Estudo de determinação de dose de PDC31 em pacientes com dismenorreia primária
20 de setembro de 2012 atualizado por: PDC Biotech GmbH
Um estudo de fase I de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do PDC31 em pacientes com dismenorreia primária
O objetivo deste estudo é determinar uma faixa de dose segura e eficaz para administração intravenosa (infusão) de PDC31, determinando a dose máxima tolerada de PDC31 em pacientes com dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo de Fase I humano, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de PDC31 em pacientes com dismenorreia primária com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada (MTD) de PDC31 nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com histórico de dismenorréia primária
- Uso de controle de natalidade eficaz, excluindo dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU)
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com um dispositivo intrauterino contraceptivo ou usando contraceptivos orais dentro de 3 meses de tratamento neste estudo
- Pacientes com doença inflamatória pélvica confirmada, endometriose ou adenomiose
- Pacientes grávidas ou com teste positivo no início do estudo ou em risco de engravidar durante o estudo
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes com testes de função hepática ou renal acima do limite superior do normal e considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem
- Pacientes com um distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou condições médicas graves nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, deveriam proibir a participação neste estudo
- Pacientes que foram expostos a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PDC31
|
Este estudo envolve a administração sequencial de PDC31 a 4 coortes de pacientes.
A dose será aumentada na ausência de toxicidades limitantes da dose.
PDC31 deve ser administrado como uma infusão contínua de 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Observado após a administração de PDC31 até 30 dias de acompanhamento
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Observado após a administração de PDC31 até 30 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de PDC31 e efeitos farmacodinâmicos de PDC31 conforme observado na contratilidade uterina
Prazo: Observado imediatamente após a administração de PDC31
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Observado imediatamente após a administração de PDC31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDC-3111
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