Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av PDC31 hos pasienter med primær dysmenoré

20. september 2012 oppdatert av: PDC Biotech GmbH

En dose-eskalerende fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av PDC31 hos pasienter med primær dysmenoré

Hensikten med denne studien er å bestemme et trygt og effektivt doseområde for intravenøs administrering (infusjon) av PDC31 ved å bestemme maksimal tolerert dose av PDC31 hos pasienter med primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, dose-eskalerende første-i-menneskelig fase I-studie av PDC31 hos pasienter med primær dysmenoré med sikte på å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av PDC31 i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Tyskland
        • University of Mainz
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck Medical University
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske kvinner med en historie med primær dysmenoré
  • Bruk av effektiv prevensjon unntatt intrauterint prevensjonsmiddel (IUCD)
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en intrauterin prevensjonsenhet eller bruker orale prevensjonsmidler innen 3 måneder etter behandling i denne studien
  • Pasienter med bekreftet bekkenbetennelse, endometriose eller adenomyose
  • Pasienter som er gravide eller som tester positivt ved baseline eller står i fare for å bli gravide under studien
  • Pasienter som ammer
  • Pasienter med lever- eller nyrefunksjonstester høyere enn den øvre normalgrensen og ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ved screening
  • Pasienter med en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller en alvorlig medisinsk tilstand i løpet av de siste 6 månedene som etter etterforskerens mening bør forby deltakelse i denne studien
  • Pasienter som har vært utsatt for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDC31
Legemiddel: PDC31
Denne studien involverer sekvensiell administrering av PDC31 til 4 pasientkohorter. Dosen vil bli eskalert i fravær av dosebegrensende toksisiteter. PDC31 skal administreres som en 3-timers kontinuerlig infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Observert etter administrering av PDC31 til 30 dagers oppfølging
Observert etter administrering av PDC31 til 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profilering av PDC31 og farmakodynamiske effekter av PDC31 som observert på uterin kontraktilitet
Tidsramme: Observert umiddelbart etter administrering av PDC31
Observert umiddelbart etter administrering av PDC31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PDC Biotech GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDC-3111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere