Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARemind: Személyre szabott rendszer, amely emlékeztet a betartásra (ARemind)

2019. február 26. frissítette: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
A II. fázisú javaslat fő célja egy olyan mobiltelefon-alapú rendszer fejlesztésének folytatása és befejezése, amely segíti a betegek gyógyszeradherenciáját. A betegek és a szolgáltatók visszajelzései alapján betartási jelentéseket készítenek. Szoftver készül a betegek számára, amelyek négynapos visszahívási betartásukat jelenthetik szöveges üzenetek vagy rövid üzenetek (SMS) vagy interaktív hangválasz (IVR) segítségével. Egy kezdeti kvalitatív tanulmány értékeli a betartási jelentéseket, a 4 napos betartási visszahívásokat, és tájékoztatja az emlékeztető szöveges üzenetek tartalmának fejlesztését, amelyek ellenállhatnak a felhasználó fáradtságának. Egy újratervezett rendszert egy 3 hetes longitudinális vizsgálat keretében tesztelnek 15, humán immunhiány vírussal/szerzett immunhiányos szindrómában (HIV/AIDS) szenvedő beteg bevonásával. A beavatkozási modul elemzőmotorral rendelkezik, amely nyomon követi a betartási szinteket és személyre szabja az emlékeztető üzenetek kézbesítését. A klinikai előjegyzési modul emlékeztetőket hajt végre a betegek időpontjaira. Az ezekkel a modulokkal rendelkező végső rendszert egy 24 hetes hatékonysági vizsgálat során tesztelik. Összesen 115 beteg és szolgáltató vesz részt a három felhasználói vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alábbiakban ismertetjük a konkrét tanulmányi célokat:

  1. A tervezési, értékelési és megvalósítási csoportok megszervezése: Az ARemind fejlesztését tervező, értékelő és megvalósítási csapatok irányítják. A tervezőcsapat a felhasználói tanulmányokból származó inputok alapján megépíti a szoftver architektúrát és végrehajtja a szoftverfejlesztést. Az értékelő csoport elkészíti az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) beadványait, kidolgozza a minőségi eszközöket, elemzi a kvalitatív és mennyiségi adatokat. A végrehajtó csapat irányítja a klinikai és kereskedelmi tervezési szempontokat, beleértve a távoli adherencia értékelését, a beavatkozási és klinikai időpont-modulokat, valamint az értékesítési tervet.
  2. Futtassa le az első felhasználói vizsgálatot az ARemind pácienseinek és szolgáltatói preferenciáinak kvalitatív értékeléseként: A szolgáltatók webalapú betartásáról szóló jelentést készítenek. Szoftvermodulokat hoznak létre, amelyek a 4 napos SMS-ben vagy IVR-visszahíváson keresztül telefonon keresztül értékelik a betartást, valamint egy protokollt a telefon alapú, előre be nem jelentett tabletták számlálására. Az interfészeket 15 szolgáltatóval és 15 pácienssel végzett mélyreható, kvalitatív félig strukturált interjúk részeként tesztelik a rendszertervezés iránymutatása érdekében.
  3. Tanulmányozza a tartalmi beállításokat egy második felhasználói vizsgálaton keresztül: Az ARemind új verziója (2.0-s verzió) készül az első felhasználói vizsgálat visszajelzései alapján. Tartalmazni fogja a három távoli tapadást értékelő modult. 3 héten keresztül longitudinálisan tesztelik 15 HIV/AIDS-es betegen. A betegek a Medication Event Monitoring System (MEMS) szoftvert használják MEMS-sapkák formájában, és hetente járnak klinikai látogatáson adherencia tanácsadókkal, akik minden vizit alkalmával összetett adherencia pontszámot generálnak. A MEMS kupakok egy pirulaüveghez rögzített elektronikus eszközök, amelyek érzékelik és rögzítik a palackok kinyitásának és bezárásának idejét, ezzel becsülve a bevett tabletták számát. Ezeket összehasonlítjuk a távoli adherencia értékelési modulok adherencia pontszámaival. A páciensek minden egyes látogatás alkalmával minőségi visszajelzést adnak az emlékeztető üzenetekről, amelyek segítik a felhasználó fáradtságának ellenálló tartalom kialakítását.
  4. Fedezze fel az ARemind megvalósíthatóságát egy harmadik felhasználói tanulmányon keresztül: Elemzőmotorral ellátott beavatkozási modul készül. Személyre szabja az emlékeztető üzeneteket a betartási szint alapján, és szükség esetén megkönnyíti a betegek telefonhívásait a szociális munkásokkal/betartási tanácsadókkal. Létrejön egy klinikai időpont-emlékeztető modul, amely összekapcsolódik a Boston Medical Center (BMC) egészségügyi információcseréjével. Az ARemind új verziója (3.0-s verzió) ezeket az új modulokat és a második tanulmány alapján továbbfejlesztett tartalmat fogja tartalmazni. Az ARemind 3.0-t egy 24 hetes longitudinális, 70 beteg bevonásával végzett vizsgálat során fogják tesztelni. Harmincöt beteget véletlenszerűen választanak ki az ARemind 3.0-val ellátott mobiltelefon használatára (beavatkozás), míg 35 beteg hangjelzést (kontroll). A betegek MEMS-sapkákat fognak használni az összetett adherencia pontszámok meghatározásához, amelyeket a vizsgálat során mind a 9 adherencia látogatásuk alkalmával végeznek el. E cél érdekében elemzik a megvalósíthatóságot, a hatékonyságot, a felhasználó fáradtságát és a költségmegtakarítást a jobb gyógyszertartásból és a klinikai időpontokról.

