PDC31 在原发性痛经患者中的剂量探索研究
2012年9月20日 更新者：PDC Biotech GmbH
评估 PDC31 在原发性痛经患者中的安全性、药代动力学和疗效的剂量递增 I 期研究
本研究的目的是通过确定原发性痛经患者 PDC31 的最大耐受剂量，确定 PDC31 静脉给药（输注）的安全有效剂量范围。
研究概览
详细说明
这是 PDC31 在原发性痛经患者中进行的一项开放标签、多中心、剂量递增的首次人体 I 期研究，旨在确定该患者群体中 PDC31 的最大耐受剂量 (MTD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有原发性痛经病史的其他方面健康的女性
- 使用不包括宫内节育器 (IUCD) 的有效避孕措施
- 必须年满 18 岁
- 必须给予书面知情同意才能参与本研究
排除标准：
- 在本研究中治疗后 3 个月内使用宫内节育器或使用口服避孕药的患者
- 确诊盆腔炎、子宫内膜异位症或子宫腺肌症患者
- 怀孕或基线测试呈阳性或在研究期间有怀孕风险的患者
- 哺乳期患者
- 肝功能或肾功能测试高于正常上限且研究者在筛选时认为具有临床意义的患者
- 在过去 6 个月内患有具有临床意义的医学或精神疾病或严重医学病症的患者，研究者认为应禁止参与本研究
- 筛选前 4 周内接触过任何研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDC31
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该研究涉及将 PDC31 依次给药至 4 组患者。
在没有剂量限制性毒性的情况下，剂量将增加。
PDC31将作为3小时连续输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生
大体时间：在 PDC31 给药后观察到 30 天随访
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在 PDC31 给药后观察到 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PDC31 的药代动力学特征和 PDC31 对子宫收缩力的药效学作用
大体时间：PDC31 给药后立即观察
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PDC31 给药后立即观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月30日
首次发布 (估计)
2010年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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