Исследование по определению биодоступности комбинированного продукта с фиксированной дозой дутастерида (0,5 мг) и тамсулозина гидрохлорида (0,2 мг) по сравнению с совместным введением отдельных компонентов здоровым мужчинам северо-восточного азиатского и неазиатского происхождения. (ARI114694)

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
• Японское происхождение определяется как рожденное в Японии, имеющее четырех бабушек и дедушек этнических японцев, имеющих японский паспорт или документы, удостоверяющие личность и способное говорить по-японски, или корейское происхождение, определяемое как рожденное в Корее, имеющее четырех этнических корейских бабушек и дедушек, имеющих корейский паспорт или документы, удостоверяющие личность, и способность говорить на корейском или китайском происхождении, определяемом как рождение в Китае, Гонконге, Сингапуре или Тайване, наличие четырех бабушек и дедушек из числа этнических китайцев, наличие китайского паспорта или документов, удостоверяющих личность, и способность говорить по-китайски.

Японцы, корейцы и китайцы также должны были жить за пределами своих стран менее 10 лет.

• Субъекты мужского пола с партнершами, которые либо беременны, либо подозреваются в беременности, должны согласиться на использование презерватива во время сексуальной активности. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• ИМТ: Для представителей европеоидной расы: ИМТ в пределах 18-30 кг/м2 (включительно); диапазон веса 55-95 кг (включительно) Для выходцев из Восточной Азии: ИМТ в диапазоне 18-28 кг/м2 (включительно) и рост 1,55-1,85м (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Один QTcB < 450 мс.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

Исключения по медицинским показаниям:

• Плохой метаболизатор субстратов CYP2D6, как определено генотипированием выбранных вариантов CYP2D6 при скрининге.
• История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Субъект психически или юридически недееспособен.

Исключение лекарств:

• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой, черный хош, дягиль, расторопшу, солодку) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или подвергать риску безопасность субъекта.
• История чувствительности к тамсулозину гидрохлориду или дурастериду, их компонентам или препаратам этого класса или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказывает их участие.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.

Исключения образа жизни:

• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев после визита для скрининга определяется следующими австралийскими рекомендациями:

Мужчины: среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц. Одна единица эквивалентна 270 мл крепкого пива, 470 мл светлого пива, 30 мл крепкого алкоголя и 100 мл вина.

Субъекты должны иметь возможность и желание воздерживаться от напитков и продуктов, содержащих алкоголь, за 24 часа до и в течение дня дозирования.

• Употребление красного вина, грейпфрутового сока, грейпфрута и родственных гибридов, винограда юфен за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.