Dosisfindungsstudie von PDC31 bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe
20. September 2012 aktualisiert von: PDC Biotech GmbH
Eine Dosis-eskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von PDC31 bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe
Der Zweck dieser Studie ist es, einen sicheren und wirksamen Dosisbereich für die intravenöse Verabreichung (Infusion) von PDC31 zu bestimmen, indem die maximal tolerierte Dosis von PDC31 bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe bestimmt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, multizentrische, dosiseskalierende First-in-Human-Phase-I-Studie mit PDC31 bei Patienten mit primärer Dysmenorrhö, die darauf abzielt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PDC31 in dieser Patientenpopulation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Deutschland
- University of Mainz
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Innsbruck, Österreich
- Innsbruck Medical University
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Frauen mit einer Vorgeschichte von primärer Dysmenorrhoe
- Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit Ausnahme von intrauterinen Kontrazeptiva (IUCD)
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem intrauterinen Kontrazeptivum oder mit oralen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung in dieser Studie
- Patienten mit bestätigter entzündlicher Beckenerkrankung, Endometriose oder Adenomyose
- Patientinnen, die schwanger sind oder bei Studienbeginn positiv getestet wurden oder bei denen das Risiko besteht, während der Studie schwanger zu werden
- Patienten, die stillen
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionstests, die über der Obergrenze des Normalwerts liegen und vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant erachtet werden
- Patienten mit einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie verbieten sollten
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PDC31
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Diese Studie beinhaltet die sequentielle Verabreichung von PDC31 an 4 Kohorten von Patienten.
Die Dosis wird in Abwesenheit dosislimitierender Toxizitäten eskaliert.
PDC31 ist als 3-stündige Dauerinfusion zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Beobachtet nach PDC31-Verabreichung bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung
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Beobachtet nach PDC31-Verabreichung bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profiling von PDC31 und pharmakodynamische Wirkungen von PDC31, wie sie auf die Uteruskontraktilität beobachtet wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der PDC31-Verabreichung beobachtet
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Unmittelbar nach der PDC31-Verabreichung beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDC-3111
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