Estudio de búsqueda de dosis de PDC31 en pacientes con dismenorrea primaria
20 de septiembre de 2012 actualizado por: PDC Biotech GmbH
Un estudio de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de PDC31 en pacientes con dismenorrea primaria
El propósito de este estudio es determinar un rango de dosis seguro y eficaz para la administración intravenosa (infusión) de PDC31 determinando la dosis máxima tolerada de PDC31 en pacientes con dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un primer estudio de Fase I abierto, multicéntrico, de aumento de dosis en humanos de PDC31 en pacientes con dismenorrea primaria destinado a determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de PDC31 en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres por lo demás sanas con antecedentes de dismenorrea primaria
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos que excluyan el dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD, por sus siglas en inglés)
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un dispositivo anticonceptivo intrauterino o que usan anticonceptivos orales dentro de los 3 meses de tratamiento en este estudio
- Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica confirmada, endometriosis o adenomiosis
- Pacientes que están embarazadas o que dan positivo al inicio del estudio o corren el riesgo de quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes con pruebas de función hepática o renal superiores al límite superior de lo normal y considerados clínicamente significativos por el investigador en la selección
- Pacientes con un trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o una condición médica grave en los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, debería prohibir la participación en este estudio.
- Pacientes que han estado expuestos a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PDC31
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Este estudio implica la administración secuencial de PDC31 a 4 cohortes de pacientes.
La dosis se incrementará en ausencia de toxicidades limitantes de la dosis.
PDC31 debe administrarse como una infusión continua de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Observado después de la administración de PDC31 a 30 días de seguimiento
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Observado después de la administración de PDC31 a 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de PDC31 y efectos farmacodinámicos de PDC31 observados en la contractilidad uterina
Periodo de tiempo: Observado inmediatamente después de la administración de PDC31
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Observado inmediatamente después de la administración de PDC31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDC-3111
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