Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARemind: spersonalizowany system przypominający o przestrzeganiu zasad (ARemind)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
Głównym celem tej propozycji fazy II jest kontynuacja i zakończenie rozwoju systemu opartego na telefonach komórkowych, który pomaga pacjentom w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Raporty dotyczące przestrzegania zaleceń zostaną opracowane na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów i świadczeniodawców. Zbudowane zostanie oprogramowanie umożliwiające pacjentom zgłaszanie czterodniowego przestrzegania zaleceń za pomocą wiadomości tekstowych lub krótkich wiadomości tekstowych (SMS) lub interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR). Wstępne badanie jakościowe oceni raporty o przestrzeganiu zaleceń, 4-dniowe wycofania z przestrzegania zaleceń i poinformuje o opracowaniu treści wiadomości tekstowych z przypomnieniami, które mogą być odporne na zmęczenie użytkownika. Przeprojektowany system zostanie przetestowany w ramach 3-tygodniowego badania podłużnego z udziałem 15 pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS). Moduł interwencyjny będzie miał silnik analityczny do śledzenia poziomów przestrzegania zaleceń i personalizacji dostarczania wiadomości przypominających. Moduł wizyt w przychodni będzie wykonywał przypomnienia o wizytach pacjentów. Ostateczny system z tymi modułami zostanie przetestowany w ramach 24-tygodniowego badania skuteczności. W trzech badaniach użytkowników weźmie udział łącznie 115 pacjentów i usługodawców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele badania opisano poniżej:

  1. Zorganizuj zespoły projektowe, oceniające i wdrażające: Rozwój ARemind będzie prowadzony przez zespoły projektowe, oceniające i wdrażające. Zespół projektowy zbuduje architekturę oprogramowania i przeprowadzi rozwój oprogramowania na podstawie danych wejściowych z badań użytkowników. Zespół oceniający przygotuje wnioski do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), opracuje instrumenty jakościowe i przeanalizuje dane jakościowe i ilościowe. Zespół wdrożeniowy będzie kierował klinicznymi i komercyjnymi aspektami projektu, w tym wkładem w oceny zdalnego przestrzegania zaleceń, modułami interwencji i wizyt w klinice oraz planem komercjalizacji.
  2. Przeprowadź badanie pierwszego użytkownika jako jakościową ocenę preferencji pacjenta i dostawcy ARemind: Zostanie opracowany internetowy raport przestrzegania zaleceń dla dostawców. Zostaną utworzone moduły oprogramowania do telefonicznej oceny przestrzegania zaleceń przez 4-dniowe SMS-y lub IVR wraz z protokołem do telefonicznego niezapowiedzianego liczenia tabletek. Interfejsy zostaną przetestowane w ramach dogłębnych jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z 15 dostawcami i 15 pacjentami w celu ukierunkowania projektu systemu.
  3. Przeanalizuj preferencje treści poprzez drugie badanie użytkowników: Nowa wersja ARemind (wersja 2.0) zostanie zbudowana na podstawie informacji zwrotnych z pierwszego badania użytkowników. Będzie on obejmował trzy moduły oceny przestrzegania zaleceń na odległość. Będzie testowany podłużnie przez 3 tygodnie na 15 pacjentach z HIV/AIDS. Pacjenci będą korzystać z oprogramowania systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) w postaci nakładek MEMS i będą odbywać cotygodniowe wizyty w klinice z doradcami ds. przestrzegania zaleceń, którzy będą generować złożoną ocenę przestrzegania zaleceń podczas każdej wizyty. Kapsle MEMS to urządzenia elektroniczne przymocowane do butelki z pigułkami, które wykrywają i rejestrują czas, w którym butelki są otwierane i zamykane, wykorzystując to jako oszacowanie liczby pobranych tabletek. Zostaną one porównane z wynikami przestrzegania zaleceń z modułów zdalnej oceny przestrzegania zaleceń. Pacjenci będą udzielać jakościowych informacji zwrotnych podczas każdej wizyty w wiadomościach przypominających, aby kierować projektowaniem treści odpornych na zmęczenie użytkownika.
  4. Zbadaj wykonalność ARemind poprzez trzecie badanie użytkowników: Zostanie zbudowany moduł interwencyjny z silnikiem analitycznym. Spersonalizuje wiadomości przypominające w oparciu o poziomy przestrzegania zaleceń i ułatwi rozmowy telefoniczne pacjentów z pracownikami socjalnymi / doradcami ds. przestrzegania zaleceń, jeśli to konieczne. Zostanie utworzony moduł przypomnienia o wizycie w klinice i połączony z wymianą informacji zdrowotnych w Boston Medical Center (BMC). Nowa wersja ARemind (wersja 3.0) będzie zawierała te nowe moduły i udoskonaloną zawartość w oparciu o drugie badanie. ARemind 3.0 zostanie przetestowany w 24-tygodniowym badaniu podłużnym z udziałem 70 pacjentów. Trzydziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do korzystania z telefonów komórkowych z ARemind 3.0 (interwencja), podczas gdy 35 pacjentów będzie używać brzęczyków (grupa kontrolna). Pacjenci będą używać czapek MEMS do złożonych ocen przestrzegania zaleceń, które będą przeprowadzane podczas każdej z 9 wizyt związanych z przestrzeganiem zaleceń podczas badania. W tym celu zostanie przeprowadzona analiza wykonalności, skuteczności, zmęczenia użytkownika i oszczędności kosztów wynikających z lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich i wizyt w klinice.

UWAGA: Z TYCH TRZECH BADAŃ UŻYTKOWNIKÓW PIERWSZE DWA SĄ UWAŻANE ZA STUDIUM WYKONALNOŚCI, PODCZAS OSTATNIE BADANIE KLINICZNE BARDZIEJ TRWAŁE. NINIEJSZA REJESTRACJA W CLINICALTRIALS.GOV DOTYCZY TRZECIEGO BADANIA Z UŻYTKOWNIKAMI, KTÓRE JEST NAJDŁUŻSZE, OBEJMUJE NAJWIĘCEJ UCZESTNIKÓW I WYKAZUJE NAJWIĘKSZĄ LICZBĘ INTERWENCJI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna ART (bez zmian ART przez 3 miesiące)
  • Więcej niż 18 lat
  • Przestrzeganie samoopisu < 85%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie stosujący ART
  • Nieanglojęzyczny
  • Demencja (poprzez mini badanie stanu psychicznego)
  • Uwięzienie
  • Prawnie niewidomy i/lub głuchy
  • Użytkownik bunkrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Samolot bezzałogowy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego (Beeper) otrzymają standardową opiekę podczas każdej wizyty w klinice. Badani będą przynosić leki na HIV co 3 tygodnie (pomiar MEMS, liczba tabletek) i kwestionować przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 7 dni. Pomiędzy wizytami studyjnymi nie będą otrzymywać żadnych wiadomości tekstowych dotyczących przestrzegania zasad ART. Ich dostawcy nie będą otrzymywać żadnych raportów dotyczących przestrzegania zaleceń, ale zostaną poproszeni o ocenę ich przestrzegania na początku badania (Czas 1 lub T1) i podczas kolejnych wizyt w klinice zaplanowanych zgodnie z częstotliwością określoną przez standard opieki.
Sygnalizatory dźwiękowe to podręczne, przenośne urządzenia, które można przymocować do paska. W regularnych odstępach czasu, odpowiadających preferowanemu przez uczestnika czasowi przypomnienia, brzęczą one przez kilka minut lub do momentu, gdy uczestnik naciśnie przycisk, aby zatrzymać brzęczenie.
Inne nazwy:
  • ALRT Med Przypomnienie Model PC100
EKSPERYMENTALNY: Komórka
Uczestnicy będą otrzymywać SMS-y z przypomnieniem za pośrednictwem ARemind w zaplanowanych odstępach czasu, z różną częstotliwością. Zostaną również poddani zdalnej ocenie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem wiadomości tekstowych, interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub zdalnego liczenia pigułek z pomocą telefoniczną doradcy. Ci, którzy wykazują niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń, mogą otrzymać telefon od doradcy.
ARemind spersonalizuje wiadomości z przypomnieniami na podstawie poziomów przestrzegania zaleceń i ułatwi rozmowy telefoniczne pacjentów z pracownikami socjalnymi / doradcami ds. przestrzegania zaleceń, jeśli to konieczne. Będzie również składać się z modułu wiadomości tekstowych lub interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub telefonicznego modułu do zdalnej oceny przestrzegania zasad przyjmowania tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
Kapsułki lub pudełka na pigułki MEMS będą używane do monitorowania przestrzegania zaleceń. Każdy uczestnik umieści lek zawierający inhibitor proteazy lub, jeśli taki lek nie jest przyjmowany, lek o największej częstotliwości dawkowania, wewnątrz urządzenia MEMS, które automatycznie rejestruje każde otwarcie bunkra. Uczestnicy przyniosą to do kliniki podczas swoich regularnych wizyt, a te codzienne pomiary zostaną pobrane do maszyny kliniki.
Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
Raport własny
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jakie pigułki zażyli i co przegapili. Przestrzeganie zaleceń mierzono za pomocą samoopisu, a także Wise Pill i liczby pigułek.
Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
Podczas wizyt w klinice, co 3 tygodnie w trakcie badania, uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich swoich butelek z pigułkami i policzenie zawartości każdej butelki z pomocą koordynatora badania. Liczba ta zostanie porównana z historią uzupełnień dla tego pacjenta z apteki, aby zorientować się, ile pigułek wziął.
Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
  • Główny śledczy: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R44MH080655-02 (NIH)
  • R44MH080655 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Subskrybuj