Исследование подбора дозы PDC31 у пациентов с первичной дисменореей
20 сентября 2012 г. обновлено: PDC Biotech GmbH
Исследование фазы I с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности PDC31 у пациентов с первичной дисменореей
Целью данного исследования является определение безопасного и эффективного диапазона доз для внутривенного введения (инфузии) PDC31 путем определения максимально переносимой дозы PDC31 у пациенток с первичной дисменореей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование I фазы с увеличением дозы на людях PDC31 у пациентов с первичной дисменореей, направленное на определение максимально переносимой дозы (MTD) PDC31 в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые женщины с первичной дисменореей в анамнезе
- Использование эффективных противозачаточных средств, за исключением внутриматочных противозачаточных средств (ВМС)
- Должно быть 18 лет или старше
- Необходимо дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с внутриматочной контрацепцией или использующие оральные контрацептивы в течение 3 месяцев лечения в этом исследовании.
- Пациенты с подтвержденным воспалительным заболеванием органов малого таза, эндометриозом или аденомиозом
- Пациенты, которые беременны или имеют положительный результат на исходном уровне или имеют риск забеременеть во время исследования.
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с печеночными или почечными функциональными тестами, превышающими верхнюю границу нормы и признанные исследователем клинически значимыми при скрининге.
- Пациенты с клинически значимым соматическим или психическим расстройством или серьезным заболеванием в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, должны запрещать участие в этом исследовании.
- Пациенты, которые подвергались воздействию любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПДК31
|
Это исследование включает последовательное введение PDC31 4 когортам пациентов.
Доза будет увеличена при отсутствии ограничивающей дозу токсичности.
PDC31 следует вводить в виде 3-часовой непрерывной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Наблюдается после введения PDC31 до 30-дневного наблюдения.
|
Наблюдается после введения PDC31 до 30-дневного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль PDC31 и фармакодинамические эффекты PDC31, наблюдаемые в отношении сократительной способности матки
Временное ограничение: Наблюдается сразу после введения PDC31.
|
Наблюдается сразу после введения PDC31.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDC-3111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .