原発性月経困難症患者におけるPDC31の用量設定研究
2012年9月20日 更新者：PDC Biotech GmbH
原発性月経困難症患者における PDC31 の安全性、薬物動態および有効性を評価する用量漸増第 I 相試験
この研究の目的は、原発性月経困難症患者における PDC31 の最大耐用量を決定することにより、PDC31 の静脈内投与 (注入) の安全かつ有効な用量範囲を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、この患者集団における PDC31 の最大耐量 (MTD) を決定することを目的とした、原発性月経困難症の患者における PDC31 の非盲検、多施設、用量漸増型のファースト イン ヒューマン第 I 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症の既往歴のある健康な女性
- 子宮内避妊器具（IUCD）を除く効果的な避妊法を使用する
- 18歳以上である必要があります
- この研究に参加するには、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -子宮内避妊器具を使用している、または経口避妊薬を使用している患者 治療の3か月以内 この研究で
- 骨盤内炎症性疾患、子宮内膜症または腺筋症が確認されている患者
- -妊娠している、またはベースラインで陽性である、または研究中に妊娠するリスクがある患者
- 授乳中の患者
- -肝機能検査または腎機能検査が正常の上限を超えており、スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要とみなされた患者
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的障害、または過去6か月以内の深刻な病状の患者 研究者の意見では、この研究への参加を禁止する必要があります
- -スクリーニング前4週間以内に治験薬に曝露した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PDC31
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この研究では、患者の 4 つのコホートに PDC31 を連続投与します。
用量は、用量制限毒性がない場合にエスカレートされます。
PDC31 は 3 時間の持続注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生
時間枠：PDC31の投与から30日間のフォローアップまで観察
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PDC31の投与から30日間のフォローアップまで観察
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PDC31 の薬物動態プロファイリングと PDC31 の子宮収縮性に対する薬力学的効果
時間枠：PDC31投与直後に観察
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PDC31投与直後に観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。