ARemind: персонализированная система напоминаний о приверженности (ARemind)
26 февраля 2019 г. обновлено: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
Основная цель этого предложения фазы II состоит в том, чтобы продолжить и завершить разработку системы на основе сотового телефона, которая помогает пациентам соблюдать режим лечения.
Отчеты о приверженности будут разрабатываться с учетом отзывов пациентов и поставщиков.
Будет создано программное обеспечение, позволяющее пациентам сообщать о своем четырехдневном соблюдении режима через текстовые сообщения, службу коротких сообщений (SMS) или интерактивный голосовой ответ (IVR).
Первоначальное качественное исследование оценит отчеты о приверженности, отзывы о приверженности за 4 дня и проинформирует о разработке контента для текстовых сообщений-напоминаний, которые могут быть устойчивыми к усталости пользователя.
Переработанная система будет протестирована в ходе трехнедельного лонгитюдного исследования 15 пациентов с вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД).
Модуль вмешательства будет иметь аналитический механизм для отслеживания уровней приверженности и персонализации доставки сообщений-напоминаний.
Модуль записи в клинику будет выполнять напоминания о записи пациента.
Окончательная система с этими модулями будет протестирована в ходе 24-недельного исследования эффективности.
Всего в трех пользовательских исследованиях примут участие 115 пациентов и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели исследования описаны ниже:
- Организуйте группы проектирования, оценки и внедрения. Разработкой ARemind будут руководить группы проектирования, оценки и внедрения. Команда разработчиков создаст архитектуру программного обеспечения и выполнит разработку программного обеспечения с учетом результатов пользовательских исследований. Группа оценки подготовит материалы для институционального контрольного совета (IRB), разработает качественные инструменты и проанализирует качественные и количественные данные. Группа внедрения будет руководить клиническими и коммерческими аспектами дизайна, включая данные по удаленной оценке приверженности, модулям вмешательства и записи в клинику, а также план коммерциализации.
- Проведите первое пользовательское исследование в качестве качественной оценки предпочтений пациента и поставщика ARemind: будет разработан веб-отчет о соблюдении режима лечения для поставщиков. Будут созданы программные модули для оценки приверженности по телефону с помощью 4-дневных отзывов SMS или IVR, а также протокол для выполнения телефонного подсчета таблеток без предупреждения. Интерфейсы будут протестированы в рамках углубленных качественных полуструктурированных интервью с 15 поставщиками медицинских услуг и 15 пациентами для определения дизайна системы.
- Изучите предпочтения контента с помощью второго пользовательского исследования: новая версия ARemind (версия 2.0) будет создана на основе отзывов, полученных в ходе первого пользовательского исследования. Он будет включать в себя три модуля дистанционной оценки приверженности. Он будет тестироваться в течение 3 недель на 15 пациентах с ВИЧ/СПИДом. Пациенты будут использовать программное обеспечение системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) в виде колпачков MEMS и еженедельно посещать клинику с консультантами по приверженности, которые будут генерировать составную оценку приверженности при каждом посещении. Крышки MEMS — это электронные устройства, прикрепленные к бутылочке с таблетками, которые определяют и регистрируют время открытия и закрытия бутылочки, используя это как оценку количества принятых таблеток. Они будут сравниваться с оценками приверженности из модулей удаленной оценки приверженности. Пациенты будут давать качественную обратную связь при каждом посещении сообщений-напоминаний, чтобы направлять дизайн контента, устойчивый к усталости пользователя.
- Изучите осуществимость ARemind с помощью третьего пользовательского исследования: будет создан модуль вмешательства с механизмом аналитики. Он будет персонализировать напоминания в зависимости от уровня приверженности и облегчать телефонные звонки пациентов социальным работникам/консультантам по соблюдению режима, когда это уместно. Будет создан модуль напоминания о визите в клинику, который будет связан с системой обмена медицинской информацией Бостонского медицинского центра (BMC). Новая версия ARemind (версия 3.0) будет содержать эти новые модули и контент, улучшенный на основе второго исследования. ARemind 3.0 будет протестирован в ходе 24-недельного лонгитюдного исследования с участием 70 пациентов. Тридцать пять пациентов будут рандомизированы для использования сотовых телефонов с ARemind 3.0 (вмешательство), а 35 пациентов будут использовать биперы (контроль). Пациенты будут использовать колпачки MEMS для комбинированной оценки приверженности, которая будет проводиться на каждом из 9 посещений, посвященных приверженности, во время исследования. С этой целью будет проведен анализ осуществимости, эффективности, утомляемости пользователя и экономии средств за счет улучшения соблюдения режима приема лекарств и посещения клиники.
ПРИМЕЧАНИЕ: ИЗ ЭТИХ ТРЕХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЕРВЫЕ ДВА СЧИТАЮТСЯ ТЭО, В то время как ПОСЛЕДНЕЕ ЯВЛЯЕТСЯ БОЛЕЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЕМ. ЭТА РЕГИСТРАЦИЯ В CLINICALTRIALS.GOV СВЯЗАНА С ТРЕТЬИМ ИССЛЕДОВАНИЕМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, КОТОРОЕ ЯВЛЯЕТСЯ САМЫМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ, ВКЛЮЧАЕТ НАИБОЛЕЕ УЧАСТНИКОВ И ПОКАЗЫВАЕТ НАИБОЛЕЕ БОЛЬШОЕ КОЛИЧЕСТВО ВМЕШАТЕЛЬСТВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная АРТ (без смены АРТ в течение 3 месяцев)
- Возраст старше 18 лет
- Самоотчет о приверженности < 85%
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты, не получающие АРТ
- Не говорящий по-английски
- Деменция (через мини-обследование психического статуса)
- Заключение
- Юридически слепой и/или глухой
- Пользователь дотов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бипер
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (Beeper), будут получать стандартную медицинскую помощь при каждом посещении клиники.
Субъекты будут приносить свои лекарства от ВИЧ каждые 3 недели (измерение MEMS, количество таблеток) и опрашиваться о соблюдении ими антиретровирусной терапии (АРТ) за последние 7 дней.
Они не будут получать текстовые сообщения о соблюдении ими режима АРТ между каждым визитом в рамках исследования.
Их поставщики не будут получать никаких отчетов о соблюдении режима лечения, но их попросят оценить их соблюдение в начале исследования (время 1 или Т1) и при последующем визите в клинику, запланированном в соответствии с частотой, определенной стандартом лечения.
|
Биперы — это портативные портативные устройства, которые можно прикрепить к ремню.
Через регулярные промежутки времени, соответствующие предпочтительному для участника времени напоминания, они жужжат в течение нескольких минут или до тех пор, пока участник не нажмет кнопку, чтобы остановить жужжание.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотовый телефон
Участники будут получать текстовые напоминания через ARemind через определенные промежутки времени с разной периодичностью.
Они также будут подвергаться удаленной оценке приверженности с помощью текстовых сообщений, интерактивного голосового ответа (IVR) или удаленного подсчета таблеток с помощью консультанта по телефону.
Те, кто демонстрирует более низкие показатели приверженности, могут получить звонок от консультанта.
|
ARemind будет персонализировать напоминания в зависимости от уровня приверженности и облегчать телефонные звонки пациентов социальным работникам/консультантам по приверженности, когда это необходимо.
Он также будет состоять из модуля удаленной оценки приверженности для обмена текстовыми сообщениями или интерактивного голосового ответа (IVR) или подсчета таблеток по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и в 8 временных точках (каждые 3 недели) в течение 24 недель. T1 (базовый уровень), T2 (12 недель) и T3 (24 недели) указаны здесь.
|
Крышки или коробки для таблеток MEMS будут использоваться для контроля приверженности.
Каждый участник поместит лекарство, содержащее ингибитор протеазы, или, если такое лекарство не принимается, лекарство с наибольшей частотой дозирования внутрь устройства MEMS, которое автоматически записывает каждый раз, когда открывается коробочка для таблеток.
Участники будут приносить это в клинику во время своих регулярных запланированных посещений, и эти ежедневные измерения будут загружаться на компьютер клиники.
|
Оценивали на исходном уровне и в 8 временных точках (каждые 3 недели) в течение 24 недель. T1 (базовый уровень), T2 (12 недель) и T3 (24 недели) указаны здесь.
|
|
Самоотчет
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и в 8 временных точках (каждые 3 недели) в течение 24 недель. T1 (базовый уровень), T2 (12 недель) и T3 (24 недели) указаны здесь.
|
Участников попросили вспомнить, какие таблетки они принимали и что пропустили.
Приверженность к лечению измерялась с помощью самоотчетов, а также с помощью Wise Pill и количества таблеток.
|
Оценивали на исходном уровне и в 8 временных точках (каждые 3 недели) в течение 24 недель. T1 (базовый уровень), T2 (12 недель) и T3 (24 недели) указаны здесь.
|
|
Количество таблеток
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и в 8 временных точках (каждые 3 недели) в течение 24 недель. T1 (базовый уровень), T2 (12 недель) и T3 (24 недели) указаны здесь.
|
Во время визитов в клинику каждые 3 недели в ходе исследования участников попросят принести все свои бутылочки с таблетками и подсчитать содержимое каждой бутылочки с помощью координатора исследования.
Этот подсчет будет сравниваться с историей повторного приема этого пациента в аптеке, чтобы получить представление о том, сколько таблеток он принял.
|
Оценивали на исходном уровне и в 8 временных точках (каждые 3 недели) в течение 24 недель. T1 (базовый уровень), T2 (12 недель) и T3 (24 недели) указаны здесь.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- Главный следователь: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44MH080655-02 (Национальные институты здравоохранения США)
- R44MH080655 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .