デュタステリド (0.5mg) とタムスロシン塩酸塩 (0.2mg) の固定用量配合製品のバイオアベイラビリティを、北東アジア人および非アジア人家系の健康な男性被験者における個々の成分の同時投与と比較して決定するための研究。 (ARI114694)

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、20〜45歳の男性。
• 日本で生まれ、4 人の日本人の祖父母がいて、日本のパスポートまたは身分証明書を持ち、日本語を話すことができると定義される日系人、または韓国で生まれ、4 人の韓国人の祖父母がいる、韓国のパスポートを持っていると定義される韓国人の祖先、または韓国語、または中国、香港、シンガポール、または台湾で生まれ、4 人の華僑の祖父母がいて、中国のパスポートまたは身分証明書を保持し、中国語を話すことができると定義される中国の祖先を話すことができます。

日本人、韓国人、中国人の被験者も、それぞれの国以外での生活が 10 年未満である必要があります。

• 妊娠している、または妊娠している疑いのある女性パートナーを持つ男性被験者は、性行為中のコンドームの使用に同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の28日後まで従わなければなりません。
• BMI : 白人の場合: 18 -30 kg/m2 の範囲内の BMI (包括的);体重範囲 55 ～ 95 kg (含む) 東アジア人の場合: BMI 範囲 18 ～ 28 kg/m2 (含む) および身長 1.55m ～ 1.85m （包括的）。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• シングル QTcB < 450 ミリ秒。
• -AST、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが1.5xULN以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。

除外基準:

病状の除外:

• スクリーニング時に選択された CYP2D6 バリアントのジェノタイピングによって決定される、CYP2D6 基質の代謝不良者。
• -起立性低血圧、めまい、水分補給不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。治験責任医師の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• HIV抗体の陽性検査。
• 被験者は精神的または法的に無力です。

薬の除外:

• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワート、ブラックコーシュ、ドンキー、オオアザミ、甘草を含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）の使用または治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない限り、研究薬物の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）。
• -タムスロシン塩酸塩またはデュラステリド、その成分またはこのクラスの薬物に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。

ライフスタイルの除外:

• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -次のオーストラリアのガイドラインで定義されたスクリーニング訪問から6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：

男性: 週平均摂取量が 21 単位を超えるか、1 日平均摂取量が 3 単位を超えます。 1 単位は、フルストレングス ビール 270 mL、ライト ビール 470 mL、スピリッツ 30 mL、ワイン 100 mL に相当します。

被験者は、投与日の24時間前および投与中に、アルコールを含む飲料および食品を控えることができ、喜んで行う必要があります。

• 赤ワイン、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツおよび関連する雑種、試験薬の初回投与の 7 日前からのジュフェン グレープの消費。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。