- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01229722
ARemind: henkilökohtainen järjestelmä, joka muistuttaa noudattamisesta (ARemind)
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
Tämän vaiheen II ehdotuksen päätavoitteena on jatkaa ja saattaa päätökseen matkapuhelinpohjaisen järjestelmän kehittäminen, joka auttaa potilaita lääkityksen noudattamisessa.
Sitoutumisraportit laaditaan potilaiden ja palveluntarjoajien palautteen perusteella.
Potilaille rakennetaan ohjelmistoja, jotka voivat raportoida neljän päivän palautuksesta tekstiviesti- tai lyhytsanomapalvelun (SMS) tai interaktiivisen äänivastauksen (IVR) avulla.
Alustavassa laadullisessa tutkimuksessa arvioidaan sitoutumisraportit, 4 päivän palautusohjeet ja tiedotetaan sisällön kehittämisestä muistutustekstiviesteille, jotka saattavat kestää käyttäjän väsymistä.
Uudelleen suunniteltua järjestelmää testataan 3 viikon pitkittäistutkimuksessa, jossa on mukana 15 potilasta, joilla on ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS).
Interventiomoduulissa on analytiikkamoottori, joka seuraa sitoutumistasoja ja mukauttaa muistutusviestien toimittamista.
Klinikan ajanvarausmoduuli muistuttaa potilaiden tapaamisesta.
Lopullinen järjestelmä näillä moduuleilla testataan 24 viikkoa kestävällä tehokkuustutkimuksella.
Yhteensä 115 potilasta ja palveluntarjoajaa osallistuu kolmeen käyttäjätutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkat tutkimuksen tavoitteet on kuvattu alla:
- Järjestä suunnittelu-, arviointi- ja toteutusryhmät: ARemindin kehitystä ohjaavat suunnittelu-, arviointi- ja toteutustiimit. Suunnittelutiimi rakentaa ohjelmistoarkkitehtuurin ja toteuttaa ohjelmistokehityksen käyttäjätutkimuksista saatujen syötteiden avulla. Arviointiryhmä valmistelee institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) ehdotukset, kehittää laadullisia välineitä ja analysoi laadullisia ja määrällisiä tietoja. Toteutustiimi ohjaa kliinisiä ja kaupallisia suunnittelunäkökohtia, mukaan lukien syötteet etätarkkuusarviointiin, interventio- ja klinikan ajanvarausmoduuleihin sekä kaupallistamissuunnitelmaan.
- Suorita ensimmäinen käyttäjätutkimus ARemindin potilaan ja palveluntarjoajan mieltymysten kvalitatiivisena arvioijana: Palveluntarjoajille kehitetään web-pohjainen sitoutumisraportti. Ohjelmistomoduuleita, jotka arvioivat noudattamista puhelimitse 4 päivän tekstiviestillä tai IVR-vedolla, sekä protokolla puhelinpohjaisten ennalta ilmoittamattomien pillerilaskennan suorittamiseksi. Liitännät testataan osana syvällisiä kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja 15 palveluntarjoajan ja 15 potilaan kanssa järjestelmän suunnittelun ohjaamiseksi.
- Tutki sisältöasetuksia toisen käyttäjätutkimuksen avulla: Ensimmäisen käyttäjätutkimuksen palautteen perusteella rakennetaan uusi ARemind-versio (versio 2.0). Se sisältää kolme etäsitoutumisen arviointimoduulia. Sitä testataan pituussuunnassa 3 viikon ajan 15 potilaalla, joilla on HIV/AIDS. Potilaat käyttävät Medication Event Monitoring System (MEMS) -ohjelmistoa MEMS-korkkien muodossa, ja he käyvät viikoittain klinikalla hoitoon sitoutumisen ohjaajien kanssa, jotka luovat yhdistetyn sitoutumispistemäärän jokaisella käynnillä. MEMS-korkit ovat pilleripulloon kiinnitettyjä elektronisia laitteita, jotka havaitsevat ja tallentavat pullojen avaamis- ja sulkemisajan käyttämällä tätä arviona otettujen pillerien määrästä. Näitä verrataan sitoutumisen etäarviointimoduulien sitoutumispisteisiin. Potilaat antavat jokaisella käynnillä laadullista palautetta muistutusviesteistä, jotka ohjaavat käyttäjän väsymistä kestävän sisällön suunnittelua.
- Tutki ARemindin toteutettavuutta kolmannen käyttäjätutkimuksen avulla: Rakennetaan interventiomoduuli, jossa on analytiikkamoottori. Se personoi muistutusviestit sitoutumistasojen perusteella ja helpottaa potilaiden puheluita sosiaalityöntekijöiden / hoitoon sitoutumisen ohjaajien kanssa tarvittaessa. Klinikan ajanvarausmuistutusmoduuli luodaan ja liitetään Boston Medical Centerin (BMC) terveystietojen vaihtoon. ARemindin uusi versio (versio 3.0) sisältää nämä uudet moduulit ja sisältöä, jota on parannettu toisen tutkimuksen perusteella. ARemind 3.0 testataan 24 viikkoa kestävässä pitkittäistutkimuksessa, johon osallistui 70 potilasta. Kolmekymmentäviisi potilasta satunnaistetaan käyttämään matkapuhelimia ARemind 3.0:lla (interventio), ja 35 potilasta käyttää äänimerkkejä (kontrolli). Potilaat käyttävät MEMS-rajoituksia yhdistetyille sitoutumispisteille, jotka tehdään jokaisella heidän yhdeksästä tarttumiskäynnistään tutkimuksen aikana. Tässä tavoitteessa analysoidaan toteutettavuutta, tehokkuutta, käyttäjäväsymystä ja kustannussäästöjä lääkkeiden parantumisesta ja klinikka-ajan ajoista.
HUOMAA: NÄISTÄ KOLMESTA KÄYTTÄJÄTUTKIMUKSESTA KAKSI ENSIMMÄISET OVAT TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUKSIA, kun taas VIIMEINEN ON PITKIMMÄINEN KLIININEN TUTKIMUS. TÄMÄ CLINICALTRIALS.GOV:N REKISTERÖINTI KÄSITTELEE KOLMANSIA KÄYTTÄJÄTUTKIMUKSIA, JOKA ON PISIIN, ON OSALLISTUVAT ENIMMÄN OSALLISTUJIA JA OSOITTAA SUURIMMAN MÄÄRÄN TOIMENPITEITÄ.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa ART (ei muutosta ART:iin 3 kuukauteen)
- Yli 18-vuotias
- Itseraportin noudattaminen < 85 %
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät saa ART-hoitoa
- Ei-englanninkielinen
- Dementia (pienen mielentilatutkimuksen kautta)
- Vangitseminen
- Laillisesti sokea ja/tai kuuro
- Pillerilaatikoiden käyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Piippaus
Kontrolliryhmään (Beeper) satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa jokaisella klinikkakäynnillä.
Koehenkilöt tuovat HIV-lääkityksensä kolmen viikon välein (MEMS-mittaus, pillerimäärä) ja heiltä kysytään, ovatko he sitoutuneet antiretroviraaliseen hoitoon (ART) viimeisen 7 päivän aikana.
He eivät saa jokaisen opintokäynnin välillä tekstiviestejä, joissa käsitellään heidän sitoutumistaan ART:iin.
Heidän tarjoajansa eivät saa hoitoon sitoutumisraportteja, mutta heitä pyydetään arvioimaan hoitoon sitoutumistaan tutkimuksen alussa (aika 1 tai T1) ja sitä myöhemmillä klinikkakäynneillä, jotka on suunniteltu hoitostandardin määrittelemän tiheyden mukaisesti.
|
Äänimerkit ovat kannettavia kannettavia laitteita, jotka voidaan kiinnittää vyöhön.
Säännöllisin väliajoin, jotka vastaavat osallistujan haluamaasi muistutusaikaa, ne soivat muutaman minuutin tai kunnes osallistuja painaa nappia lopettaakseen surinan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kännykkä
Osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksen ARemindin kautta aikataulun mukaisin väliajoin, vaihtelevalla tiheydellä.
Heille tehdään myös etähyväksymisarviointi tekstiviestien kautta, interaktiivinen äänivastaus (IVR) tai etäpillerilaskennan avulla neuvonantajan puhelimitse.
Ne, jotka osoittavat alhaisemman sitoutumisasteen, voivat saada puhelun ohjaajalta.
|
ARemind personoi muistutusviestit sitoutumistasojen perusteella ja helpottaa tarvittaessa potilaan puheluita sosiaalityöntekijöiden/ohjaajien kanssa.
Se koostuu myös tekstiviestien lähettämisestä tai interaktiivisesta äänivastauksesta (IVR) tai puhelinpohjaisesta pillerimäärän etäohjautuvuuden arviointimoduulista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 aikapisteessä (3 viikon välein) 24 viikon aikana. T1 (perustaso), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa) raportoitu tässä.
|
MEMS-pillerikorkkeja tai -laatikoita käytetään kiinnittymisen seurantaan.
Jokainen osallistuja sijoittaa proteaasi-inhibiittoria sisältävän lääkkeen tai, jos sellaista lääkettä ei ota, suurimman annostustiheyden lääkkeen, MEMS-laitteen sisään, joka tallentaa automaattisesti jokaisen pillerilaatikon avaamisen.
Osallistujat tuovat sen klinikalle säännöllisten käyntien aikana, ja päivittäiset mittaukset ladataan klinikan koneelle.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 aikapisteessä (3 viikon välein) 24 viikon aikana. T1 (perustaso), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa) raportoitu tässä.
|
Itseraportti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 aikapisteessä (3 viikon välein) 24 viikon aikana. T1 (perustaso), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa) raportoitu tässä.
|
Osallistujia pyydettiin muistamaan, mitä pillereitä he ottivat ja mitä he jättivät huomiotta.
Sitoutumista mitattiin itseraportilla sekä Wise Pillillä ja pillerimäärällä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 aikapisteessä (3 viikon välein) 24 viikon aikana. T1 (perustaso), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa) raportoitu tässä.
|
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 aikapisteessä (3 viikon välein) 24 viikon aikana. T1 (perustaso), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa) raportoitu tässä.
|
Klinikalla käynneillä aina kolmen viikon välein tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään tuomaan kaikki pilleripullonsa ja laskemaan kunkin pullon sisältö tutkimuksen koordinaattorin avustuksella.
Tätä määrää verrataan kyseisen potilaan täyttöhistoriaan apteekista, jotta saadaan käsitys siitä, kuinka monta pilleriä hän on ottanut.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 aikapisteessä (3 viikon välein) 24 viikon aikana. T1 (perustaso), T2 (12 viikkoa) ja T3 (24 viikkoa) raportoitu tässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- Päätutkija: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44MH080655-02 (NIH)
- R44MH080655 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .