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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01239706
Safety Study of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) and Epoetin Alfa (EPO) in Traumatic Brain Injury: Dosing Tier 1
2010년 11월 10일 업데이트: University of Calgary
A Phase IIa, Single Centre, Open Label Study to Characterize the Safety of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) and Epoetin Alfa (EPO) in Traumatic Brain Injury: Dosing Tier 1
Prospective, Open Label, Cohort Study in Traumatic Brain Injury Patients.
The goal of this study is to assess the safety of NTx®-265.
NTx®-265 will be administered over 9 days, and patients will be followed for an additional 6 months.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Zygun, MD
- 전화번호: 403-944-1691
- 이메일: dzygun@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Todd, BSc, MBT, CCRP
- 전화번호: 403-944-3414
- 이메일: stephanie.todd@albertahealthservices.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- 모병
- Foothills Medical Center
-
연락하다:
- Stephanie Todd, BSc, MBT, CCRP
- 전화번호: 403-944-3414
- 이메일: stephanie.todd@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- David A Zygun, MD, MSc,
-
부수사관:
- Andreas Kramer, MD, MSc
-
부수사관:
- Clare Gallagher, MD, PhD
-
부수사관:
- James Scott, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients age 18-65
- Written and informed consent from a legally acceptable representative
- Moderate to severe traumatic brain injury (TBI) defined as Glasgow Coma motor (GCSm) score ≤5, post resuscitation.
- Patient is <48hours from time of injury when the first dose of NTx™-265 is administered.
- Reasonable expectation of availability to receive the full 9 day course of therapy and be available for follow up evaluations
Female patient is either:
- Not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral oophorectomy or hysterectomy) or
If of childbearing potential, would agree to use two of the following reliable methods of birth control throughout the study, including the follow-up visits:
- Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device
- A vasectomised partner
- Abstinence
- Note: Hormonal Based contraceptives are NOT permissible as one of the two forms of contraceptives for this study.
Exclusion Criteria:
- Women who have been tested positive for pregnancy, or are breast-feeding or are not using a highly effective method of birth control that can be maintained for the duration of the study.
- Bilaterally fixed pupils
- Serum hemoglobin >160g/L (males) or >140g/L (female); or platelet count > 400,000/mm3
- Advanced cardiac, pulmonary, hepatic or liver disease; the former will be operationally defined using NCI Toxicity Criteria (Grade 2 or higher).
- Suspected anoxic or ischemic brain injury
- Known endocrine or germ cell tumor
- Serum billirubin > 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Alkaline Phosphatase > 2.5 x ULN
- AST and/or ALT > 2.5 x ULN
- Creatinine > 2.0 x ULN
- Patients with known or documented transferrin saturation < 20% or ferritin < 100ng/mL.
- Male patients with known and documented elevated PSA levels, or a PSA level of ≥4ng/mL at screening.
- Patients with known history or hypercoagulability, including known cardiolipin/antiphospholipid antibody syndrome.
Allergy or other contraindication to hCG including:
- Prior hypersensitivity to hCG preparations or one of their excipients.
- Primary ovarian failure.
- Uncontrolled thyroid or adrenal dysfunction.
- An uncontrolled organic intracranial lesion such as a pituitary tumor.
- Abnormal uterine bleeding of undetermined origin.
- Ovarian cyst or ovarian enlargement of undetermined origin.
- Sex hormone dependent tumors of the reproductive organs, accessory sex glands, and breasts.
Allergy or other contraindication to epoetin alfa:
- Who developed pure red cell aplasia following treatment with any erythropoiesis regulating hormones.
- With uncontrolled hypertension
- With known hypersensitivity to mammalian cell-derived products, albumin (human) or any component of the product
- Who for any reason cannot receive adequate antithrombotic treatment
- A known diagnosis of cancer (except basal cell cancer).
- Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure persistently above 220 mm Hg systolic or 120 mm Hg diastolic despite antihypertensive therapy.
- Use of either hCG or epoetin alfa within the previous 90 days.
- Any condition known to elevate hCG, active in the prior 24 months e.g., choriocarcinoma or germ cell tumor.
- Any patients living in a nursing home or supervised living center. Patients must be historically fully independent in all activities of daily living including banking, shopping, cooking, toileting, showering and dressing.
- Any other medical condition, in the investigator's opinion, the patient should not be included in the trial.
- Patients who cannot take anti-platelet or anti-coagulant therapy.
- Pre-existing and active major psychiatric or other chronic Neurological disease.
- Patients who have a history of substance abuse or dependency within 12 months prior to the study.
- Currently participating in another investigational study
- Polytrauma defined as an Abbreviated Injury Severity Score >3 in any area other than head.
- Patients with evidence of an active or previous thrombotic event.
- Patients with contraindications to MRI scans
- Patients who are currently taking hormonal based contraceptives or hormonal replacement therapy in the past three (3) months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NTx 265
|
10,000IU of hCG, every other day for three doses followed by 4000IU once daily for three days of erythropoietin
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety
기간: 6 months
|
The primary endpoint for this study is safety. The following safety endpoints will be assessed:
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Efficacy
기간: 6 months
|
The following secondary endpoints will also be assessed in order to measure various aspects of neurological status:
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Zygun, MD, MSc, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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