Studio di determinazione della dose di PDC31 in pazienti con dismenorrea primaria
20 settembre 2012 aggiornato da: PDC Biotech GmbH
Uno studio di fase I di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di PDC31 in pazienti con dismenorrea primaria
Lo scopo di questo studio è determinare un intervallo di dose sicuro ed efficace per la somministrazione endovenosa (infusione) di PDC31 determinando la dose massima tollerata di PDC31 in pazienti con dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con aumento della dose, first-in-human di PDC31 in pazienti con dismenorrea primaria, finalizzato a determinare la dose massima tollerata (MTD) di PDC31 in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne altrimenti sane con una storia di dismenorrea primaria
- Utilizzo di un controllo delle nascite efficace escluso il dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD)
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve dare il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un dispositivo contraccettivo intrauterino o che usano contraccettivi orali entro 3 mesi dal trattamento in questo studio
- Pazienti con malattia infiammatoria pelvica confermata, endometriosi o adenomiosi
- Pazienti in gravidanza o che risultano positivi al basale o che sono a rischio di gravidanza durante lo studio
- Pazienti che allattano
- Pazienti con test di funzionalità epatica o renale superiori al limite superiore della norma e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening
- Pazienti con un disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o gravi condizioni mediche negli ultimi 6 mesi che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero vietare la partecipazione a questo studio
- Pazienti che sono stati esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PDC31
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Questo studio prevede la somministrazione sequenziale di PDC31 a 4 coorti di pazienti.
La dose sarà aumentata in assenza di tossicità dose-limitanti.
PDC31 deve essere somministrato come infusione continua di 3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Osservato dopo la somministrazione di PDC31 al follow-up di 30 giorni
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Osservato dopo la somministrazione di PDC31 al follow-up di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico di PDC31 ed effetti farmacodinamici di PDC31 osservati sulla contrattilità uterina
Lasso di tempo: Osservato immediatamente dopo la somministrazione di PDC31
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Osservato immediatamente dopo la somministrazione di PDC31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDC-3111
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