ARemind : un système personnalisé pour rappeler l'adhésion (ARemind)
26 février 2019 mis à jour par: Vikram Sheel Kumar, Dimagi Inc.
L'objectif principal de cette proposition de phase II est de poursuivre et d'achever le développement d'un système basé sur un téléphone cellulaire qui aide les patients à respecter leur médication.
Des rapports d'observance seront élaborés avec les commentaires des patients et des prestataires.
Un logiciel permettant aux patients de signaler leur adhésion au rappel de quatre jours par messagerie texte ou service de messages courts (SMS) ou réponse vocale interactive (IVR) sera construit.
Une première étude qualitative évaluera les rapports d'adhésion, les rappels d'adhésion de 4 jours et informera le développement de contenu pour les messages texte de rappel qui pourraient résister à la fatigue de l'utilisateur.
Un système repensé sera testé dans le cadre d'une étude longitudinale de 3 semaines sur 15 patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA).
Un module d'intervention disposera d'un moteur d'analyse pour suivre les niveaux d'adhésion et personnaliser la livraison des messages de rappel.
Un module de rendez-vous clinique effectuera des rappels de rendez-vous pour les patients.
Le système final avec ces modules sera testé dans le cadre d'une étude d'efficacité de 24 semaines.
Au total, 115 patients et prestataires seront impliqués dans les trois études d'utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étude sont décrits ci-dessous :
- Organiser les équipes de conception, d'évaluation et de mise en œuvre : le développement d'ARmind sera guidé par les équipes de conception, d'évaluation et de mise en œuvre. L'équipe de conception construira l'architecture logicielle et exécutera le développement logiciel avec les contributions des études d'utilisateurs. L'équipe d'évaluation préparera les soumissions du comité d'examen institutionnel (IRB), développera les instruments qualitatifs et analysera les données qualitatives et quantitatives. L'équipe de mise en œuvre guidera les aspects de la conception clinique et commerciale, y compris les commentaires sur les évaluations d'observance à distance, les modules d'intervention et de rendez-vous en clinique, et le plan de commercialisation.
- Exécutez la première étude des utilisateurs en tant qu'évaluation qualitative des préférences des patients et des prestataires d'ARmind : un rapport d'adhésion en ligne pour les prestataires sera développé. Des modules logiciels pour évaluer l'observance par téléphone via des SMS ou des rappels IVR de 4 jours seront créés avec un protocole pour effectuer des comptages de pilules non annoncés par téléphone. Les interfaces seront testées dans le cadre d'entretiens semi-structurés qualitatifs approfondis avec 15 prestataires et 15 patients pour guider la conception du système.
- Étudier les préférences de contenu à travers une deuxième étude utilisateur : Une nouvelle version d'ARemind (version 2.0) sera construite sur la base des retours de la première étude utilisateur. Il comprendra les trois modules d'évaluation de l'observance à distance. Il sera testé longitudinalement pendant 3 semaines sur 15 patients atteints du VIH/SIDA. Les patients utiliseront le logiciel Medication Event Monitoring System (MEMS), sous la forme de bouchons MEMS, et auront des visites hebdomadaires à la clinique avec des conseillers en adhésion qui généreront un score d'adhésion composite à chaque visite. Les bouchons MEMS sont des dispositifs électroniques attachés à un flacon de pilules qui détectent et enregistrent l'heure à laquelle les flacons sont ouverts et fermés, en utilisant cela comme une estimation du nombre de pilules prises. Ceux-ci seront comparés aux scores d'adhésion des modules d'évaluation à distance de l'adhésion. Les patients donneront un retour qualitatif à chaque visite sur les messages de rappel pour orienter la conception de contenus résistants à la fatigue des utilisateurs.
- Explorer la faisabilité d'ARmind à travers une troisième étude utilisateur : un module d'intervention avec un moteur d'analyse sera construit. Il personnalisera les messages de rappel en fonction des niveaux d'adhésion et facilitera les appels téléphoniques des patients avec les travailleurs sociaux/conseillers d'adhésion, le cas échéant. Un module de rappel de rendez-vous clinique sera créé et interfacé avec l'échange d'informations de santé du Boston Medical Center (BMC). Une nouvelle version d'ARemind (version 3.0) contiendra ces nouveaux modules et le contenu amélioré sur la base de la deuxième étude. ARemind 3.0 sera testé dans le cadre d'une étude longitudinale de 24 semaines sur 70 patients. Trente-cinq patients seront randomisés pour utiliser des téléphones portables avec ARemind 3.0 (intervention) tandis que 35 patients utiliseront des bips (contrôle). Les patients utiliseront des bouchons MEMS pour les scores d'adhérence composites qui seront effectués à chacune de leurs 9 visites d'adhérence au cours de l'étude. L'analyse de la faisabilité, de l'efficacité, de la fatigue de l'utilisateur et des économies de coûts grâce à une meilleure adhésion aux médicaments et aux rendez-vous cliniques sera effectuée dans ce but.
REMARQUE : PARMI CES TROIS ÉTUDES D'UTILISATEURS, LES DEUX PREMIÈRES SONT CONSIDÉRÉES COMME DES ÉTUDES DE FAISABILITÉ TANDIS QUE LA DERNIÈRE EST UNE ÉTUDE CLINIQUE PLUS LONGITUDINALE. CETTE INSCRIPTION DANS CLINICALTRIALS.GOV TRAITE DE LA TROISIÈME ÉTUDE D'UTILISATEURS, QUI EST LA PLUS LONGUE, IMPLIQUE LE PLUS DE PARTICIPANTS ET DÉMONTRE LE PLUS GRAND NOMBRE D'INTERVENTIONS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TAR stable (pas de changement de TAR pendant 3 mois)
- Plus de 18 ans
- Adhésion à l'auto-évaluation < 85 %
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par le VIH non sous TAR
- Non anglophone
- Démence (via un mini examen de l'état mental)
- Incarcération
- Légalement aveugle et/ou sourd
- Utilisateur de piluliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bip
Les patients randomisés dans le groupe témoin (Beeper) recevront le traitement standard à chaque visite à la clinique.
Les sujets apporteront leurs médicaments anti-VIH toutes les 3 semaines (mesure MEMS, nombre de comprimés) et interrogés sur leur adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) au cours des 7 derniers jours.
Ils ne recevront aucun SMS concernant leur adhésion au TARV entre chaque visite d'étude.
Leurs prestataires ne recevront aucun rapport d'adhésion mais seront invités à évaluer leur adhésion au début de l'essai (Temps 1 ou T1) et lors des visites ultérieures à la clinique programmées selon une fréquence définie par la norme de soins.
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Les bips sont des appareils portables qui peuvent être attachés à une ceinture.
A intervalles réguliers correspondant à l'heure de rappel préférée du participant, ils vibrent pendant quelques minutes ou jusqu'à ce que le participant appuie sur un bouton pour arrêter le bourdonnement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Téléphone portable
Les participants recevront un rappel par SMS via ARmind à intervalles réguliers, avec une fréquence variable.
Ils seront également soumis à une évaluation d'observance à distance, par SMS, à réponse vocale interactive (IVR) ou à un décompte de pilules à distance avec l'assistance téléphonique d'un conseiller.
Ceux qui démontrent des taux d'adhésion inférieurs peuvent recevoir un appel d'un conseiller.
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ARemind personnalisera les messages de rappel en fonction des niveaux d'adhésion et facilitera les appels téléphoniques des patients avec les travailleurs sociaux/conseillers d'adhésion, le cas échéant.
Il consistera également en un module d'évaluation à distance de l'observance par messagerie texte ou réponse vocale interactive (IVR) ou par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: Évalué au départ et à 8 points dans le temps (toutes les 3 semaines) sur 24 semaines. T1 (ligne de base), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines) rapportés ici.
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Des capsules ou des boîtes de pilules MEMS seront utilisées pour surveiller l'observance.
Chaque participant placera le médicament contenant l'inhibiteur de protéase ou, si aucun médicament de ce type n'est pris, le médicament avec la fréquence de dosage la plus élevée, à l'intérieur d'un dispositif MEMS, qui enregistre automatiquement chaque ouverture du pilulier.
Les participants l'apporteront à la clinique lors de leurs visites régulières et ces mesures quotidiennes seront téléchargées sur une machine de la clinique.
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Évalué au départ et à 8 points dans le temps (toutes les 3 semaines) sur 24 semaines. T1 (ligne de base), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines) rapportés ici.
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Auto-rapport
Délai: Évalué au départ et à 8 points dans le temps (toutes les 3 semaines) sur 24 semaines. T1 (ligne de base), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines) rapportés ici.
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On a demandé aux participants de se rappeler quelles pilules ils avaient prises et ce qu'ils avaient oublié.
L'observance a été mesurée par auto-évaluation ainsi que Wise Pill et le nombre de pilules.
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Évalué au départ et à 8 points dans le temps (toutes les 3 semaines) sur 24 semaines. T1 (ligne de base), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines) rapportés ici.
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Nombre de pilules
Délai: Évalué au départ et à 8 points dans le temps (toutes les 3 semaines) sur 24 semaines. T1 (ligne de base), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines) rapportés ici.
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Au cours des visites à la clinique toutes les 3 semaines au cours de l'étude, les participants seront invités à apporter tous leurs flacons de pilules et à compter le contenu de chaque flacon avec l'aide du coordinateur de l'étude.
Ce décompte sera comparé à l'historique de renouvellement pour ce patient de la pharmacie afin d'avoir une idée du nombre de pilules qu'il a prises.
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Évalué au départ et à 8 points dans le temps (toutes les 3 semaines) sur 24 semaines. T1 (ligne de base), T2 (12 semaines) et T3 (24 semaines) rapportés ici.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram S Kumar, M.D., Dimagi Inc.
- Chercheur principal: Amy Baranoski, M.D., Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R44MH080655-02 (NIH)
- R44MH080655 (NIH)
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