A PDC31 dóziskereső vizsgálata elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél
2012. szeptember 20. frissítette: PDC Biotech GmbH
Dózisemelő fázis I. vizsgálat a PDC31 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére primer dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PDC31 intravénás beadásának (infúziójának) biztonságos és hatékony dózistartományának meghatározása a PDC31 maximális tolerálható dózisának meghatározásával elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisemelkedő, első humán fázisú vizsgálat a PDC31-ről primer dysmenorrhoeás betegeken, amelynek célja a PDC31 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Németország
- University of Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges nőstények, akiknek kórtörténetében elsődleges dysmenorrhoea szerepel
- Hatékony fogamzásgátlás használata, kivéve az intrauterin fogamzásgátló eszközt (IUCD)
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli fogamzásgátlót használó vagy orális fogamzásgátlót használó betegek a kezelést követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban
- Megerősített kismedencei gyulladásos, endometriózisban vagy adenomiózisban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy akiknek a vizsgálat kezdetén pozitív a tesztje, vagy fennáll a teherbeesés veszélye a vizsgálat alatt
- Szoptató betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a máj- vagy vesefunkciós tesztek a normálérték felső határánál nagyobbak, és a vizsgáló a szűrés során klinikailag jelentősnek ítélte
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenessége vagy súlyos egészségügyi állapota volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PDC31
|
Ez a vizsgálat magában foglalja a PDC31 szekvenciális beadását 4 betegcsoportnak.
A dózist a dózist korlátozó toxicitás hiányában emelik.
A PDC31-et 3 órás folyamatos infúzióban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: A PDC31 beadását követően 30 napos követésig figyelték meg
|
A PDC31 beadását követően 30 napos követésig figyelték meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PDC31 farmakokinetikai profilja és a PDC31 farmakodinámiás hatásai a méh kontraktilitására nézve
Időkeret: Közvetlenül a PDC31 beadása után figyelhető meg
|
Közvetlenül a PDC31 beadása után figyelhető meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDC-3111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .