Dosisbepalingsonderzoek van PDC31 bij patiënten met primaire dysmenorroe
20 september 2012 bijgewerkt door: PDC Biotech GmbH
Een dosis-escalerende fase I-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van PDC31 bij patiënten met primaire dysmenorroe te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van een veilig en effectief dosisbereik voor intraveneuze toediening (infusie) van PDC31 door de maximaal getolereerde dosis PDC31 te bepalen bij patiënten met primaire dysmenorroe.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalerende eerste Fase I-studie bij mensen van PDC31 bij patiënten met primaire dysmenorroe, gericht op het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PDC31 in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Duitsland
- University of Mainz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Innsbruck Medical University
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde vrouwen met een voorgeschiedenis van primaire dysmenorroe
- Effectieve anticonceptie gebruiken, exclusief intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD)
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intra-uterien anticonceptiemiddel of die orale anticonceptiva gebruiken binnen 3 maanden na behandeling in deze studie
- Patiënten met bevestigde bekkenontsteking, endometriose of adenomyose
- Patiënten die zwanger zijn of die positief testen bij baseline of die het risico lopen zwanger te worden tijdens de studie
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met lever- of nierfunctietesten die hoger zijn dan de bovengrens van normaal en die door de onderzoeker tijdens de screening klinisch significant worden geacht
- Patiënten met een klinisch significante medische of psychiatrische stoornis of een ernstige medische aandoening in de afgelopen 6 maanden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten verbieden
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PDC31
|
Deze studie omvat de sequentiële toediening van PDC31 aan 4 cohorten patiënten.
De dosis zal worden verhoogd als er geen dosisbeperkende toxiciteit is.
PDC31 moet worden toegediend als een continu infuus van 3 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Waargenomen na toediening van PDC31 tot 30 dagen follow-up
|
Waargenomen na toediening van PDC31 tot 30 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische profilering van PDC31 en farmacodynamische effecten van PDC31 zoals waargenomen op de contractiliteit van de baarmoeder
Tijdsspanne: Waargenomen onmiddellijk na toediening van PDC31
|
Waargenomen onmiddellijk na toediening van PDC31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDC-3111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .