Étude de recherche de dose de PDC31 chez des patientes atteintes de dysménorrhée primaire
20 septembre 2012 mis à jour par: PDC Biotech GmbH
Une étude de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de PDC31 chez les patientes atteintes de dysménorrhée primaire
Le but de cette étude est de déterminer une gamme de doses sûres et efficaces pour l'administration intraveineuse (perfusion) de PDC31 en déterminant la dose maximale tolérée de PDC31 chez les patients atteints de dysménorrhée primaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude de phase I en ouvert, multicentrique et à dose croissante chez l'homme de PDC31 chez des patientes atteintes de dysménorrhée primaire visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de PDC31 dans cette population de patientes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Allemagne
- University of Mainz
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Innsbruck, L'Autriche
- Innsbruck Medical University
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes autrement en bonne santé avec des antécédents de dysménorrhée primaire
- Utiliser un contraceptif efficace à l'exclusion du dispositif contraceptif intra-utérin (IUCD)
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patientes avec un dispositif contraceptif intra-utérin ou utilisant des contraceptifs oraux dans les 3 mois suivant le traitement dans cette étude
- Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne confirmée, d'endométriose ou d'adénomyose
- Patientes enceintes ou dont le test est positif au départ ou qui risquent de tomber enceintes pendant l'étude
- Les patientes qui allaitent
- Patients dont les tests de la fonction hépatique ou rénale sont supérieurs à la limite supérieure de la normale et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage
- - Patients présentant un trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou une affection médicale grave au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, devrait interdire la participation à cette étude
- Patients qui ont été exposés à un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PDC31
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Cette étude implique l'administration séquentielle de PDC31 à 4 cohortes de patients.
La dose sera augmentée en l'absence de toxicités limitant la dose.
PDC31 doit être administré en perfusion continue de 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de toxicité limitant la dose
Délai: Observé après l'administration de PDC31 jusqu'au suivi de 30 jours
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Observé après l'administration de PDC31 jusqu'au suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de PDC31 et effets pharmacodynamiques de PDC31 observés sur la contractilité utérine
Délai: Observé immédiatement après l'administration de PDC31
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Observé immédiatement après l'administration de PDC31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDC-3111
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