En studie för att fastställa biotillgängligheten av en kombinationsprodukt med fast dos av dutasterid (0,5 mg) och tamsulosinhydroklorid (0,2 mg) i förhållande till samtidig administrering av de individuella komponenterna hos friska manliga försökspersoner av nordostasiatiska och icke-asiatiska härkomster. (ARI114694)

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Män mellan 20 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Japansk härkomst definierad som att vara född i Japan, ha fyra etniska japanska mor- och farföräldrar, inneha ett japanskt pass eller identitetspapper och kunna tala japanska, eller koreanska härkomst definierat som att vara född i Korea, att ha fyra etniska koreanska mor- och farföräldrar, inneha ett koreanskt pass eller identitetspapper och att kunna tala koreanska, eller kinesisk härkomst definierad som att vara född i Kina, Hongkong, Singapore eller Taiwan, ha fyra etniska kinesiska mor- och farföräldrar, inneha kinesiskt pass eller identitetspapper och kunna tala kinesiska.

Japanska, koreanska och kinesiska undersåtar ska också ha bott utanför sina respektive länder i mindre än 10 år.

• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners som antingen är gravida eller misstänks vara gravida måste gå med på att använda kondom under sexuell aktivitet. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• BMI: För kaukasier: BMI inom intervallet 18 -30 kg/m2 (inklusive); viktintervall 55-95 kg (inklusive) För östasiater: BMI inom intervallet 18 -28 kg/m2 (inklusive) och höjd 1,55 m - 1,85 m (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Enkel QTcB < 450 msek.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

Undantag för medicinska tillstånd:

• Dålig metaboliserare för CYP2D6-substrat som bestämts genom genotypning av utvalda CYP2D6-varianter vid screening.
• Anamnes med postural hypotoni, yrsel, dålig hydrering, yrsel, vaso-vagala reaktioner eller andra tecken och symtom på ortostas, som enligt utredaren kan förvärras av tamsulosin och leda till att patienten riskerar att skadas.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.

Uteslutning av läkemedel:

• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört, Black Khosh, Dong Quai, Milk Thistle, lakrits) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Tidigare känslighet för tamsulosinhydroklorid eller durasterid, komponenter därav eller läkemedel av denna klass eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.

Livsstilsuteslutningar:

• En positiv drog/alkoholskärm före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screeningbesöket definierat av följande australiska riktlinjer:

Hanar: Ett genomsnittligt veckointag större än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag större än 3 enheter. En enhet motsvarar 270 ml fullstyrka öl, 470 ml lätt öl, 30 ml sprit och 100 ml vin.

Försökspersonerna måste kunna och vilja avstå från drycker och livsmedel som innehåller alkohol 24 timmar före och under doseringsdagen.

• Konsumtion av rött vin, grapefruktjuice, grapefrukt och relaterade hybrider, jufendruvor från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.