Um estudo para determinar a biodisponibilidade de um produto de combinação de dose fixa de dutasterida (0,5 mg) e cloridrato de tansulosina (0,2 mg) em relação à coadministração dos componentes individuais em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de ascendência do nordeste da Ásia e não asiática. (ARI114694)

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Homens entre 20 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Ascendência japonesa definida como ter nascido no Japão, ter quatro avós de etnia japonesa, ter um passaporte japonês ou documentos de identidade e falar japonês, ou ascendência coreana definida como ter nascido na Coréia, ter quatro avós de etnia coreana, ter um passaporte coreano ou documentos de identidade e ser capaz de falar coreano, ou ascendência chinesa definida como ter nascido na China, Hong Kong, Cingapura ou Taiwan, ter quatro avós de etnia chinesa, possuir um passaporte chinês ou documentos de identidade e ser capaz de falar chinês.

Sujeitos japoneses, coreanos e chineses também devem ter vivido fora de seus respectivos países por menos de 10 anos.

• Indivíduos do sexo masculino com parceiras que estejam grávidas ou suspeitas de estarem grávidas devem concordar com o uso de preservativo durante a atividade sexual. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 28 dias após a última dose da medicação em estudo.
• IMC : Para Caucasianos: IMC dentro da faixa de 18 -30 kg/m2 (inclusive); faixa de peso de 55 a 95 kg (inclusive) Para asiáticos orientais: IMC na faixa de 18 a 28 kg/m2 (inclusive) e altura de 1,55 m a 1,85 m (inclusivo).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• QTcB único < 450 mseg.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

Critério de exclusão:

Exclusões de Condições Médicas:

• Metabolizador fraco para substratos CYP2D6 conforme determinado pela genotipagem de variantes CYP2D6 selecionadas na triagem.
• História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Exclusões de medicamentos:

• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, alcaçuz) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou durasterida, seus componentes ou medicamentos desta classe ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.

Exclusões de estilo de vida:

• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses da visita de triagem definida pelas seguintes diretrizes australianas:

Homens: Ingestão semanal média superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade equivale a 270 mL de cerveja forte, 470 mL de cerveja light, 30 mL de destilado e 100 mL de vinho.

Os indivíduos devem poder e estar dispostos a se abster de bebidas e alimentos que contenham álcool 24 horas antes e durante o dia da dosagem.

• Consumo de vinho tinto, suco de toranja, toranja e híbridos relacionados, uvas jufen de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.