ARemind: 준수를 상기시키는 개인화된 시스템 (ARemind)
2019년 2월 26일 업데이트: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
이 2단계 제안의 주요 목표는 환자의 복약 순응도를 지원하는 휴대폰 기반 시스템의 개발을 지속하고 완료하는 것입니다.
준수 보고서는 환자와 제공자의 피드백으로 개발됩니다.
환자가 문자 메시지나 단문 메시지 서비스(SMS) 또는 대화형 음성 응답(IVR)을 통해 4일 간의 회상 준수를 보고할 수 있는 소프트웨어가 구축될 것입니다.
초기 정성 연구에서는 준수 보고서, 4일 준수 회수를 평가하고 사용자 피로에 저항할 수 있는 미리 알림 문자 메시지에 대한 콘텐츠 개발을 알립니다.
재설계된 시스템은 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 환자 15명을 대상으로 3주간의 종적 연구를 통해 테스트됩니다.
개입 모듈에는 준수 수준을 추적하고 미리 알림 메시지 전달을 개인화하는 분석 엔진이 있습니다.
클리닉 예약 모듈은 환자 예약 알림을 수행합니다.
이러한 모듈이 포함된 최종 시스템은 24주 효능 연구를 통해 테스트됩니다.
총 115명의 환자와 제공자가 세 가지 사용자 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 설계, 평가 및 구현 팀 구성: ARemind의 개발은 설계, 평가 및 구현 팀에 의해 안내됩니다. 디자인 팀은 소프트웨어 아키텍처를 구축하고 사용자 연구의 입력으로 소프트웨어 개발을 실행합니다. 평가팀은 IRB(Institutional Review Board) 제출물을 준비하고 정성적 도구를 개발하며 정성적 및 정량적 데이터를 분석합니다. 구현 팀은 원격 순응도 평가, 개입 및 진료 예약 모듈, 상용화 계획에 대한 입력을 포함하여 임상 및 상용 설계 측면을 안내합니다.
- ARemind의 환자 및 제공자 선호도에 대한 정성적 평가로 첫 번째 사용자 연구 실행: 제공자를 위한 웹 기반 준수 보고서가 개발됩니다. 4일 SMS 또는 IVR 리콜을 통해 전화로 준수 여부를 평가하는 소프트웨어 모듈은 전화 기반 미고지 알약 수를 수행하기 위한 프로토콜과 함께 생성됩니다. 인터페이스는 시스템 설계를 안내하기 위해 15명의 제공자와 15명의 환자와의 심도 있는 질적 반구조화된 인터뷰의 일부로 테스트됩니다.
- 2차 사용자 스터디를 통한 콘텐츠 선호도 연구: 1차 사용자 스터디의 피드백을 바탕으로 새로운 버전의 ARmind(버전 2.0)가 구축됩니다. 여기에는 세 가지 원격 준수 평가 모듈이 포함됩니다. HIV/AIDS 환자 15명을 대상으로 3주 동안 종적으로 테스트됩니다. 환자는 MEMS 캡 형태의 MEMS(Medication Event Monitoring System) 소프트웨어를 사용하고 방문할 때마다 복합 순응도 점수를 생성하는 순응 상담사와 매주 진료소를 방문합니다. MEMS 캡은 약병에 부착된 전자 장치로 약병을 열고 닫는 시간을 감지하고 기록하여 이를 복용한 약의 수에 대한 추정치로 사용합니다. 이는 원격 준수 평가 모듈의 준수 점수와 비교됩니다. 환자는 방문할 때마다 알림 메시지에 대한 질적인 피드백을 제공하여 사용자 피로에 강한 콘텐츠 디자인을 안내합니다.
- 세 번째 사용자 연구를 통해 ARemind의 타당성을 탐색하십시오. 분석 엔진이 있는 개입 모듈이 구축됩니다. 준수 수준에 따라 미리 알림 메시지를 개인화하고 적절한 경우 사회 복지사/준수 카운슬러와의 환자 전화 통화를 용이하게 합니다. 클리닉 약속 알림 모듈이 생성되어 Boston Medical Center(BMC)의 건강 정보 교환과 인터페이스됩니다. ARemind의 새 버전(버전 3.0)에는 두 번째 연구를 기반으로 개선된 이러한 새 모듈과 콘텐츠가 포함됩니다. ARemind 3.0은 70명의 환자를 대상으로 24주간의 종적 연구를 통해 테스트됩니다. 35명의 환자는 ARemind 3.0(개입)이 있는 휴대폰을 사용하도록 무작위 배정되고 35명의 환자는 비퍼(대조군)를 사용합니다. 환자는 연구 기간 동안 9번의 준수 방문에서 수행될 복합 준수 점수에 MEMS 캡을 사용합니다. 이 목표에서는 타당성, 효능, 사용자 피로도 및 약물 순응도 향상과 비용 절감에 대한 분석이 수행될 것입니다.
참고: 이 세 가지 사용자 연구 중 첫 번째 두 가지는 타당성 연구로 간주되는 반면 마지막 연구는 좀 더 종단적인 임상 연구로 간주됩니다. 이 CLINICALTRIALS.GOV 등록은 세 번째 사용자 연구를 다루며 가장 길고 가장 많은 참가자가 참여하며 가장 많은 개입 횟수를 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 ART(3개월 동안 ART 변화 없음)
- 18세 이상
- 자기 보고 준수 < 85%
제외 기준:
- ART에 있지 않은 HIV 감염 환자
- 비영어권
- 치매(소형 정신 상태 검사를 통해)
- 감금
- 법적으로 맹인 및/또는 귀머거리
- 필박스 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비퍼
대조군(Beeper)으로 무작위 배정된 환자는 각 진료소 방문 시 표준 치료를 받게 됩니다.
피험자는 3주마다 HIV 약물(MEMS 측정, 알약 수)을 가져오고 지난 7일 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 여부에 대해 질문을 받습니다.
그들은 각 연구 방문 사이에 ART 준수를 알리는 문자 메시지를 받지 않습니다.
제공자는 준수 보고서를 받지 못하지만 시험 시작 시(시간 1 또는 T1) 및 치료 표준에 정의된 빈도에 따라 예정된 후속 클리닉 방문 시 준수 여부를 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
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비퍼는 벨트에 부착할 수 있는 핸드헬드 휴대용 장치입니다.
참가자가 선호하는 미리 알림 시간에 해당하는 일정한 간격으로 몇 분 동안 또는 참가자가 윙윙거리는 소리를 멈추기 위해 버튼을 누를 때까지 윙윙거립니다.
다른 이름들:
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실험적: 휴대전화
참가자는 다양한 빈도로 예정된 간격으로 ARmind를 통해 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
그들은 또한 문자 메시지를 통한 원격 준수 평가, 대화형 음성 응답(IVR) 또는 카운셀러의 전화 지원을 통한 원격 알약 카운트의 대상이 됩니다.
준수율이 낮은 사람들은 카운셀러로부터 전화를 받을 수 있습니다.
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ARemind는 준수 수준에 따라 미리 알림 메시지를 개인화하고 적절한 경우 사회 복지사/준수 카운슬러와의 환자 전화 통화를 용이하게 합니다.
또한 문자 메시지 또는 대화형 음성 응답(IVR) 또는 전화 기반 알약 수 원격 준수 평가 모듈로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 레트로 바이러스 요법에 대한 준수
기간: 24주 동안 기준선 및 8개의 시점(3주마다)에서 평가되었습니다. T1(기준선), T2(12주) 및 T3(24주)가 여기에 보고되었습니다.
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MEMS 알약 캡 또는 상자를 사용하여 준수 여부를 모니터링합니다.
각 참가자는 프로테아제 억제제가 포함된 약물을 배치하거나, 그러한 약물을 복용하지 않는 경우 투약 빈도가 가장 높은 약물을 약 상자가 열릴 때마다 자동으로 기록하는 MEMS 장치 내부에 배치합니다.
참가자는 정기적으로 예정된 방문 중에 이것을 클리닉에 가져오고 이러한 일일 측정값은 클리닉 기계에 다운로드됩니다.
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24주 동안 기준선 및 8개의 시점(3주마다)에서 평가되었습니다. T1(기준선), T2(12주) 및 T3(24주)가 여기에 보고되었습니다.
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자기보고
기간: 24주 동안 기준선 및 8개의 시점(3주마다)에서 평가되었습니다. T1(기준선), T2(12주) 및 T3(24주)가 여기에 보고되었습니다.
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참가자들에게 자신이 복용한 약과 놓친 약을 기억하도록 요청했습니다.
순응도는 자가 보고와 Wise Pill 및 알약 수로 측정했습니다.
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24주 동안 기준선 및 8개의 시점(3주마다)에서 평가되었습니다. T1(기준선), T2(12주) 및 T3(24주)가 여기에 보고되었습니다.
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알약 수
기간: 24주 동안 기준선 및 8개의 시점(3주마다)에서 평가되었습니다. T1(기준선), T2(12주) 및 T3(24주)가 여기에 보고되었습니다.
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연구 과정 동안 3주마다 클리닉을 방문하는 동안 참가자는 모든 약병을 가져와 연구 코디네이터의 도움을 받아 각 약병의 내용물을 세도록 요청받을 것입니다.
이 수는 환자가 복용한 알약의 수를 파악하기 위해 약국에서 해당 환자의 리필 기록과 비교됩니다.
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24주 동안 기준선 및 8개의 시점(3주마다)에서 평가되었습니다. T1(기준선), T2(12주) 및 T3(24주)가 여기에 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- 수석 연구원: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .