Badanie ustalania dawki PDC31 u pacjentów z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
20 września 2012 zaktualizowane przez: PDC Biotech GmbH
Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności PDC31 u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Celem tego badania jest określenie bezpiecznego i skutecznego zakresu dawek do podawania dożylnego (infuzji) PDC31 poprzez określenie maksymalnej tolerowanej dawki PDC31 u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy I PDC31 z podwyższoną dawką u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PDC31 w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe kobiety z historią pierwotnego bolesnego miesiączkowania
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji z wyłączeniem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUCD)
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy leczenia w tym badaniu
- Pacjenci z potwierdzonym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, endometriozą lub adenomiozą
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub u których wynik testu na początku badania był pozytywny lub istnieje ryzyko zajścia w ciążę podczas badania
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci z wynikami testów czynnościowych wątroby lub nerek powyżej górnej granicy normy i uznani przez badacza za klinicznie istotnych podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem medycznym lub psychiatrycznym lub poważnym schorzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza powinny uniemożliwić udział w tym badaniu
- Pacjenci, którzy byli narażeni na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PDC31
|
Badanie to obejmuje sekwencyjne podawanie PDC31 4 kohortom pacjentów.
Dawka zostanie zwiększona w przypadku braku działań toksycznych ograniczających dawkę.
PDC31 należy podawać w ciągłej infuzji trwającej 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Obserwowane po podaniu PDC31 do 30-dniowej obserwacji
|
Obserwowane po podaniu PDC31 do 30-dniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie farmakokinetyczne PDC31 i obserwowany wpływ farmakodynamiczny PDC31 na kurczliwość macicy
Ramy czasowe: Obserwowane bezpośrednio po podaniu PDC31
|
Obserwowane bezpośrednio po podaniu PDC31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDC-3111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony