- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229722
ARemind: Személyre szabott rendszer, amely emlékeztet a betartásra (ARemind)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alábbiakban ismertetjük a konkrét tanulmányi célokat:
- A tervezési, értékelési és megvalósítási csoportok megszervezése: Az ARemind fejlesztését tervező, értékelő és megvalósítási csapatok irányítják. A tervezőcsapat a felhasználói tanulmányokból származó inputok alapján megépíti a szoftver architektúrát és végrehajtja a szoftverfejlesztést. Az értékelő csoport elkészíti az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) beadványait, kidolgozza a minőségi eszközöket, elemzi a kvalitatív és mennyiségi adatokat. A végrehajtó csapat irányítja a klinikai és kereskedelmi tervezési szempontokat, beleértve a távoli adherencia értékelését, a beavatkozási és klinikai időpont-modulokat, valamint az értékesítési tervet.
- Futtassa le az első felhasználói vizsgálatot az ARemind pácienseinek és szolgáltatói preferenciáinak kvalitatív értékeléseként: A szolgáltatók webalapú betartásáról szóló jelentést készítenek. Szoftvermodulokat hoznak létre, amelyek a 4 napos SMS-ben vagy IVR-visszahíváson keresztül telefonon keresztül értékelik a betartást, valamint egy protokollt a telefon alapú, előre be nem jelentett tabletták számlálására. Az interfészeket 15 szolgáltatóval és 15 pácienssel végzett mélyreható, kvalitatív félig strukturált interjúk részeként tesztelik a rendszertervezés iránymutatása érdekében.
- Tanulmányozza a tartalmi beállításokat egy második felhasználói vizsgálaton keresztül: Az ARemind új verziója (2.0-s verzió) készül az első felhasználói vizsgálat visszajelzései alapján. Tartalmazni fogja a három távoli tapadást értékelő modult. 3 héten keresztül longitudinálisan tesztelik 15 HIV/AIDS-es betegen. A betegek a Medication Event Monitoring System (MEMS) szoftvert használják MEMS-sapkák formájában, és hetente járnak klinikai látogatáson adherencia tanácsadókkal, akik minden vizit alkalmával összetett adherencia pontszámot generálnak. A MEMS kupakok egy pirulaüveghez rögzített elektronikus eszközök, amelyek érzékelik és rögzítik a palackok kinyitásának és bezárásának idejét, ezzel becsülve a bevett tabletták számát. Ezeket összehasonlítjuk a távoli adherencia értékelési modulok adherencia pontszámaival. A páciensek minden egyes látogatás alkalmával minőségi visszajelzést adnak az emlékeztető üzenetekről, amelyek segítik a felhasználó fáradtságának ellenálló tartalom kialakítását.
- Fedezze fel az ARemind megvalósíthatóságát egy harmadik felhasználói tanulmányon keresztül: Elemzőmotorral ellátott beavatkozási modul készül. Személyre szabja az emlékeztető üzeneteket a betartási szint alapján, és szükség esetén megkönnyíti a betegek telefonhívásait a szociális munkásokkal/betartási tanácsadókkal. Létrejön egy klinikai időpont-emlékeztető modul, amely összekapcsolódik a Boston Medical Center (BMC) egészségügyi információcseréjével. Az ARemind új verziója (3.0-s verzió) ezeket az új modulokat és a második tanulmány alapján továbbfejlesztett tartalmat fogja tartalmazni. Az ARemind 3.0-t egy 24 hetes longitudinális, 70 beteg bevonásával végzett vizsgálat során fogják tesztelni. Harmincöt beteget véletlenszerűen választanak ki az ARemind 3.0-val ellátott mobiltelefon használatára (beavatkozás), míg 35 beteg hangjelzést (kontroll). A betegek MEMS-sapkákat fognak használni az összetett adherencia pontszámok meghatározásához, amelyeket a vizsgálat során mind a 9 adherencia látogatásuk alkalmával végeznek el. E cél érdekében elemzik a megvalósíthatóságot, a hatékonyságot, a felhasználó fáradtságát és a költségmegtakarítást a jobb gyógyszertartásból és a klinikai időpontokról.
MEGJEGYZÉS: A HÁROM FELHASZNÁLÓI VIZSGÁLATBÓL AZ ELSŐ KETŐ MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI VIZSGÁLAT, MÉG AZ UTOLSÓ EGY HOSSZANTARTÓBB KLINIKAI VIZSGÁLAT. A CLINICALTRIALS.GOV EZEN TÖRTÉNŐ REGISZTRÁCIÓJA A HARMADIK FELHASZNÁLÓI TANULMÁNYBAN FOGLALKOZIK, AMELY A LEGhosszabb, A LEGTÖBB RÉSZTVEVŐT VONATKOZIK, ÉS A LEGNAGYOBB SZÁMÚ BEAVATKOZÁST BEMUTATOJA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil ART (3 hónapig nem változik az ART)
- 18 évesnél idősebb
- Önbevallás betartása < 85%
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött betegek, akik nem részesülnek ART-ban
- Nem angolul beszélő
- Demencia (mini mentális állapot vizsgálattal)
- Bebörtönzés
- Jogilag vak és/vagy süket
- pillboxok használója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csipogó
A kontroll karba (Beeper) véletlenszerűen besorolt betegek minden klinikai látogatáskor megkapják a standard ellátást.
Az alanyok 3 hetente hozzák magukkal HIV-gyógyszereiket (MEMS-mérés, tablettaszám), és megkérdezik, hogy az elmúlt 7 napban betartották-e az antiretrovirális terápiát (ART).
Az egyes tanulmányi látogatások között nem kapnak semmilyen szöveges üzenetet az ART-hoz való ragaszkodásukról.
Ellátóik nem kapnak betartási jelentést, de felkérik őket, hogy értékeljék betartásukat a vizsgálat kezdetén (1. időpontban vagy T1-ben) és az azt követő klinikai látogatások alkalmával, az ellátási standard által meghatározott gyakoriság szerint.
|
A hangjelzők olyan kézi hordozható eszközök, amelyek övre rögzíthetők.
A résztvevő által preferált emlékeztető idejének megfelelő rendszeres időközönként zümmögnek néhány percig, vagy amíg a résztvevő meg nem nyom egy gombot a berregés leállításához.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mobiltelefon
A résztvevők szöveges emlékeztetőt kapnak az AReminden keresztül ütemezett időközönként, változó gyakorisággal.
Távoli betartási értékelést is végeznek rajtuk, szöveges üzenetek, interaktív hangreakció (IVR) vagy távoli tablettaszámlálás útján, telefonos tanácsadói segítséggel.
Azok, akik alacsonyabb adherencia arányt mutatnak, felhívást kaphatnak egy tanácsadótól.
|
Az ARemind személyre szabja az emlékeztető üzeneteket a betartási szint alapján, és szükség esetén megkönnyíti a betegek telefonhívásait a szociális munkásokkal / betartási tanácsadókkal.
Szöveges üzenetküldő vagy interaktív hangválasz (IVR) vagy telefonalapú tablettaszámláló távoli adherencia értékelő modulból is áll majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiretrovirális terápia betartása
Időkeret: Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
|
MEMS tabletta kupakokat vagy dobozokat használnak a tapadás ellenőrzésére.
Minden résztvevő a proteázgátlót tartalmazó gyógyszert, vagy ha ilyen gyógyszert nem szed, akkor a legmagasabb adagolási gyakoriságú gyógyszert egy MEMS készülékbe helyezi, amely automatikusan rögzíti a palackdoboz kinyitását.
A résztvevők ezt beviszik a klinikára a rendszeres ütemezett látogatásaik során, és a napi méréseket letöltik a klinika gépére.
|
Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
|
|
Önjelentés
Időkeret: Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
|
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel, milyen tablettákat vettek be, és mit hagytak ki.
Az adherenciát önbevallás, valamint a Wise Pill és a tabletták száma alapján mérték.
|
Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
|
|
Tablettaszám
Időkeret: Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
|
A vizsgálat során 3 hetes klinikai látogatások során a résztvevőket arra kérik, hogy hozzák magukkal az összes tablettát, és számolják meg az egyes palackok tartalmát a vizsgálati koordinátor segítségével.
Ezt a számot összevetik a gyógyszertárban az adott beteg utántöltési előzményeivel, hogy megtudják, hány tablettát vett be.
|
Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- Kutatásvezető: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44MH080655-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R44MH080655 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .