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ARemind:一个个性化的系统来提醒坚持 (ARemind)

2019年2月26日 更新者:Vikram Sheel Kumar、Dimagi Inc.
此 II 期提案的主要目的是继续并完成基于手机的系统的开发,以帮助患者坚持服药。 将根据患者和提供者的反馈制定依从性报告。 将构建软件,供患者通过短信或短消息服务 (SMS) 或交互式语音响应 (IVR) 报告他们四天的召回依从性。 初步的定性研究将评估依从性报告、4 天依从性召回,并为可以抵抗用户疲劳的提醒短信内容的开发提供信息。 将通过对 15 名患有人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症 (HIV/AIDS) 的患者进行为期 3 周的纵向研究来测试重新设计的系统。 干预模块将有一个分析引擎来跟踪依从性水平和个性化提醒消息的传递。 诊所预约模块将执行患者预约提醒。 带有这些模块的最终系统将通过为期 24 周的功效研究进行测试。 共有 115 名患者和提供者将参与这三项用户研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体研究目的如下:

  1. 组织设计、评估和实施团队:ARemind 的开发将由设计、评估和实施团队指导。 设计团队将构建软件架构并根据用户研究的输入执行软件开发。 评估小组将准备机构审查委员会 (IRB) 提交的文件、开发定性工具并分析定性和定量数据。 实施团队将指导临床和商业设计方面,包括对远程依从性评估、干预和诊所预约模块以及商业化计划的输入。
  2. 运行第一个用户研究作为对 ARemind 患者和提供者偏好的定性评估:将为提供者开发基于网络的依从性报告。 通过 4 天 SMS 或 IVR 召回评估通过电话的依从性的软件模块将与执行基于电话的未通知药片计数的协议一起创建。 这些界面将作为对 15 名提供者和 15 名患者进行的深度定性半结构化访谈的一部分进行测试,以指导系统设计。
  3. 通过第二次用户研究研究内容偏好:将根据第一次用户研究的反馈构建新版本的 ARemind(2.0 版)。 它将包括三个远程依从性评估模块。 它将在 15 名 HIV/AIDS 患者身上进行为期 3 周的纵向测试。 患者将使用 MEMS 帽形式的药物事件监测系统 (MEMS) 软件,并每周与依从性顾问进行门诊访问,依从性顾问将在每次访问时生成综合依从性评分。 MEMS 瓶盖是附在药瓶上的电子设备,它可以检测并记录药瓶打开和关闭的时间,以此作为估计服用的药丸数量。 这些将与远程依从性评估模块的依从性分数进行比较。 患者每次就诊时都会对提醒信息进行定性反馈,指导抗用户疲劳的内容设计。
  4. 通过第三项用户研究探索 ARemind 的可行性:将构建一个带有分析引擎的干预模块。 它将根据依从性水平个性化提醒消息,并在适当时方便患者与社会工作者/依从性顾问的电话通话。 将创建一个诊所预约提醒模块,并与波士顿医疗中心 (BMC) 的健康信息交换接口。 新版 ARemind(3.0 版)将包含这些新模块和基于第二项研究改进的内容。 ARemind 3.0 将通过对 70 名患者进行为期 24 周的纵向研究进行测试。 35 名患者将被随机分配使用带有 ARemind 3.0 的手机(干预),而 35 名患者将使用蜂鸣器(控制)。 患者将使用 MEMS 帽获得综合依从性评分,该评分将在研究期间的 9 次依从性就诊中的每一次进行。 为此,将对通过提高药物依从性和诊所预约的可行性、有效性、用户疲劳度和成本节约进行分析。

注意:在这三个用户研究中,前两个被认为是可行性研究,而最后一个是更纵向的临床研究。 本次在 CLINICALTRIALS.GOV 中的注册涉及第三次用户研究,这是最长、涉及最多的参与者,并展示了最多的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Center for HIV/AIDS Care and Research, Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的 ART(3 个月内 ART 没有变化)
  • 大于 18 岁
  • 自我报告遵守率 < 85%

排除标准:

  • 未接受 ART 的 HIV 感染者
  • 不会说英语
  • 痴呆症(通过迷你精神状态检查)
  • 监禁
  • 法定失明和/或失聪
  • 药盒使用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:蜂鸣器
随机分配到对照组(Beeper)的患者将在每次门诊就诊时接受标准护理。 受试者将每 3 周携带一次他们的 HIV 药物(MEMS 测量、药丸计数),并询问他们在过去 7 天内对抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。 在每次研究访视之间,他们不会收到任何说明他们对 ART 依从性的短信。 他们的提供者不会收到任何依从性报告,但会被要求在试验开始时(时间 1 或 T1)以及根据护理标准定义的频率安排的后续门诊就诊时评估他们的依从性。
蜂鸣器是可以挂在腰带上的手持式便携式设备。 在与参与者的首选提醒时间相对应的固定时间间隔内,它们会发出几分钟的嗡嗡声,或者直到参与者按下按钮停止嗡嗡声。
其他名称:
  • ALRT Med 提醒器型号 PC100
实验性的:手机
参与者将在预定的时间间隔内通过 ARemind 收到短信提醒,频率各不相同。 他们还将接受远程依从性评估,通过短信、交互式语音响应 (IVR) 或在辅导员的电话协助下进行远程药丸计数。 依从率较低的人可能会接到辅导员的电话。
ARemind 将根据依从性水平个性化提醒消息,并在适当时促进患者与社会工作者/依从性顾问的电话通话。 它还将包括一个文本消息或交互式语音响应 (IVR) 或基于电话的药片计数远程依从性评估模块。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持抗逆转录病毒治疗
大体时间:在基线和 24 周内的 8 个时间点(每 3 周)进行评估。此处报告了 T1(基线)、T2(12 周)和 T3(24 周)。
MEMS 药丸盖或药盒将用于监测依从性。 每个参与者都会将含有蛋白酶抑制剂的药物,或者如果没有服用此类药物,则将给药频率最高的药物放入 MEMS 设备内,该设备会在每次药盒打开时自动记录。 参与者将在他们的定期访问期间将其带到诊所,这些日常测量值将被下载到诊所的机器上。
在基线和 24 周内的 8 个时间点(每 3 周)进行评估。此处报告了 T1(基线)、T2(12 周)和 T3(24 周)。
自我报告
大体时间:在基线和 24 周内的 8 个时间点(每 3 周)进行评估。此处报告了 T1(基线)、T2(12 周)和 T3(24 周)。
参与者被要求回忆他们服用了哪些药片以及他们错过了什么。 依从性通过自我报告以及 Wise Pill 和药丸计数来衡量。
在基线和 24 周内的 8 个时间点(每 3 周)进行评估。此处报告了 T1(基线)、T2(12 周)和 T3(24 周)。
药片计数
大体时间:在基线和 24 周内的 8 个时间点(每 3 周)进行评估。此处报告了 T1(基线)、T2(12 周)和 T3(24 周)。
在研究过程中每 3 周一次的诊所访问期间,参与者将被要求带上他们所有的药瓶,并在研究协调员的协助下清点每个瓶子的内容。 该计数将与该患者在药房的补充历史记录进行比较,以了解他们服用了多少药片。
在基线和 24 周内的 8 个时间点(每 3 周)进行评估。此处报告了 T1(基线)、T2(12 周)和 T3(24 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Vikram S Kumar, M.D.、Dimagi Inc.
  • 首席研究员:Amy Baranoski, M.D.、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月27日

首次发布 (估计)

2010年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2R44MH080655-02 (NIH)
  • R44MH080655 (NIH)

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