Dosfinnande studie av PDC31 hos patienter med primär dysmenorré
20 september 2012 uppdaterad av: PDC Biotech GmbH
En dos-eskalerande fas I-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av PDC31 hos patienter med primär dysmenorré
Syftet med denna studie är att fastställa ett säkert och effektivt dosintervall för intravenös administrering (infusion) av PDC31 genom att bestämma den maximalt tolererade dosen av PDC31 hos patienter med primär dysmenorré.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, dos-eskalerande första-i-människa fas I-studie av PDC31 på patienter med primär dysmenorré som syftar till att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av PDC31 i denna patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Annars friska kvinnor med en historia av primär dysmenorré
- Använda effektiv preventivmedel exklusive intrauterin preventivmedel (IUCD)
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med intrauterin preventivmedel eller som använder orala preventivmedel inom 3 månader efter behandling i denna studie
- Patienter med bekräftad bäckeninflammatorisk sjukdom, endometrios eller adenomyos
- Patienter som är gravida eller som testar positivt vid baslinjen eller riskerar att bli gravida under studien
- Patienter som ammar
- Patienter med lever- eller njurfunktionstester som överstiger den övre normalgränsen och bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren vid screening
- Patienter med en kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk störning eller ett allvarligt medicinskt tillstånd under de senaste 6 månaderna som enligt utredarens åsikt bör förbjuda deltagande i denna studie
- Patienter som har exponerats för något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PDC31
|
Denna studie involverar sekventiell administrering av PDC31 till 4 kohorter av patienter.
Dosen kommer att eskaleras i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
PDC31 ska administreras som en 3-timmars kontinuerlig infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Observerades efter administrering av PDC31 till 30 dagars uppföljning
|
Observerades efter administrering av PDC31 till 30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profilering av PDC31 och farmakodynamiska effekter av PDC31 som observerats på uterus kontraktilitet
Tidsram: Observerades omedelbart efter administrering av PDC31
|
Observerades omedelbart efter administrering av PDC31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDC-3111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .