Vizsgálat a dutaszterid (0,5 mg) és tamszulozin-hidroklorid (0,2 mg) fix dózisú kombinációs termékének biológiai hozzáférhetőségének meghatározására az egyes összetevők együttes adagolásához viszonyítva északkelet-ázsiai és nem ázsiai származású egészséges férfi alanyoknál. (ARI114694)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Férfiak 20 és 45 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• Japán felmenői: Japánban született, négy etnikai japán nagyszülő, japán útlevél vagy személyi okmányok birtokában van, és tud japánul beszélni, vagy koreai származású, akit Koreában született, négy etnikai koreai nagyszülővel rendelkezik, koreai útlevéllel vagy személyazonossági okmányok, koreai vagy kínai felmenőkkel rendelkezők: Kínában, Hongkongban, Szingapúrban vagy Tajvanon születettek, négy etnikai kínai nagyszülők, kínai útlevél vagy személyazonosító okmányok birtokában van, és tud kínaiul.

A japán, koreai és kínai alanyoknak szintén kevesebb mint 10 évet kellett volna hazájukon kívül élniük.

• Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek női partnerük terhes vagy terhesség gyanúja merül fel, bele kell egyeznie az óvszer használatába a szexuális tevékenység során. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig kell követni.
• BMI: Kaukázusiak esetében: BMI a 18-30 kg/m2 tartományban (beleértve); súlytartomány 55-95 kg (beleértve) Kelet-ázsiaiak számára: BMI 18-28 kg/m2 (beleértve) és magasság 1,55-1,85 m (beleértve).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Egyszeri QTcB < 450 msec.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint 1,5xULN (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).

Kizárási kritériumok:

Egészségügyi állapotok kizárása:

• A CYP2D6 szubsztrátok gyenge metabolizálója, amelyet a kiválasztott CYP2D6 variánsok genotipizálása határoz meg a szűrés során.
• A kórtörténetben előforduló testtartási hipotenzió, szédülés, rossz hidratáltság, szédülés, vaso-vagális reakciók vagy az ortosztázis bármely egyéb jele és tünete, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a tamszulozin súlyosbíthat, és az alany sérülésének veszélyét okozhatja.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.

Gyógyszeres kizárások:

• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet, a fekete khost, a dong Quai-t, a máriatövist, az édesgyökeret) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) használja, vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• A tamszulozin-hidrokloriddal vagy duraszteriddel, ezek összetevőivel vagy ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükkel.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

Életmód-kizárások:

• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, az alábbi ausztrál irányelvek szerint:

Férfiak: Az átlagos heti bevitel több mint 21 egység, vagy az átlagos napi bevitel több mint 3 egység. Egy egység 270 ml teljes erősségű sörnek, 470 ml világos sörnek, 30 ml szeszes italnak és 100 ml bornak felel meg.

Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az alkoholtartalmú italoktól és ételektől 24 órával az adagolás előtt és alatt.

• Vörösbor, grapefruitlé, grapefruit és rokon hibridek, jufen szőlő fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.