- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01229722
ARemind: spersonalizowany system przypominający o przestrzeganiu zasad (ARemind)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele badania opisano poniżej:
- Zorganizuj zespoły projektowe, oceniające i wdrażające: Rozwój ARemind będzie prowadzony przez zespoły projektowe, oceniające i wdrażające. Zespół projektowy zbuduje architekturę oprogramowania i przeprowadzi rozwój oprogramowania na podstawie danych wejściowych z badań użytkowników. Zespół oceniający przygotuje wnioski do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), opracuje instrumenty jakościowe i przeanalizuje dane jakościowe i ilościowe. Zespół wdrożeniowy będzie kierował klinicznymi i komercyjnymi aspektami projektu, w tym wkładem w oceny zdalnego przestrzegania zaleceń, modułami interwencji i wizyt w klinice oraz planem komercjalizacji.
- Przeprowadź badanie pierwszego użytkownika jako jakościową ocenę preferencji pacjenta i dostawcy ARemind: Zostanie opracowany internetowy raport przestrzegania zaleceń dla dostawców. Zostaną utworzone moduły oprogramowania do telefonicznej oceny przestrzegania zaleceń przez 4-dniowe SMS-y lub IVR wraz z protokołem do telefonicznego niezapowiedzianego liczenia tabletek. Interfejsy zostaną przetestowane w ramach dogłębnych jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z 15 dostawcami i 15 pacjentami w celu ukierunkowania projektu systemu.
- Przeanalizuj preferencje treści poprzez drugie badanie użytkowników: Nowa wersja ARemind (wersja 2.0) zostanie zbudowana na podstawie informacji zwrotnych z pierwszego badania użytkowników. Będzie on obejmował trzy moduły oceny przestrzegania zaleceń na odległość. Będzie testowany podłużnie przez 3 tygodnie na 15 pacjentach z HIV/AIDS. Pacjenci będą korzystać z oprogramowania systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) w postaci nakładek MEMS i będą odbywać cotygodniowe wizyty w klinice z doradcami ds. przestrzegania zaleceń, którzy będą generować złożoną ocenę przestrzegania zaleceń podczas każdej wizyty. Kapsle MEMS to urządzenia elektroniczne przymocowane do butelki z pigułkami, które wykrywają i rejestrują czas, w którym butelki są otwierane i zamykane, wykorzystując to jako oszacowanie liczby pobranych tabletek. Zostaną one porównane z wynikami przestrzegania zaleceń z modułów zdalnej oceny przestrzegania zaleceń. Pacjenci będą udzielać jakościowych informacji zwrotnych podczas każdej wizyty w wiadomościach przypominających, aby kierować projektowaniem treści odpornych na zmęczenie użytkownika.
- Zbadaj wykonalność ARemind poprzez trzecie badanie użytkowników: Zostanie zbudowany moduł interwencyjny z silnikiem analitycznym. Spersonalizuje wiadomości przypominające w oparciu o poziomy przestrzegania zaleceń i ułatwi rozmowy telefoniczne pacjentów z pracownikami socjalnymi / doradcami ds. przestrzegania zaleceń, jeśli to konieczne. Zostanie utworzony moduł przypomnienia o wizycie w klinice i połączony z wymianą informacji zdrowotnych w Boston Medical Center (BMC). Nowa wersja ARemind (wersja 3.0) będzie zawierała te nowe moduły i udoskonaloną zawartość w oparciu o drugie badanie. ARemind 3.0 zostanie przetestowany w 24-tygodniowym badaniu podłużnym z udziałem 70 pacjentów. Trzydziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do korzystania z telefonów komórkowych z ARemind 3.0 (interwencja), podczas gdy 35 pacjentów będzie używać brzęczyków (grupa kontrolna). Pacjenci będą używać czapek MEMS do złożonych ocen przestrzegania zaleceń, które będą przeprowadzane podczas każdej z 9 wizyt związanych z przestrzeganiem zaleceń podczas badania. W tym celu zostanie przeprowadzona analiza wykonalności, skuteczności, zmęczenia użytkownika i oszczędności kosztów wynikających z lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich i wizyt w klinice.
UWAGA: Z TYCH TRZECH BADAŃ UŻYTKOWNIKÓW PIERWSZE DWA SĄ UWAŻANE ZA STUDIUM WYKONALNOŚCI, PODCZAS OSTATNIE BADANIE KLINICZNE BARDZIEJ TRWAŁE. NINIEJSZA REJESTRACJA W CLINICALTRIALS.GOV DOTYCZY TRZECIEGO BADANIA Z UŻYTKOWNIKAMI, KTÓRE JEST NAJDŁUŻSZE, OBEJMUJE NAJWIĘCEJ UCZESTNIKÓW I WYKAZUJE NAJWIĘKSZĄ LICZBĘ INTERWENCJI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna ART (bez zmian ART przez 3 miesiące)
- Więcej niż 18 lat
- Przestrzeganie samoopisu < 85%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie stosujący ART
- Nieanglojęzyczny
- Demencja (poprzez mini badanie stanu psychicznego)
- Uwięzienie
- Prawnie niewidomy i/lub głuchy
- Użytkownik bunkrów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samolot bezzałogowy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego (Beeper) otrzymają standardową opiekę podczas każdej wizyty w klinice.
Badani będą przynosić leki na HIV co 3 tygodnie (pomiar MEMS, liczba tabletek) i kwestionować przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 7 dni.
Pomiędzy wizytami studyjnymi nie będą otrzymywać żadnych wiadomości tekstowych dotyczących przestrzegania zasad ART.
Ich dostawcy nie będą otrzymywać żadnych raportów dotyczących przestrzegania zaleceń, ale zostaną poproszeni o ocenę ich przestrzegania na początku badania (Czas 1 lub T1) i podczas kolejnych wizyt w klinice zaplanowanych zgodnie z częstotliwością określoną przez standard opieki.
|
Sygnalizatory dźwiękowe to podręczne, przenośne urządzenia, które można przymocować do paska.
W regularnych odstępach czasu, odpowiadających preferowanemu przez uczestnika czasowi przypomnienia, brzęczą one przez kilka minut lub do momentu, gdy uczestnik naciśnie przycisk, aby zatrzymać brzęczenie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórka
Uczestnicy będą otrzymywać SMS-y z przypomnieniem za pośrednictwem ARemind w zaplanowanych odstępach czasu, z różną częstotliwością.
Zostaną również poddani zdalnej ocenie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem wiadomości tekstowych, interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub zdalnego liczenia pigułek z pomocą telefoniczną doradcy.
Ci, którzy wykazują niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń, mogą otrzymać telefon od doradcy.
|
ARemind spersonalizuje wiadomości z przypomnieniami na podstawie poziomów przestrzegania zaleceń i ułatwi rozmowy telefoniczne pacjentów z pracownikami socjalnymi / doradcami ds. przestrzegania zaleceń, jeśli to konieczne.
Będzie również składać się z modułu wiadomości tekstowych lub interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub telefonicznego modułu do zdalnej oceny przestrzegania zasad przyjmowania tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
|
Kapsułki lub pudełka na pigułki MEMS będą używane do monitorowania przestrzegania zaleceń.
Każdy uczestnik umieści lek zawierający inhibitor proteazy lub, jeśli taki lek nie jest przyjmowany, lek o największej częstotliwości dawkowania, wewnątrz urządzenia MEMS, które automatycznie rejestruje każde otwarcie bunkra.
Uczestnicy przyniosą to do kliniki podczas swoich regularnych wizyt, a te codzienne pomiary zostaną pobrane do maszyny kliniki.
|
Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
|
|
Raport własny
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
|
Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jakie pigułki zażyli i co przegapili.
Przestrzeganie zaleceń mierzono za pomocą samoopisu, a także Wise Pill i liczby pigułek.
|
Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
|
|
Liczba pigułek
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
|
Podczas wizyt w klinice, co 3 tygodnie w trakcie badania, uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich swoich butelek z pigułkami i policzenie zawartości każdej butelki z pomocą koordynatora badania.
Liczba ta zostanie porównana z historią uzupełnień dla tego pacjenta z apteki, aby zorientować się, ile pigułek wziął.
|
Oceniano na linii bazowej i w 8 punktach czasowych (co 3 tygodnie) w ciągu 24 tygodni. Zgłoszono tutaj T1 (linia podstawowa), T2 (12 tygodni) i T3 (24 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- Główny śledczy: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44MH080655-02 (NIH)
- R44MH080655 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria