En studie for å bestemme biotilgjengeligheten til et kombinasjonsprodukt med fast dose av dutasterid (0,5 mg) og tamsulosinhydroklorid (0,2 mg) i forhold til samtidig administrering av de individuelle komponentene hos friske mannlige forsøkspersoner av nordøstasiatiske og ikke-asiatiske aner. (ARI114694)

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Menn mellom 20 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Japansk aner definert som å være født i Japan, ha fire etniske japanske besteforeldre, inneha japansk pass eller identitetspapirer og kunne snakke japansk, eller koreansk aner definert som å være født i Korea, ha fire etniske koreanske besteforeldre, inneha et koreansk pass eller identitetspapirer og å kunne snakke koreansk, eller kinesisk herkomst definert som å være født i Kina, Hong Kong, Singapore eller Taiwan, ha fire etniske kinesiske besteforeldre, inneha kinesisk pass eller identitetspapirer og kunne snakke kinesisk.

Japanske, koreanske og kinesiske undersåtter skal også ha bodd utenfor sine respektive land i mindre enn 10 år.

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som enten er gravide eller mistenkt for å være gravide, må samtykke i bruk av kondom under seksuell aktivitet. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin.
• BMI: For kaukasiere: BMI innenfor området 18-30 kg/m2 (inklusive); vektområde 55-95 kg (inklusive) For østasiater: BMI innenfor området 18-28 kg/m2 (inklusive) og høyde 1,55m-1,85m (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Enkel QTcB < 450 msek.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller lik 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

Unntak fra medisinske tilstander:

• Dårlig metabolisator for CYP2D6-substrater bestemt ved genotyping av utvalgte CYP2D6-varianter ved screening.
• Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, dårlig hydrering, svimmelhet, vaso-vagale reaksjoner eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter utforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til risiko for skade.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.

Utelukkelser av medisiner:

• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, lakris) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor tamsulosinhydroklorid eller durasterid, komponenter derav eller medikamenter av denne klassen eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.

Livsstilsekskluderinger:

• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screeningbesøket definert av følgende australske retningslinjer:

Menn: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak større enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak større enn 3 enheter. En enhet tilsvarer 270 ml fullstyrkeøl, 470 ml lettøl, 30 ml brennevin og 100 ml vin.

Forsøkspersonen må kunne og være villig til å avstå fra drikkevarer og matvarer som inneholder alkohol 24 timer før og under doseringsdagen.

• Forbruk av rødvin, grapefruktjuice, grapefrukt og relaterte hybrider, jufen-druer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.