ARemind: un sistema personalizzato per ricordare l'aderenza (ARemind)

Gli obiettivi specifici dello studio sono descritti di seguito:

1. Organizzare i team di progettazione, valutazione e implementazione: lo sviluppo di ARemind sarà guidato da team di progettazione, valutazione e implementazione. Il team di progettazione costruirà l'architettura del software ed eseguirà lo sviluppo del software con input dagli studi sugli utenti. Il gruppo di valutazione preparerà le proposte del comitato di revisione istituzionale (IRB), svilupperà gli strumenti qualitativi e analizzerà i dati qualitativi e quantitativi. Il team di implementazione guiderà gli aspetti di progettazione clinica e commerciale, compresi i contributi alle valutazioni di aderenza a distanza, i moduli di intervento e appuntamento clinico e il piano di commercializzazione.
2. Eseguire il primo studio sull'utente come valutazione qualitativa delle preferenze del paziente e del fornitore di ARemind: verrà sviluppato un rapporto di adesione basato sul web per i fornitori. Verranno creati moduli software per valutare l'aderenza al telefono tramite SMS di 4 giorni o richiami IVR insieme a un protocollo per l'esecuzione di conteggi di pillole senza preavviso basati sul telefono. Le interfacce saranno testate come parte di interviste semi-strutturate qualitative approfondite con 15 fornitori e 15 pazienti per guidare la progettazione del sistema.
3. Studia le preferenze di contenuto attraverso un secondo studio dell'utente: una nuova versione di ARemind (versione 2.0) sarà costruita sulla base del feedback del primo studio dell'utente. Comprenderà i tre moduli di valutazione dell'adesione a distanza. Sarà testato longitudinalmente per 3 settimane su 15 pazienti con HIV/AIDS. I pazienti utilizzeranno il software MEMS (Medication Event Monitoring System), sotto forma di cappucci MEMS, e avranno visite cliniche settimanali con consulenti di aderenza che genereranno un punteggio di aderenza composito ad ogni visita. I tappi MEMS sono dispositivi elettronici attaccati a un flacone di pillole che rilevano e registrano l'ora in cui i flaconi vengono aperti e chiusi, utilizzandolo come stima per il numero di pillole assunte. Questi saranno confrontati con i punteggi di aderenza dei moduli di valutazione dell'aderenza a distanza. I pazienti forniranno un feedback qualitativo ad ogni visita sui messaggi di promemoria per guidare la progettazione di contenuti resistenti alla fatica dell'utente.
4. Esplora la fattibilità di ARemind attraverso un terzo studio sugli utenti: verrà creato un modulo di intervento con un motore di analisi. Personalizzerà i messaggi di promemoria in base ai livelli di adesione e faciliterà le telefonate dei pazienti con gli assistenti sociali/consulenti di adesione quando appropriato. Verrà creato un modulo di promemoria dell'appuntamento in clinica e interfacciato con lo scambio di informazioni sanitarie del Boston Medical Center (BMC). Una nuova versione di ARemind (versione 3.0) conterrà questi nuovi moduli e contenuti migliorati sulla base del secondo studio. ARemind 3.0 sarà testato attraverso uno studio longitudinale di 24 settimane su 70 pazienti. Trentacinque pazienti saranno randomizzati per utilizzare i telefoni cellulari con ARemind 3.0 (intervento) mentre 35 pazienti utilizzeranno i cercapersone (controllo). I pazienti utilizzeranno i cappucci MEMS per i punteggi di aderenza compositi che verranno eseguiti in ciascuna delle loro 9 visite di aderenza durante lo studio. A questo scopo sarà eseguita un'analisi di fattibilità, efficacia, fatica dell'utente e risparmio sui costi derivante da una migliore aderenza ai farmaci e agli appuntamenti in clinica.

NOTA: DI QUESTI TRE STUDI DI UTENZA, I PRIMI DUE SONO CONSIDERATI STUDI DI FATTIBILITÀ MENTRE L'ULTIMO È UNO STUDIO CLINICO PIÙ LONGITUDINALE. QUESTA REGISTRAZIONE A CLINICALTRIALS.GOV SI RIFERISCE AL TERZO STUDIO DEGLI UTENTI, CHE È IL PIÙ LUNGO, COINVOLGE IL MAGGIOR PARTECIPANTE E DIMOSTRA IL MAGGIOR NUMERO DI INTERVENTI.