ARemind: um sistema personalizado para lembrar a adesão (ARemind)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
O principal objetivo desta proposta de fase II é continuar e concluir o desenvolvimento de um sistema baseado em telefone celular que auxilie os pacientes na adesão à medicação.
Relatórios de adesão serão desenvolvidos com feedback de pacientes e provedores.
Será construído um software para os pacientes relatarem sua adesão ao recall de quatro dias por meio de mensagens de texto ou serviço de mensagens curtas (SMS) ou resposta de voz interativa (IVR).
Um estudo qualitativo inicial avaliará os relatórios de adesão, recordatórios de adesão de 4 dias e informará o desenvolvimento de conteúdo para mensagens de texto de lembrete que possam ser resistentes à fadiga do usuário.
Um sistema redesenhado será testado através de um estudo longitudinal de 3 semanas de 15 pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS).
Um módulo de intervenção terá um mecanismo de análise para rastrear os níveis de adesão e personalizar a entrega de mensagens de lembrete.
Um módulo de consulta clínica executará lembretes de consulta do paciente.
O sistema final com esses módulos será testado por meio de um estudo de eficácia de 24 semanas.
Um total de 115 pacientes e provedores estarão envolvidos nos três estudos de usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo são descritos abaixo:
- Organize as Equipes de Projeto, Avaliação e Implementação: O desenvolvimento do ARemind será guiado pelas equipes de projeto, avaliação e implementação. A equipe de design construirá a arquitetura do software e executará o desenvolvimento do software com informações dos estudos do usuário. A equipe de avaliação preparará as submissões do Comitê de Revisão Institucional (IRB), desenvolverá os instrumentos qualitativos e analisará os dados qualitativos e quantitativos. A equipe de implementação orientará os aspectos de design clínico e comercial, incluindo informações sobre as avaliações remotas de adesão, os módulos de intervenção e consulta clínica e o plano de comercialização.
- Execute o primeiro estudo do usuário como uma avaliação qualitativa das preferências do paciente e do provedor de ARemind: Um relatório de adesão baseado na web para provedores será desenvolvido. Módulos de software para avaliar a adesão por telefone por meio de SMS de 4 dias ou recalls IVR serão criados junto com um protocolo para realizar contagens de pílulas não anunciadas por telefone. As interfaces serão testadas como parte de entrevistas semiestruturadas qualitativas em profundidade com 15 provedores e 15 pacientes para orientar o design do sistema.
- Estude as preferências de conteúdo por meio de um segundo estudo do usuário: Uma nova versão do ARemind (versão 2.0) será construída com base no feedback do primeiro estudo do usuário. Incluirá os três módulos de avaliação remota de adesão. Ele será testado longitudinalmente por 3 semanas em 15 pacientes com HIV/AIDS. Os pacientes usarão o software do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS), na forma de tampas de MEMS, e terão visitas clínicas semanais com conselheiros de adesão que gerarão uma pontuação composta de adesão em cada visita. As tampas MEMS são dispositivos eletrônicos acoplados a um frasco de comprimidos que detectam e registram o horário em que os frascos são abertos e fechados, usando isso como uma estimativa do número de comprimidos tomados. Estes serão comparados com as pontuações de adesão dos módulos de avaliação de adesão remota. Os pacientes darão feedback qualitativo em cada visita sobre as mensagens de lembrete para orientar o design de conteúdo resistente à fadiga do usuário.
- Explore a viabilidade do ARemind por meio de um terceiro estudo de usuário: Será construído um módulo de intervenção com um mecanismo de análise. Ele personalizará as mensagens de lembrete com base nos níveis de adesão e facilitará as ligações dos pacientes com assistentes sociais/conselheiros de adesão, quando apropriado. Um módulo de lembrete de consulta clínica será criado e conectado com a troca de informações de saúde do Boston Medical Center (BMC). Uma nova versão do ARemind (versão 3.0) conterá esses novos módulos e conteúdo aprimorado com base no segundo estudo. ARemind 3.0 será testado através de um estudo longitudinal de 24 semanas com 70 pacientes. Trinta e cinco pacientes serão randomizados para usar telefones celulares com ARemind 3.0 (intervenção) enquanto 35 pacientes usarão bipes (controle). Os pacientes usarão tampas MEMS para pontuações compostas de adesão que serão feitas em cada uma de suas 9 visitas de adesão durante o estudo. A análise de viabilidade, eficácia, fadiga do usuário e economia de custos de uma melhor adesão aos medicamentos e consultas clínicas serão realizadas neste objetivo.
