PDC31:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea
torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: PDC Biotech GmbH
Annosta suurentava vaiheen I tutkimus PDC31:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja tehokas annosalue PDC31:n suonensisäiselle antamiselle (infuusiolle) määrittämällä PDC31:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, annosta nostava ensimmäinen ihmisellä faasi I -tutkimus PDC31:stä potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Sen tarkoituksena on määrittää PDC31:n suurin siedetty annos (MTD) tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet naiset, joilla on ollut primaarinen dysmenorrea
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö ilman kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUCD)
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunsisäinen ehkäisyväline tai jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita 3 kuukauden sisällä hoidosta tässä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on vahvistettu lantion tulehdus, endometrioosi tai adenomyoosi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai joiden testitulos on positiivinen lähtötilanteessa tai joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toimintakokeet ylittävät normaalin ylärajan ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulonnassa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai vakava sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä kieltävät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat altistuneet jollekin tutkimuslääkkeelle 4 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PDC31
|
Tämä tutkimus sisältää PDC31:n peräkkäisen annon 4 potilasryhmälle.
Annosta nostetaan, jos annosta rajoittavia toksisuuksia ei esiinny.
PDC31 annetaan 3 tunnin jatkuvana infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Havaittu PDC31:n annon jälkeen 30 päivän seurantaan
|
Havaittu PDC31:n annon jälkeen 30 päivän seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PDC31:n farmakokineettinen profilointi ja PDC31:n farmakodynaamiset vaikutukset kohdun supistumiskykyyn havaittuna
Aikaikkuna: Havaittu välittömästi PDC31:n antamisen jälkeen
|
Havaittu välittömästi PDC31:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC-3111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .