En undersøgelse til bestemmelse af biotilgængeligheden af ​​et kombinationsprodukt med fast dosis af dutasterid (0,5 mg) og tamsulosinhydrochlorid (0,2 mg) i forhold til samtidig administration af de individuelle komponenter hos raske mandlige forsøgspersoner af nordøstasiatiske og ikke-asiatiske herkomster. (ARI114694)

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Mænd mellem 20 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Japansk herkomst defineret som at være født i Japan, have fire etniske japanske bedsteforældre, have et japansk pas eller identitetspapirer og at kunne tale japansk, eller koreansk herkomst defineret som at være født i Korea, have fire etniske koreanske bedsteforældre, have et koreansk pas eller identitetspapirer og at kunne tale koreansk eller kinesisk herkomst defineret som at være født i Kina, Hong Kong, Singapore eller Taiwan, have fire etniske kinesiske bedsteforældre, have et kinesisk pas eller identitetspapirer og at kunne tale kinesisk.

Japanske, koreanske og kinesiske undersåtter skulle også have boet uden for deres respektive lande i mindre end 10 år.

• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, som enten er gravide eller mistænkes for at være gravide, skal acceptere brugen af ​​kondom under seksuel aktivitet. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
• BMI : For kaukasiere: BMI inden for området 18 -30 kg/m2 (inklusive); vægtområde 55-95 kg (inklusive) For østasiater: BMI inden for området 18-28 kg/m2 (inklusive) og højde 1,55m-1,85m (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Enkelt QTcB < 450 msek.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelser fra medicinske tilstande:

• Dårlig metabolisator for CYP2D6-substrater som bestemt ved genotypebestemmelse af udvalgte CYP2D6-varianter ved screening.
• Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, dårlig hydrering, svimmelhed, vaso-vagale reaktioner eller andre tegn og symptomer på orthostase, som efter investigatorens opfattelse kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv test for HIV-antistof.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Udelukkelser af medicin:

• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, lakrids) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre lægemidlet efter investigator og GSK Medical Monitor ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for tamsulosinhydrochlorid eller durasterid, komponenter deraf eller lægemidler af denne klasse eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Livsstilsekskluderinger:

• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screeningsbesøget defineret af følgende australske retningslinjer:

Mænd: Et gennemsnitligt ugentligt indtag større end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag større end 3 enheder. En enhed svarer til 270 ml øl med fuld styrke, 470 ml let øl, 30 ml spiritus og 100 ml vin.

Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at afholde sig fra drikkevarer og fødevarer, der indeholder alkohol 24 timer før og under doseringsdagen.

• Indtagelse af rødvin, grapefrugtjuice, grapefrugt og relaterede hybrider, jufen-druer fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.