Uno studio per determinare la biodisponibilità di un prodotto combinato a dose fissa di dutasteride (0,5 mg) e tamsulosina cloridrato (0,2 mg) in relazione alla co-somministrazione dei singoli componenti in soggetti maschi sani di ascendenza nord-est asiatica e non asiatica. (ARI114694)

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschi di età compresa tra i 20 e i 45 anni compresi, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
• Ascendenza giapponese definita come essere nati in Giappone, avere quattro nonni di etnia giapponese, possedere un passaporto o documenti d'identità giapponesi ed essere in grado di parlare giapponese, o ascendenza coreana definita come essere nati in Corea, avere quattro nonni di etnia coreana, essere in possesso di un passaporto coreano o documenti di identità ed essere in grado di parlare coreano o ascendenza cinese definita come essere nato in Cina, Hong Kong, Singapore o Taiwan, avere quattro nonni di etnia cinese, possedere un passaporto o documenti d'identità cinesi ed essere in grado di parlare cinese.

Anche i soggetti giapponesi, coreani e cinesi dovrebbero aver vissuto al di fuori dei rispettivi paesi per meno di 10 anni.

• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in gravidanza o sospetta gravidanza devono acconsentire all'uso del preservativo durante l'attività sessuale. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• BMI: Per i caucasici: BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi); range di peso 55-95 kg (incluso) Per gli asiatici orientali: BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso) e altezza 1,55 m-1,85 m (compreso).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Singolo QTcB < 450 msec.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina inferiori o uguali a 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).

Criteri di esclusione:

Esclusioni di condizioni mediche:

• Metabolizzatore lento per i substrati del CYP2D6 come determinato dalla genotipizzazione delle varianti del CYP2D6 selezionate allo screening.
• Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, scarsa idratazione, vertigini, reazioni vaso-vagali o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

Esclusioni di farmaci:

• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (tra cui erba di San Giovanni, Khosh nero, Dong Quai, cardo mariano, liquirizia) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a tamsulosina cloridrato o durasteride, suoi componenti o farmaci di questa classe o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Esclusioni dallo stile di vita:

• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dalla visita di screening definita dalle seguenti linee guida australiane:

Maschi: un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità. Un'unità equivale a 270 ml di birra piena, 470 ml di birra leggera, 30 ml di superalcolici e 100 ml di vino.

I soggetti devono essere in grado e disposti ad astenersi da bevande e cibi contenenti alcol 24 ore prima e durante il giorno della somministrazione.

• Consumo di vino rosso, succo di pompelmo, pompelmo e relativi ibridi, uva jufen da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.