NOTA: DESTES TRÊS ESTUDOS DE USUÁRIO, OS DOIS PRIMEIROS SÃO CONSIDERADOS ESTUDOS DE VIABILIDADE ENQUANTO O ÚLTIMO É UM ESTUDO CLÍNICO MAIS LONGITUDINAL. ESSE REGISTRO EM CLINICALTRIALS.GOV TRATA DO TERCEIRO ESTUDO DE USUÁRIO, QUE É O MAIS LONGO, ENVOLVE A MAIORIA DOS PARTICIPANTES E DEMONSTRA O MAIOR NÚMERO DE INTERVENÇÕES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TARV estável (sem mudança de TARV por 3 meses)
- Maior de 18 anos
- Adesão autorreferida < 85%
Critério de exclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV que não estão em TARV
- não fala inglês
- Demência (via mini exame do estado mental)
- Encarceramento
- Legalmente cego e/ou surdo
- Usuário de casamatas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bipe
Os pacientes randomizados para o braço de controle (Beeper) receberão o tratamento padrão em cada consulta clínica.
Os sujeitos trarão seus medicamentos para HIV a cada 3 semanas (medição MEMS, contagem de pílulas) e questionados sobre sua adesão à terapia antirretroviral (ART) nos últimos 7 dias.
Eles não receberão nenhuma mensagem de texto abordando sua adesão ao TARV entre cada visita do estudo.
Seus provedores não receberão nenhum relatório de adesão, mas serão solicitados a avaliar sua adesão no início do estudo (Tempo 1 ou T1) e na visita clínica subsequente agendada de acordo com uma frequência definida pelo padrão de atendimento.
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Bipes são dispositivos portáteis portáteis que podem ser presos a um cinto.
Em intervalos regulares correspondentes ao horário de lembrete preferido do participante, eles tocam por alguns minutos ou até que o participante pressione um botão para parar o zumbido.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Celular
Os participantes receberão um lembrete de mensagem de texto via ARemind em intervalos programados, com frequência variável.
Eles também estarão sujeitos a uma avaliação remota de adesão, por meio de mensagens de texto, resposta de voz interativa (IVR) ou uma contagem remota de comprimidos com assistência por telefone de um conselheiro.
Aqueles que demonstram taxas de adesão mais baixas podem receber uma ligação de um conselheiro.
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O ARemind personalizará mensagens de lembrete com base nos níveis de adesão e facilitará chamadas telefônicas de pacientes com assistentes sociais/conselheiros de adesão quando apropriado.
Ele também consistirá em um módulo de avaliação remota de adesão por mensagem de texto ou resposta de voz interativa (IVR) ou contagem de pílulas baseada em telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Terapia Antirretroviral
Prazo: Avaliado na linha de base e 8 pontos no tempo (a cada 3 semanas) ao longo de 24 semanas. T1 (linha de base), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas) relatados aqui.
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Tampas ou caixas de comprimidos MEMS serão usadas para monitorar a adesão.
Cada participante colocará o medicamento contendo o inibidor de protease, ou, se não estiver tomando, o medicamento com maior frequência de dosagem, dentro de um dispositivo MEMS, que registra automaticamente cada vez que a caixa de remédios é aberta.
Os participantes irão trazê-lo para a clínica durante suas visitas agendadas regularmente, e essas medições diárias serão baixadas para uma máquina clínica.
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Avaliado na linha de base e 8 pontos no tempo (a cada 3 semanas) ao longo de 24 semanas. T1 (linha de base), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas) relatados aqui.
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Autorrelato
Prazo: Avaliado na linha de base e 8 pontos no tempo (a cada 3 semanas) ao longo de 24 semanas. T1 (linha de base), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas) relatados aqui.
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Os participantes foram convidados a lembrar quais pílulas tomaram e o que perderam.
A adesão foi medida por auto-relato, bem como pelo Wise Pill e pela contagem de comprimidos.
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Avaliado na linha de base e 8 pontos no tempo (a cada 3 semanas) ao longo de 24 semanas. T1 (linha de base), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas) relatados aqui.
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Contagem de comprimidos
Prazo: Avaliado na linha de base e 8 pontos no tempo (a cada 3 semanas) ao longo de 24 semanas. T1 (linha de base), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas) relatados aqui.
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Durante as visitas clínicas a cada 3 semanas ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a trazer todos os seus frascos de comprimidos e contar o conteúdo de cada frasco com a ajuda do coordenador do estudo.
Essa contagem será comparada com o histórico de reabastecimento daquele paciente na farmácia para ter uma noção de quantos comprimidos ele tomou.
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Avaliado na linha de base e 8 pontos no tempo (a cada 3 semanas) ao longo de 24 semanas. T1 (linha de base), T2 (12 semanas) e T3 (24 semanas) relatados aqui.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- Investigador principal: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2R44MH080655-02 (NIH)
- R44MH080655 (NIH)
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