원발성 월경통 환자에서 PDC31의 용량 찾기 연구
2012년 9월 20일 업데이트: PDC Biotech GmbH
원발성 월경통 환자에서 PDC31의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 1상 연구
본 연구의 목적은 원발성 월경통 환자에서 PDC31의 최대 내약 용량을 결정함으로써 PDC31의 정맥 투여(주입)를 위한 안전하고 효과적인 용량 범위를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 월경통 환자 집단에서 PDC31의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 하는 PDC31에 대한 오픈 라벨, 다중 센터, 용량 증량 최초 인간 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 원발성 월경통의 병력이 있는 건강한 여성
- 자궁 내 피임 장치(IUCD)를 제외한 효과적인 피임법 사용
- 18세 이상이어야 합니다.
- 이 연구에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 치료 3개월 이내에 자궁 내 피임 장치를 사용하거나 경구 피임약을 사용하는 환자
- 골반 염증성 질환, 자궁내막증 또는 자궁선근증이 확인된 환자
- 임신 중이거나 베이스라인에서 양성 판정을 받았거나 연구 중에 임신할 위험이 있는 환자
- 수유 중인 환자
- 간 또는 신장 기능 검사가 정상 상한을 초과하고 스크리닝 시 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 환자
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 장애가 있거나 지난 6개월 이내에 심각한 의학적 상태가 있어 조사관의 의견에 따라 본 연구 참여를 금지해야 하는 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 연구용 약물에 노출된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDC31
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이 연구는 PDC31을 4개의 환자 코호트에 순차적으로 투여하는 것을 포함합니다.
용량 제한 독성이 없는 경우 용량을 증량합니다.
PDC31은 3시간 연속 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생
기간: PDC31 투여 후 30일 추적 관찰됨
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PDC31 투여 후 30일 추적 관찰됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PDC31의 약동학적 프로파일링 및 자궁 수축에 대해 관찰된 PDC31의 약력학적 효과
기간: PDC31 투여 직후 관찰됨
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PDC31 투여 직후 관찰됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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