Tutkimus Dutasteridin (0,5 mg) ja tamsulosiinihydrokloridin (0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätuotteen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suhteessa yksittäisten komponenttien yhteiskäyttöön Koillis-Aasialaisista ja ei-aasialaisista syntyperäisistä terveistä miespuolisista koehenkilöistä. (ARI114694)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Miehet, jotka ovat 20–45-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Japanilainen sukujuuret määritellään siten, että hän on syntynyt Japanissa, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, hänellä on japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja hän osaa puhua japania, tai korealainen sukujuuri, joka määritellään syntyneeksi Koreassa, hänellä on neljä etnistä korealaista isovanhempaa, hänellä on korealainen passi tai henkilöllisyyspaperit ja kyky puhua koreaa tai kiinalaista syntyperää, joka määritellään syntyneeksi Kiinassa, Hongkongissa, Singaporessa tai Taiwanissa, hänellä on neljä etnistä kiinalaista isovanhempaa, kiinalainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja kyky puhua kiinaa.

Japanilaisten, korealaisten ja kiinalaisten olisi myös pitänyt asua maittensa ulkopuolella alle 10 vuotta.

• Miesten, joiden naispuoliset kumppanit ovat joko raskaana tai epäillään olevan raskaana, on suostuttava kondomin käyttöön seksuaalisen kanssakäymisen aikana. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• BMI: valkoihoisille: BMI alueella 18-30 kg/m2 (mukaan lukien); painoalue 55-95 kg (mukaan lukien) Itäaasialaiset: BMI 18-28 kg/m2 (mukaan lukien) ja pituus 1,55-1,85 m (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Yksittäinen QTcB < 450 ms.
• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellisten tilojen poikkeukset:

• Heikko CYP2D6-substraattien metaboloija määritettynä valittujen CYP2D6-varianttien genotyypityksen avulla seulonnassa.
• Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Lääkkeiden poissulkemiset:

• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma, musta khosh, dong Quai, maitoohdake, lakritsi) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys tamsulosiinihydrokloridille tai durasteridille, niiden komponenteille tai tämän luokan lääkkeille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Poissuljetut elämäntavat:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä määriteltynä seuraavien Australian ohjeiden mukaan:

Miehet: Keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 270 ml täysivoimaista olutta, 470 ml vaaleaa olutta, 30 ml väkevää olutta ja 100 ml viiniä.

Tutkittavien on kyettävä ja haluttava pidättäytyä juomista ja alkoholia sisältävistä ruoista 24 tuntia ennen annostelupäivää ja sen aikana.

• Punaviinin, greippimehun, greipin ja vastaavien hybridien, jufen-rypäleiden kulutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.