Badanie mające na celu określenie biodostępności produktu złożonego o ustalonej dawce dutasterydu (0,5 mg) i chlorowodorku tamsulosyny (0,2 mg) w odniesieniu do jednoczesnego podawania poszczególnych składników zdrowym mężczyznom pochodzenia północno-wschodnioazjatyckiego i nieazjatyckiego. (ARI114694)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• pochodzenie japońskie zdefiniowane jako urodzenie się w Japonii, posiadanie czterech etnicznych japońskich dziadków, posiadanie japońskiego paszportu lub dokumentów tożsamości i umiejętność mówienia po japońsku lub koreańskie pochodzenie definiowane jako urodzenie w Korei, posiadanie czterech etnicznych koreańskich dziadków, posiadanie koreańskiego paszportu lub dokumenty tożsamości i umiejętność mówienia po koreańsku lub chińsku, pochodzenie definiowane jako urodzenie się w Chinach, Hongkongu, Singapurze lub na Tajwanie, posiadanie czterech etnicznych chińskich dziadków, posiadanie chińskiego paszportu lub dokumentów tożsamości i umiejętność mówienia po chińsku.

Japończycy, Koreańczycy i Chińczycy również powinni mieszkać poza swoimi krajami krócej niż 10 lat.

• Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub podejrzewają, że są w ciąży, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• BMI: dla rasy kaukaskiej: BMI w zakresie 18 -30 kg/m2 (włącznie); zakres wagowy 55-95 kg (włącznie) Dla mieszkańców Azji Wschodniej: BMI w przedziale 18 -28 kg/m2 (włącznie) i wzrost 1,55m-1,85m (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Pojedynczy odstęp QTcB < 450 ms.
• AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina mniejsze lub równe 1,5xGGN (dopuszczalna jest izolowana bilirubina >1,5xGGN, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia schorzeń:

• Słaby metabolizm substratów CYP2D6, co określono na podstawie genotypowania wybranych wariantów CYP2D6 podczas badań przesiewowych.
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Wykluczenia leków:

• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziele dziurawca, Black Khosh, Dong Quai, ostropest plamisty, lukrecja) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na chlorowodorek tamsulosyny lub durasterydu, ich składniki lub leki tej klasy lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Wykluczenia stylu życia:

• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej określona przez następujące australijskie wytyczne:

Mężczyźni: Średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki. Jedna jednostka odpowiada 270 ml piwa pełnowartościowego, 470 ml piwa jasnego, 30 ml napojów spirytusowych i 100 ml wina.

Pacjenci muszą być zdolni i chętni do powstrzymania się od napojów i pokarmów zawierających alkohol 24 godziny przed i podczas dnia dawkowania.

• Spożycie czerwonego wina, soku grejpfrutowego, grejpfruta i pokrewnych hybryd, winogron jufen od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.