Studie hledání dávky PDC31 u pacientů s primární dysmenoreou
20. září 2012 aktualizováno: PDC Biotech GmbH
Studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti PDC31 u pacientů s primární dysmenoreou
Účelem této studie je stanovit bezpečné a účinné dávkové rozmezí pro intravenózní podávání (infuzi) PDC31 stanovením maximální tolerované dávky PDC31 u pacientů s primární dysmenoreou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická první studie fáze I u člověka s PDC31 s eskalací dávky u pacientů s primární dysmenoreou zaměřená na stanovení maximální tolerované dávky (MTD) PDC31 u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé ženy s anamnézou primární dysmenorey
- Používání účinné antikoncepce s výjimkou nitroděložního antikoncepčního tělíska (IUCD)
- Musí být starší 18 let
- S účastí na této studii musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s nitroděložním antikoncepčním tělíčkem nebo užívající perorální antikoncepci do 3 měsíců od léčby v této studii
- Pacienti s potvrzeným zánětlivým onemocněním pánve, endometriózou nebo adenomyózou
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mají pozitivní test na začátku studie, nebo je u nich riziko otěhotnění během studie
- Pacientky, které kojí
- Pacienti s jaterními nebo ledvinovými funkčními testy přesahujícími horní hranici normálu a které zkoušející při screeningu považuje za klinicky významné
- Pacienti s klinicky významnou zdravotní nebo psychiatrickou poruchou nebo vážným zdravotním stavem během posledních 6 měsíců, který by podle názoru zkoušejícího měl zakázat účast v této studii
- Pacienti, kteří byli vystaveni jakémukoli hodnocenému léku během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PDC31
|
Tato studie zahrnuje postupné podávání PDC31 4 kohortám pacientů.
Dávka bude eskalována v nepřítomnosti toxicity omezující dávku.
PDC31 se má podávat jako 3hodinová kontinuální infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Pozorováno po podání PDC31 do 30denního sledování
|
Pozorováno po podání PDC31 do 30denního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické profilování PDC31 a farmakodynamické účinky PDC31 pozorované na kontraktilitu dělohy
Časové okno: Pozorováno bezprostředně po podání PDC31
|
Pozorováno bezprostředně po podání PDC31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDC-3111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .