Dosisfindende undersøgelse af PDC31 hos patienter med primær dysmenoré
20. september 2012 opdateret af: PDC Biotech GmbH
Et dosis-eskalerende fase I-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af PDC31 hos patienter med primær dysmenoré
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme et sikkert og effektivt dosisområde til intravenøs administration (infusion) af PDC31 ved at bestemme den maksimalt tolererede dosis af PDC31 hos patienter med primær dysmenoré.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalerende first-in-human fase I-studie af PDC31 hos patienter med primær dysmenoré, der sigter mod at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PDC31 i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers raske kvinder med en historie med primær dysmenoré
- Brug af effektiv prævention med undtagelse af intrauterin prævention (IUCD)
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en intrauterin præventionsanordning eller bruger orale præventionsmidler inden for 3 måneders behandling i denne undersøgelse
- Patienter med bekræftet bækkenbetændelse, endometriose eller adenomyose
- Patienter, der er gravide eller tester positive ved baseline eller er i risiko for at blive gravide, mens de er i undersøgelsen
- Patienter, der ammer
- Patienter med lever- eller nyrefunktionstest, der er større end den øvre grænse for normal og vurderet som klinisk signifikant af investigator ved screening
- Patienter med en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller en alvorlig medicinsk tilstand inden for de seneste 6 måneder, som efter investigators mening bør forbyde deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter, der har været udsat for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PDC31
|
Denne undersøgelse involverer sekventiel administration af PDC31 til 4 kohorter af patienter.
Dosis vil blive eskaleret i fravær af dosisbegrænsende toksiciteter.
PDC31 skal administreres som en 3-timers kontinuerlig infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Observeret efter administration af PDC31 til 30 dages opfølgning
|
Observeret efter administration af PDC31 til 30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profilering af PDC31 og farmakodynamiske virkninger af PDC31 som observeret på uterus kontraktilitet
Tidsramme: Observeret umiddelbart efter administration af PDC31
|
Observeret umiddelbart efter administration af PDC31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (SKØN)
1. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDC-3111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .