동북아시아인 및 비아시아인 혈통의 건강한 남성 대상체에서 두타스테리드(0.5mg) 및 염산탐술로신(0.2mg) 고정 용량 복합제 개별 성분의 병용 투여에 따른 생체이용률을 결정하기 위한 연구. (ARI114694)

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 45세 사이의 남성.
• 일본에서 태어나서 4명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 할 수 있는 것으로 정의되는 일본 혈통 또는 한국에서 태어나고 4명의 한국인 조부모가 있고 한국 여권을 소지하고 있는 것으로 정의되는 한국 혈통 신분증을 소지하고 한국어를 할 수 있거나 중국, 홍콩, 싱가포르 또는 대만에서 태어나 중국인 조부모가 4명 있고 중국 여권 또는 신분증을 소지하고 중국어를 할 수 있는 중국계 조상으로 정의됩니다.

일본인, 한국인, 중국인 피험자들도 각자의 국가 밖에서 10년 미만을 살았어야 합니다.

• 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 성행위 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 따라야 합니다.
• BMI : 백인의 경우: 18 -30 kg/m2(포함) 범위 내의 BMI; 체중 55-95kg(포함) 동아시아인: BMI 18-28kg/m2(포함) 및 신장 1.55m-1.85m (포함한).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 단일 QTcB < 450msec.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타아제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

의학적 조건 제외:

• 스크리닝 시 선택된 CYP2D6 변이체의 유전자형 분석에 의해 결정된 바와 같이 CYP2D6 기질에 대한 불량한 대사자.
• 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.

약물 제외:

• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, 감초 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일 이내(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용 또는 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 탐술로신 히드로클로라이드 또는 듀라스테리드, 그 성분 또는 이 계열의 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

라이프스타일 제외:

• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 다음 호주 지침에 정의된 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 정기적인 음주 이력:

수컷: 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상입니다. 1단위는 맥주 270mL, 라이트 맥주 470mL, 증류주 30mL, 와인 100mL에 해당합니다.

피험자는 투약일 24시간 전 및 투약일 동안 알코올이 함유된 음료 및 음식을 삼가할 수 있고 의지가 있어야 합니다.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 자몽 주스, 자몽 및 관련 잡종, 주펜 포도 섭취.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.