免疫斑点 (ELISPOT) 检测单个 IFN-γ 产生T 细胞(TS-TB,Oxford Immunotech,Abingdon,UK)。
全血 IFN-γ 检测已被疾病控制中心批准作为免疫功能正常个体中 TST 的替代筛查策略 [11],但其作为检测免疫功能低下患者 LTBI 的单一检测的临床实用性存在争议。此外,其实用性银屑病和银屑病关节炎患者尚未确定 100 名银屑病和银屑病关节炎患者和 50 名健康对照者将参加本研究。
登记的受试者将被要求完成一份详细的社会人口统计学和结核病筛查问卷,包括性别、年龄、出生地和工作、先前接种卡介苗、与结核病患者的密切接触或过去的结核病预防。 筛查检查将包括使用疾病活动评分 28 (DAS-28) 和银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评估临床疾病活动,记录过去或当前使用全身性皮质类固醇和免疫抑制药物进行的治疗,以及影像学检查(胸部 X 光) .
所有受试者都将接受 TST 和 QFT-G 测试 2-TU 剂量的 PPD 将由经过认证的技术人员使用 Mantoux 方法进行管理,并在 72 小时后测量硬结。 如果 RA 患者大于或等于 5 毫米,对照组大于或等于 10 毫米,则 TST 将被视为阳性 没有直径小于 2 毫米的硬结将被记录为无反应,而阴性 TST 结果定义为大于 2 但小于 5 mm RA 患者的反应。
QFT-G 测试 第二代 QuantiFeron® (QIFN) 全血 IFN 测定 (Cellestis) 将根据制造商的说明进行和解释。
简而言之,该测试包括一个阴性对照(无孔,即不含抗原或丝裂原的全血)、一个阳性对照(丝裂原孔,即用丝裂原植物血凝素 [PHA] 刺激的全血)和两个样品孔,即,用结核分枝杆菌特异性抗原、早期分泌抗原靶标 6 (ESAT-6) 或培养滤液蛋白 10 (CFP-10) 之一刺激的全血。
在进行 PPD 测试之前,将抽取 5 毫升肝素化全血用于 QFT-G。 血液样本将在 37°C 的潮湿环境中孵育 16-20 小时(过夜)。 nil 孔中的 IFN-γ 水平将被视为背景,并将从有丝分裂原孔和抗原刺激孔的结果中减去。 如果用 ESAT-6 和/或 CFP-10 刺激后样品孔中的 IFN-γ 浓度大于或等于 0.35 IU/ml(减去零孔的值后),则结果将被视为阳性),无论阳性对照(有丝分裂原井)的结果如何。 如果对特定抗原的反应(减去 nil 孔的值后)小于 0.35 IU/ml 且如果阳性对照的 IFN-γ 水平(减去 nil 孔的值后),则结果将被视为阴性) 大于或等于 0.5 IU/ml。 如果两个抗原刺激的样品孔均为阴性(即,在减去 Nil 孔的值后 <0.35 IU/ml)并且如果阳性对照孔的值在减去后小于 0.5 IU/ml,则结果将被视为不确定零井的价值
无井。
QFT-G 测试 根据制造商的说明进行第二代 QuantiFeron® (QIFN) 全血 IFN 测定 (Cellestis) 并进行解释。
简而言之,该测试包括一个阴性对照(无孔,即不含抗原或丝裂原的全血)、一个阳性对照(丝裂原孔,即用丝裂原植物血凝素 [PHA] 刺激的全血)和两个样品孔,即,用结核分枝杆菌特异性抗原、早期分泌抗原靶标 6 (ESAT-6) 或培养滤液蛋白 10 (CFP-10) 之一刺激的全血。
在进行 PPD 测试之前,为 QFT-G 抽取了 5 毫升肝素化全血。 将血液样本在 37°C 的潮湿环境中孵育 16-20 小时(过夜)。 无孔中的 IFN-γ 水平被认为是背景,并从有丝分裂原孔和抗原刺激孔的结果中减去。 如果浓度为,则结果被认为是阳性的。 用 ESAT-6 和/或 CFP-10 刺激后样品孔中的 IFN-γ 大于或等于 0.35 IU/ml(减去零孔的值后),无论阳性对照(有丝分裂原)的结果如何出色地)。 如果对特定抗原的反应(减去 nil 孔的值后)小于 0.35 IU/ml,并且如果阳性对照的 IFN-γ 水平(减去 nil 孔的值后),则结果被认为是阴性的大于或等于 0.5 IU/ml。 如果两个抗原刺激的样品孔均为阴性(即,在减去 Nil 孔的值后 <0.35 IU/ml)并且如果阳性对照孔的值在减去 Nil 孔后小于 0.5 IU/ml,则认为结果不确定的价值
无井。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 银屑病和银屑病关节炎患者
- 18-90岁
排除标准:
- 结核病史
- 已知对 TST 过敏
- 当前或过去使用抗 TNF α 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组相比,银屑病患者的 TST 和 QTF 一致性水平
大体时间:3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与健康对照组相比,银屑病患者的 TST 水平
大体时间:3天
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3天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chiang YZ, Panting K, Dever B, Parslew RA. Clinical applicability of T-cell interferon-a release assay for tumour necrosis factor-a inhibitor therapy in severe psoriasis. Clin Exp Dermatol. 2011 Jan;36(1):39-41. doi: 10.1111/j.1365-2230.2010.03850.x.
- Laffitte E, Janssens JP, Roux-Lombard P, Thielen AM, Barde C, Marazza G, Panizzon RG, Saurat JH. Tuberculosis screening in patients with psoriasis before antitumour necrosis factor therapy: comparison of an interferon-gamma release assay vs. tuberculin skin test. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):797-800. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09331.x. Epub 2009 Jun 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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