MEGJEGYZÉS: A HÁROM FELHASZNÁLÓI VIZSGÁLATBÓL AZ ELSŐ KETŐ MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI VIZSGÁLAT, MÉG AZ UTOLSÓ EGY HOSSZANTARTÓBB KLINIKAI VIZSGÁLAT. A CLINICALTRIALS.GOV EZEN TÖRTÉNŐ REGISZTRÁCIÓJA A HARMADIK FELHASZNÁLÓI TANULMÁNYBAN FOGLALKOZIK, AMELY A LEGhosszabb, A LEGTÖBB RÉSZTVEVŐT VONATKOZIK, ÉS A LEGNAGYOBB SZÁMÚ BEAVATKOZÁST BEMUTATOJA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil ART (3 hónapig nem változik az ART)
  • 18 évesnél idősebb
  • Önbevallás betartása < 85%

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzött betegek, akik nem részesülnek ART-ban
  • Nem angolul beszélő
  • Demencia (mini mentális állapot vizsgálattal)
  • Bebörtönzés
  • Jogilag vak és/vagy süket
  • pillboxok használója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csipogó
A kontroll karba (Beeper) véletlenszerűen besorolt ​​betegek minden klinikai látogatáskor megkapják a standard ellátást. Az alanyok 3 hetente hozzák magukkal HIV-gyógyszereiket (MEMS-mérés, tablettaszám), és megkérdezik, hogy az elmúlt 7 napban betartották-e az antiretrovirális terápiát (ART). Az egyes tanulmányi látogatások között nem kapnak semmilyen szöveges üzenetet az ART-hoz való ragaszkodásukról. Ellátóik nem kapnak betartási jelentést, de felkérik őket, hogy értékeljék betartásukat a vizsgálat kezdetén (1. időpontban vagy T1-ben) és az azt követő klinikai látogatások alkalmával, az ellátási standard által meghatározott gyakoriság szerint.
A hangjelzők olyan kézi hordozható eszközök, amelyek övre rögzíthetők. A résztvevő által preferált emlékeztető idejének megfelelő rendszeres időközönként zümmögnek néhány percig, vagy amíg a résztvevő meg nem nyom egy gombot a berregés leállításához.
Más nevek:
  • ALRT Med Emlékeztető Model PC100
KÍSÉRLETI: Mobiltelefon
A résztvevők szöveges emlékeztetőt kapnak az AReminden keresztül ütemezett időközönként, változó gyakorisággal. Távoli betartási értékelést is végeznek rajtuk, szöveges üzenetek, interaktív hangreakció (IVR) vagy távoli tablettaszámlálás útján, telefonos tanácsadói segítséggel. Azok, akik alacsonyabb adherencia arányt mutatnak, felhívást kaphatnak egy tanácsadótól.
Az ARemind személyre szabja az emlékeztető üzeneteket a betartási szint alapján, és szükség esetén megkönnyíti a betegek telefonhívásait a szociális munkásokkal / betartási tanácsadókkal. Szöveges üzenetküldő vagy interaktív hangválasz (IVR) vagy telefonalapú tablettaszámláló távoli adherencia értékelő modulból is áll majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiretrovirális terápia betartása
Időkeret: Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
MEMS tabletta kupakokat vagy dobozokat használnak a tapadás ellenőrzésére. Minden résztvevő a proteázgátlót tartalmazó gyógyszert, vagy ha ilyen gyógyszert nem szed, akkor a legmagasabb adagolási gyakoriságú gyógyszert egy MEMS készülékbe helyezi, amely automatikusan rögzíti a palackdoboz kinyitását. A résztvevők ezt beviszik a klinikára a rendszeres ütemezett látogatásaik során, és a napi méréseket letöltik a klinika gépére.
Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
Önjelentés
Időkeret: Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel, milyen tablettákat vettek be, és mit hagytak ki. Az adherenciát önbevallás, valamint a Wise Pill és a tabletták száma alapján mérték.
Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
Tablettaszám
Időkeret: Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.
A vizsgálat során 3 hetes klinikai látogatások során a résztvevőket arra kérik, hogy hozzák magukkal az összes tablettát, és számolják meg az egyes palackok tartalmát a vizsgálati koordinátor segítségével. Ezt a számot összevetik a gyógyszertárban az adott beteg utántöltési előzményeivel, hogy megtudják, hány tablettát vett be.
Kiindulási pontban és 8 időpontban (3 hetente) értékelték 24 héten keresztül. T1 (alapállapot), T2 (12 hét) és T3 (24 hét) jelentett itt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
  • Kutatásvezető: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R44MH080655-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • R44MH080655 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel